Effekten av AGE på parodontit
En undersökande arton månaders klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av AGE-produkt på parodontit, en dosresponsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, granskarblind, 4-behandlings parallell gruppstudie. Studien kommer att genomföras vid Hebrew University, Hadassah, Israel. Ett tillräckligt antal försökspersoner kommer att screenas för att erhålla cirka 300 allmänt friska vuxna frivilliga med måttliga till djupa parodontala fickor.
Försökspersonerna kommer att stratifieras och slumpmässigt tilldelas lika till antingen en från de tre regimgrupperna med olika doser av AGE eller en kontrollgrupp (Placebo).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda produkterna hemma under studiens varaktighet enligt de skriftliga och muntliga användningsinstruktioner som de fått under produktdistributionen. Vid baslinjen, månad 6, månad 12 och månad 18 kommer försökspersonerna att få orala mjukdelsundersökningar och parodontala mätningar görs enligt beskrivningen nedan.
Alla grupper kommer att få supra-gingival tandprofylax var sjätte månad i enlighet med lokala normer och standarder. Produkterna kommer att återförsörjas ungefär var sjätte månad efter Baseline. Under studiens genomförande kommer försökspersoner med tecken på progressiv periodontal sjukdom (≥3 mm ökningar i fickdjup, förlust av fäste eller recession) att lämnas studien och behandlas enligt lokala normer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112102
- Hebrew University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ge skriftligt informerat samtycke och få en kopia av sitt samtycke;
- vara mellan 30-60 år;
- vara vid god allmän hälsa enligt bestämt av utredaren/designern baserat på en genomgång av den medicinska historien/uppdateringen för deltagande i studien;
- ha minst 16 naturliga tänder (exklusive tredje molarer) med ansikts- och linguala skärbara ytor;
- ha minst 20 blödningsställen (summan av platser med poängen 1 eller 2 på GBI-indexet);
- ha minst: 3 kvalificerade parodontala fickor (PPD 3,5-6 mm, blödning);
- samtycker till att skjuta upp valfri tandvård tills studien är klar, inklusive ytterligare tandprofylaxer utanför studieprotokollet;
- samtycker till att avstå från att använda munhygienprodukter som inte har studerats under studietiden (försökspersonen kommer att tillåtas att fortsätta använda tandtråd men de kommer att få instruktioner att inte lägga till/ändra några andra munhygienprodukter, inklusive blekningsprodukter etc);
- samtycker till att inte delta i någon annan klinisk studie i munvård under hela denna studie;
- gå med på att återvända för sina planerade besök och följa studieprocedurer;
Exklusions kriterier:
• allvarlig periodontal sjukdom, som kännetecknas av purulent exsudat, generaliserad rörlighet och/eller en ny allvarlig recession;
- aktiv behandling för parodontit;
- har ett medicinskt tillstånd som kräver antibiotikapremedicinering före tandingrepp,
- fasta ansikts- eller lingualtandortodontiska apparater eller avtagbara delproteser;
- användning av antibiotika eller klorhexidin eller antiinflammatoriska läkemedel inom två veckor före screeningbesöket;
- självrapportera amning, graviditet eller avsikt att bli gravid under studien;
- tandprofylax inom två månader före screeningbesöket;
- alla sjukdomar eller tillstånd som kan förväntas störa försökspersonen som säkert slutför studien;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: 4 tabletter per dag
• Grupp A: Daglig användning av åldrad vitlöksextraktprodukt: Ta två (2) tabletter med en måltid två gånger dagligen. Etiketten är: Vitlöksextrakttabletter för forskning - endast för forskningsbruk Bruksanvisning: Ta (2) tabletter direkt efter frukost och (2) tabletter direkt efter middagen varje dag. Förvaring: Förvara på en sval, torr plats med locket tätt stängt. Sista utgångsdatum: augusti 2022 Vänligen returnera tomma flaskor och överflödiga tabletter enligt begäran. |
Försökspersonerna kommer att instrueras att fortsätta använda sina vanliga munhygienprodukter för hemmet fram till produktdistributionsbesöket (besök 2).
