Účinnost AGE na paradentózu
Průzkumná osmnáctiměsíční klinická studie k vyhodnocení účinnosti přípravku AGE na parodontitidu, studie odezvy na dávku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, zkoušejícím zaslepenou studii se 4 paralelními skupinami. Studie bude provedena na Hebrejské univerzitě, Hadassah, Izrael. Bude vyšetřen dostatečný počet subjektů, aby se získalo přibližně 300 obecně zdravých dospělých dobrovolníků se středně hlubokými až hlubokými periodontálními kapsami.
Subjekty budou stratifikovány a náhodně rozděleny do jedné ze 3 skupin s různými dávkami AGE nebo do kontrolní skupiny (placebo).
Subjekty budou požádány, aby používaly produkty doma po dobu trvání studie podle písemných a ústních pokynů k použití, které jim byly poskytnuty během distribuce produktu. Ve výchozím stavu, v 6. měsíci, 12. a 18. měsíci, budou subjekty podrobeny orálnímu vyšetření měkkých tkání a bude jim provedeno měření parodontu, jak je popsáno níže.
Všechny skupiny dostanou každých 6 měsíců supragingivální zubní profylaxe v souladu s místními normami a standardy. Produkty budou znovu dodávány přibližně každých šest měsíců po Baseline. Během provádění studie budou jedinci se známkami progresivního periodontálního onemocnění (≥3 mm zvětšení hloubky kapsy, ztráta připojení nebo recese) ze studie vyřazeni a léčeni podle místních norem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112102
- Hebrew University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dát písemný informovaný souhlas a obdržet kopii svého souhlasu;
- být ve věku 30-60 let;
- být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/návrhovaná osoba na základě přezkoumání anamnézy/aktualizace pro účast ve studii;
- mít minimálně 16 přirozených zubů (kromě třetích molárů) s obličejovými a lingválními skórovatelnými povrchy;
- mít alespoň 20 míst krvácení (součet míst se skóre 1 nebo 2 na indexu GBI);
- mít alespoň: 3 vhodná místa periodontálních váčků (PPD 3,5-6 mm, krvácení);
- souhlasit s odložením jakékoli volitelné stomatologie až do dokončení studie, včetně dalších zubních profylaxí mimo protokol studie;
- souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdrží používání jakýchkoli produktů ústní hygieny, které nejsou předmětem studie (subjekt bude moci pokračovat v používání zubní nitě, ale bude mu instruováno, aby nepřidával/neměnil žádné další produkty ústní hygieny, včetně bělicích produktů atd.);
- souhlasí s tím, že se po dobu trvání této studie nezúčastní žádné jiné klinické studie ústní péče;
- souhlasit s návratem na plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy;
Kritéria vyloučení:
• těžké periodontální onemocnění charakterizované hnisavým exsudátem, generalizovanou pohyblivostí a/nebo novou závažnou recesí;
- aktivní léčba parodontitidy;
- mít zdravotní stav vyžadující premedikaci antibiotiky před zubním zákrokem,
- fixní obličejové nebo lingvální ortodontické aparáty nebo snímatelné částečné zubní protézy;
- užívání antibiotik nebo chlorhexidinu nebo protizánětlivých léků během dvou týdnů před návštěvou screeningu;
- self-report ošetřovatelství, těhotenství nebo úmyslu otěhotnět během studie;
- zubní profylaxe do dvou měsíců před screeningovou návštěvou;
- jakákoli onemocnění nebo stavy, u kterých lze očekávat, že budou interferovat s tím, že subjekt bezpečně dokončí studii;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: 4 tablety denně
• Skupina A: Každodenní užívání produktu s extraktem z vyzrálého česneku: Užívejte dvě (2) tablety s jídlem dvakrát denně. Štítek je: Tablety česnekového extraktu pro výzkum - pouze pro výzkumné použití Návod k použití: Užívejte (2) tablety ihned po snídani a (2) tablety bezprostředně po večeři každý den. Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě s dobře uzavřeným víkem. Datum expirace: srpen 2022 Prázdné lahvičky a přebytečné tablety vraťte, jak je požadováno. |
Subjekty budou instruovány, aby pokračovaly v používání svých běžných produktů pro domácí ústní hygienu až do návštěvy distribuce produktu (návštěva 2).
Budou také poučeni, aby během této doby nepřidávali ani neměnili žádné ze svých běžných produktů domácí ústní hygieny.
|
|
Experimentální: B: 6 tablet denně
• Skupina B: Každodenní užívání produktu s extraktem z vyzrálého česneku: Užívejte tři (3) tablety s jídlem dvakrát denně. Štítek je: Tablety česnekového extraktu pro výzkum - pouze pro výzkumné použití Návod k použití: Užívejte (3) tablety ihned po snídani a (3) tablety bezprostředně po večeři každý den. Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě s dobře uzavřeným víkem. Datum expirace: srpen 2022 Prázdné lahvičky a přebytečné tablety vraťte, jak je požadováno. |
Subjekty budou instruovány, aby pokračovaly v používání svých běžných produktů pro domácí ústní hygienu až do návštěvy distribuce produktu (návštěva 2).
Budou také poučeni, aby během této doby nepřidávali ani neměnili žádné ze svých běžných produktů domácí ústní hygieny.
|
|
Experimentální: C: 8 tablet denně
• Skupina C: Každodenní užívání produktu s extraktem z vyzrálého česneku: Užívejte čtyři (4) tablety s jídlem dvakrát denně. Štítek je: Česnekový extrakt tablety pro výzkum - pouze pro výzkumné použití Návod k použití: Užívejte (4) tablety ihned po snídani a (4) tablety bezprostředně po večeři každý den. Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě s dobře uzavřeným víkem. Datum expirace: srpen 2022 Prázdné lahvičky a přebytečné tablety vraťte, jak je požadováno. |
Subjekty budou instruovány, aby pokračovaly v používání svých běžných produktů pro domácí ústní hygienu až do návštěvy distribuce produktu (návštěva 2).
Budou také poučeni, aby během této doby nepřidávali ani neměnili žádné ze svých běžných produktů domácí ústní hygieny.
|
|
Komparátor placeba: D: Placebo
• Skupina C: Každodenní užívání produktu s extraktem z vyzrálého česneku: Užívejte čtyři (4) tablety s jídlem dvakrát denně. Štítek je: Česnekový extrakt tablety pro výzkum - pouze pro výzkumné použití Návod k použití: Užívejte (4) tablety ihned po snídani a (4) tablety bezprostředně po večeři každý den. Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě s dobře uzavřeným víkem. Datum expirace: srpen 2022 Prázdné lahvičky a přebytečné tablety vraťte, jak je požadováno. |
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index gingiválního krvácení (GBI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Dáseň by měla být lehce vysušena na vzduchu a periodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm by měla být vložena do gingivální štěrbiny do hloubky 2 mm nebo dokud neucítíte mírný odpor.
Sonda se poté jemně vede kolem zubu pod úhlem přibližně 60° a je v kontaktu se sulkulárním epitelem.
Aby se zabránilo nežádoucímu pronikání do tkáně, je použita minimální axiální síla a sonda se pohybuje kolem štěrbiny a jemně napíná epitel.
Každá ze 3 gingiválních oblastí, tj. bukální, meziální a lingvální, zubů bude tímto způsobem sondována a čeká se přibližně 30 sekund, než se zaznamená počet gingiválních jednotek, které krvácejí.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Hloubka sondy na každém místě bude hodnocena jako vzdálenost od okraje dásně k apikálnímu konci kapsy pomocí sondy WHO CPI.
Sonda bude zavedena paralelně s povrchem kořene a nasměrována apikálně směrem k vnímané poloze vrcholu kořene, dokud neucítíte mírný odpor.
Záznamy sondy budou zaokrouhleny na nejbližší milimetrovou značku.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMO-2O-0536
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .