L'efficacité de l'AGE sur la parodontite
Une étude clinique exploratoire de dix-huit mois pour évaluer l'efficacité du produit AGE sur la parodontite, une étude dose-réponse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de groupe parallèle à 4 traitements, randomisée, contrôlée, à l'insu de l'examinateur. L'étude sera menée à l'Université hébraïque de Hadassah, en Israël. Un nombre suffisant de sujets sera sélectionné pour obtenir environ 300 volontaires adultes généralement en bonne santé présentant des poches parodontales modérées à profondes.
Les sujets seront stratifiés et assignés au hasard de manière égale à l'un des 3 groupes de régime avec différentes doses d'AGE ou à un groupe témoin (Placebo).
Les sujets seront invités à utiliser les produits à la maison pendant toute la durée de l'étude selon les instructions d'utilisation écrites et verbales qui leur ont été données lors de la distribution des produits. Au départ, aux mois 6, 12 et 18, les sujets recevront des examens des tissus mous oraux et des mesures parodontales seront effectuées comme décrit ci-dessous.
Tous les groupes recevront des prophylaxies dentaires supra-gingivales tous les 6 mois conformément aux normes et standards locaux. Les produits seront réapprovisionnés environ tous les six mois après la référence. Au cours de l'étude, les sujets présentant des signes de maladie parodontale progressive (augmentation ≥ 3 mm de la profondeur de la poche, perte d'attache ou récession) seront sortis de l'étude et traités selon les normes locales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 9112102
- Hebrew University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- donner son consentement éclairé écrit et recevoir une copie de son consentement ;
- être âgé de 30 à 60 ans ;
- être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur/personne désignée sur la base d'un examen des antécédents médicaux/mise à jour pour la participation à l'étude ;
- posséder un minimum de 16 dents naturelles (à l'exclusion des troisièmes molaires) avec des surfaces sécables faciales et linguales ;
- avoir au moins 20 sites hémorragiques (somme des sites ayant un score de 1 ou 2 à l'index GBI) ;
- avoir au moins : 3 sites de poches parodontales éligibles (PPD 3,5-6 mm, saignement) ;
- accepter de retarder toute dentisterie élective jusqu'à la fin de l'étude, y compris les prophylaxies dentaires supplémentaires en dehors du protocole d'étude ;
- accepter de s'abstenir d'utiliser tout produit d'hygiène bucco-dentaire non étudié pendant la durée de l'étude (le sujet sera autorisé à continuer à utiliser la soie dentaire mais il lui sera demandé de ne pas ajouter/modifier d'autres produits d'hygiène buccale, y compris les produits de blanchiment, etc.) ;
- accepter de ne participer à aucune autre étude clinique sur les soins bucco-dentaires pendant la durée de cette étude ;
- accepter de revenir pour leurs visites programmées et de suivre les procédures d'étude ;
Critère d'exclusion:
• maladie parodontale grave, caractérisée par un exsudat purulent, une mobilité généralisée et/ou une nouvelle récession sévère ;
- traitement actif de la parodontite;
- avoir un problème de santé nécessitant une prémédication antibiotique avant une intervention dentaire,
- appareils orthodontiques fixes du visage ou de la langue ou prothèses partielles amovibles ;
- utilisation d'antibiotiques ou de chlorhexidine ou de médicaments anti-inflammatoires dans les deux semaines précédant la visite de dépistage ;
- auto-évaluation de l'allaitement, de la grossesse ou de l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ;
- prophylaxie dentaire dans les deux mois précédant la visite de dépistage ;
- toute maladie ou condition susceptible d'empêcher le sujet de terminer l'étude en toute sécurité ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: R : 4 comprimés par jour
• Groupe A : Utilisation quotidienne du produit Extrait d'Ail Vieilli : Prendre deux (2) comprimés avec un repas deux fois par jour. L'étiquette est : Comprimés d'extrait d'ail pour la recherche - à usage de recherche uniquement Mode d'emploi : Prendre (2) comprimés immédiatement après le petit-déjeuner et (2) comprimés immédiatement après le dîner chaque jour. Stockage : Conserver dans un endroit frais et sec avec le couvercle bien fermé. Date de péremption : août 2022 Veuillez retourner les flacons vides et les comprimés en excès comme demandé. |
Les sujets seront invités à continuer à utiliser leurs produits d'hygiène bucco-dentaire à domicile habituels jusqu'à la visite de distribution du produit (visite 2).
Il leur sera également demandé de ne pas ajouter ni modifier aucun de leurs produits d'hygiène bucco-dentaire habituels à domicile pendant cette période.
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Expérimental: B : 6 comprimés par jour
• Groupe B : Utilisation quotidienne du produit Extrait d'ail vieilli : Prendre trois (3) comprimés avec un repas deux fois par jour. L'étiquette est : Comprimés d'extrait d'ail pour la recherche - à usage de recherche uniquement Mode d'emploi : Prendre (3) comprimés immédiatement après le petit-déjeuner et (3) comprimés immédiatement après le dîner chaque jour. Stockage : Conserver dans un endroit frais et sec avec le couvercle bien fermé. Date de péremption : août 2022 Veuillez retourner les flacons vides et les comprimés en excès comme demandé. |
Les sujets seront invités à continuer à utiliser leurs produits d'hygiène bucco-dentaire à domicile habituels jusqu'à la visite de distribution du produit (visite 2).
Il leur sera également demandé de ne pas ajouter ni modifier aucun de leurs produits d'hygiène bucco-dentaire habituels à domicile pendant cette période.
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Expérimental: C : 8 comprimés par jour
• Groupe C : Utilisation quotidienne du produit Extrait d'ail vieilli : Prendre quatre (4) comprimés avec un repas deux fois par jour. L'étiquette est : Comprimés d'extrait d'ail pour la recherche - à usage de recherche uniquement Mode d'emploi : Prendre (4) comprimés immédiatement après le petit-déjeuner et (4) comprimés immédiatement après le dîner chaque jour. Stockage : Conserver dans un endroit frais et sec avec le couvercle bien fermé. Date de péremption : août 2022 Veuillez retourner les flacons vides et les comprimés en excès comme demandé. |
Les sujets seront invités à continuer à utiliser leurs produits d'hygiène bucco-dentaire à domicile habituels jusqu'à la visite de distribution du produit (visite 2).
Il leur sera également demandé de ne pas ajouter ni modifier aucun de leurs produits d'hygiène bucco-dentaire habituels à domicile pendant cette période.
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Comparateur placebo: D : Placebo
• Groupe C : Utilisation quotidienne du produit Extrait d'ail vieilli : Prendre quatre (4) comprimés avec un repas deux fois par jour. L'étiquette est : Comprimés d'extrait d'ail pour la recherche - à usage de recherche uniquement Mode d'emploi : Prendre (4) comprimés immédiatement après le petit-déjeuner et (4) comprimés immédiatement après le dîner chaque jour. Stockage : Conserver dans un endroit frais et sec avec le couvercle bien fermé. Date de péremption : août 2022 Veuillez retourner les flacons vides et les comprimés en excès comme demandé. |
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de saignement gingival (GBI)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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La gencive doit être légèrement séchée à l'air et une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 mm de diamètre insérée dans la crevasse gingivale jusqu'à une profondeur de 2 mm ou jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.
La sonde est ensuite passée doucement autour de la dent selon un angle d'environ 60° et en contact avec l'épithélium sulculaire.
Une force axiale minimale est utilisée pour éviter une pénétration excessive dans le tissu et la sonde est déplacée autour de la crevasse, étirant doucement l'épithélium.
Chacune des 3 zones gingivales, c'est-à-dire buccale, mésiale et linguale, des dents sera ainsi sondée en attendant environ 30 secondes avant d'enregistrer le nombre d'unités gingivales qui saignent.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: Référence, 12 mois, 18 mois
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La profondeur de la poche de sondage sur chaque site sera évaluée comme la distance entre la marge gingivale et l'extrémité apicale de la poche à l'aide d'une sonde CPI de l'OMS.
La sonde sera insérée parallèlement à la surface de la racine et dirigée apicalement vers l'emplacement perçu de l'apex de la racine jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.
Les enregistrements de la sonde seront arrondis au millimètre près.
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Référence, 12 mois, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMO-2O-0536
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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