De kommer också att instrueras att inte lägga till eller ändra några av sina vanliga munhygienprodukter för hemmet under den tiden.
|
|
Experimentell: B: 6 tabletter per dag
• Grupp B: Daglig användning av åldrad vitlöksextraktprodukt: Ta tre (3) tabletter med en måltid två gånger dagligen. Etiketten är: Vitlöksextrakttabletter för forskning - endast för forskningsbruk Bruksanvisning: Ta (3) tabletter direkt efter frukost och (3) tabletter direkt efter middagen varje dag. Förvaring: Förvara på en sval, torr plats med locket tätt stängt. Sista utgångsdatum: augusti 2022 Vänligen returnera tomma flaskor och överflödiga tabletter enligt begäran. |
Försökspersonerna kommer att instrueras att fortsätta använda sina vanliga munhygienprodukter för hemmet fram till produktdistributionsbesöket (besök 2).
De kommer också att instrueras att inte lägga till eller ändra några av sina vanliga munhygienprodukter för hemmet under den tiden.
|
|
Experimentell: C: 8 tabletter per dag
• Grupp C: Daglig användning av åldrad vitlöksextraktprodukt: Ta fyra (4) tabletter med en måltid två gånger dagligen. Etiketten är: Vitlöksextrakttabletter för forskning - endast för forskningsbruk Bruksanvisning: Ta (4) tabletter direkt efter frukost och (4) tabletter direkt efter middagen varje dag. Förvaring: Förvara på en sval, torr plats med locket tätt stängt. Sista utgångsdatum: augusti 2022 Vänligen returnera tomma flaskor och överflödiga tabletter enligt begäran. |
Försökspersonerna kommer att instrueras att fortsätta använda sina vanliga munhygienprodukter för hemmet fram till produktdistributionsbesöket (besök 2).
De kommer också att instrueras att inte lägga till eller ändra några av sina vanliga munhygienprodukter för hemmet under den tiden.
|
|
Placebo-jämförare: D: Placebo
• Grupp C: Daglig användning av åldrad vitlöksextraktprodukt: Ta fyra (4) tabletter med en måltid två gånger dagligen. Etiketten är: Vitlöksextrakttabletter för forskning - endast för forskningsbruk Bruksanvisning: Ta (4) tabletter direkt efter frukost och (4) tabletter direkt efter middagen varje dag. Förvaring: Förvara på en sval, torr plats med locket tätt stängt. Sista utgångsdatum: augusti 2022 Vänligen returnera tomma flaskor och överflödiga tabletter enligt begäran. |
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival blödningsindex (GBI)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Tandköttet bör lufttorkas lätt och en tandköttssond med en 0,5 mm diameters spets införas i tandköttsspalten till ett djup av 2 mm eller tills ett lätt motstånd känns.
Sonden körs sedan försiktigt runt tanden i en vinkel på cirka 60° och i kontakt med sulkulära epitelet.
Minsta axiell kraft används för att undvika onödig penetrering i vävnaden och sonden flyttas runt sprickan, försiktigt sträcker epitelet.
Vart och ett av de 3 tandköttsområdena, d.v.s. buckala, mesiala och linguala, av tänderna kommer att sonderas på detta sätt och vänta cirka 30 sekunder innan antalet tandköttsenheter som blöder registreras
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Undersökningsfickans djup på varje plats kommer att bedömas som avståndet från tandköttskanten till den apikala änden av fickan med hjälp av en WHO CPI-sond.
Sonden kommer att föras in parallellt med rotytan och riktas apikalt mot den upplevda platsen för rotens spets tills ett lätt motstånd känns.
Sondinspelningar kommer att avrundas till närmaste millimetermärke.
|
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMO-2O-0536
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .