AGE:n teho parodontiittiin
Kahdeksantoista kuukauden tutkiva kliininen tutkimus AGE-tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi parodontiittiin, annosvastetutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, tutkija-sokkoutettu, neljän hoidon rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimus suoritetaan Heprealaisessa yliopistossa Hadassassa, Israelissa. Riittävä määrä koehenkilöitä seulotaan, jotta saadaan noin 300 yleisesti tervettä aikuista vapaaehtoista, joilla on kohtalaiset tai syvät periodontaaliset taskut.
Koehenkilöt ositetaan ja jaetaan satunnaisesti tasaisesti joko yhteen kolmesta hoito-ryhmästä, joilla on eri AGE-annoksia, tai kontrolliryhmään (Placebo).
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään tuotteita kotona tutkimuksen ajan niiden kirjallisten ja suullisten käyttöohjeiden mukaisesti, jotka heille on annettu tuotejakelun yhteydessä. Lähtötilanteessa kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 18 koehenkilöt saavat suun pehmytkudostutkimukset ja periodontaaliset mittaukset tehdään alla kuvatulla tavalla.
Kaikki ryhmät saavat supra-gingivaalisia hampaiden estohoitoja kuuden kuukauden välein paikallisten normien ja standardien mukaisesti. Tuotteet toimitetaan uudelleen noin kuuden kuukauden välein perustilanteen jälkeen. Tutkimuksen suorittamisen aikana koehenkilöt, joilla on todisteita etenevästä parodontaalista (≥3 mm taskun syvyyden lisääntyminen, kiinnittymisen menetys tai taantuma), poistetaan tutkimuksesta ja heitä hoidetaan paikallisten normien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112102
- Hebrew University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja saada kopio suostumuksestaan;
- olla 30-60 vuoden ikäinen;
- oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa, jonka tutkija/suunnittelija on määrittänyt tutkimukseen osallistumista koskevan sairaushistorian/päivityksen perusteella;
- sinulla on vähintään 16 luonnollista hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa) ja kasvojen ja kielten pisteytettävät pinnat;
- vähintään 20 verenvuotokohtaa (pisteiden summa 1 tai 2 GBI-indeksissä);
- vähintään: 3 sopivaa parodontaalitaskukohtaa (PPD 3,5-6 mm, verenvuoto);
- suostuvat lykkäämään valinnaista hammashoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mukaan lukien ylimääräiset hammaslääketieteelliset profylaksit tutkimussuunnitelman ulkopuolella;
- suostuvat olemaan käyttämättä mitään tutkimukseen kuulumattomia suuhygieniatuotteita tutkimuksen ajan (koehenkilö saa jatkaa hammaslangan käyttöä, mutta häntä neuvotaan olemaan lisäämättä/vaihtamatta muita suuhygieniatuotteita, mukaan lukien valkaisutuotteet jne.);
- suostuvat olemaan osallistumatta mihinkään muuhun suunhoidon kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
- suostuvat palaamaan suunnitelluille vierailuilleen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
Poissulkemiskriteerit:
• vaikea parodontaalisairaus, jolle on tunnusomaista märkivä erite, yleistynyt liikkuvuus ja/tai uusi vakava lama;
- parodontiitin aktiivinen hoito;
- sinulla on sairaus, joka vaatii antibiootti esilääkitystä ennen hammashoitoa,
- kiinteät kasvojen tai kielten oikomislaitteet tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit;
- antibiootin tai klooriheksidiinin tai tulehduskipulääkkeiden käyttö kahden viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
- ilmoittaa itse imetyksestä, raskaudesta tai aikomuksestasi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- hampaiden ennaltaehkäisy kahden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
- kaikki sairaudet tai tilat, joiden voidaan olettaa häiritsevän koehenkilön suorittamista tutkimuksen turvallisesti loppuun;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: 4 tablettia päivässä
• Ryhmä A: Ikääntyneen valkosipuliuutetuotteen päivittäinen käyttö: Ota kaksi (2) tablettia aterian yhteydessä kahdesti päivässä. Etiketti on: Valkosipuliuutetabletit tutkimukseen - vain tutkimuskäyttöön Käyttöohje: Ota (2) tablettia heti aamiaisen jälkeen ja (2) tablettia heti päivällisen jälkeen joka päivä. Säilytys: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa kansi tiiviisti suljettuna. Viimeinen käyttöpäivä: elokuu 2022 Palauta tyhjät pullot ja ylimääräiset tabletit pyynnöstä. |
Koehenkilöitä ohjeistetaan jatkamaan tavanomaisten kotien suuhygieniatuotteidensa käyttöä tuotejakelukäyntiin (käynti 2) asti.
Heitä myös neuvotaan olemaan lisäämättä tai vaihtamatta mitään tavallisia kodin suuhygieniatuotteita tuona aikana.
|
|
Kokeellinen: B: 6 tablettia päivässä
• Ryhmä B: Ikääntyneen valkosipuliuutetuotteen päivittäinen käyttö: Ota kolme (3) tablettia aterian yhteydessä kahdesti päivässä. Etiketti on: Valkosipuliuutetabletit tutkimukseen - vain tutkimuskäyttöön Käyttöohje: Ota (3) tablettia heti aamiaisen jälkeen ja (3) tablettia heti päivällisen jälkeen joka päivä. Säilytys: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa kansi tiiviisti suljettuna. Viimeinen käyttöpäivä: elokuu 2022 Palauta tyhjät pullot ja ylimääräiset tabletit pyynnöstä. |
Koehenkilöitä ohjeistetaan jatkamaan tavanomaisten kotien suuhygieniatuotteidensa käyttöä tuotejakelukäyntiin (käynti 2) asti.
Heitä myös neuvotaan olemaan lisäämättä tai vaihtamatta mitään tavallisia kodin suuhygieniatuotteita tuona aikana.
|
|
Kokeellinen: C: 8 tablettia päivässä
• Ryhmä C: Aged Garlic Extract -tuotteen päivittäinen käyttö: Ota neljä (4) tablettia aterian yhteydessä kahdesti päivässä. Etiketti on: Valkosipuliuutetabletit tutkimukseen - vain tutkimuskäyttöön Käyttöohje: Ota (4) tablettia heti aamiaisen jälkeen ja (4) tablettia heti päivällisen jälkeen joka päivä. Säilytys: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa kansi tiiviisti suljettuna. Viimeinen käyttöpäivä: elokuu 2022 Palauta tyhjät pullot ja ylimääräiset tabletit pyynnöstä. |
Koehenkilöitä ohjeistetaan jatkamaan tavanomaisten kotien suuhygieniatuotteidensa käyttöä tuotejakelukäyntiin (käynti 2) asti.
Heitä myös neuvotaan olemaan lisäämättä tai vaihtamatta mitään tavallisia kodin suuhygieniatuotteita tuona aikana.
|
|
Placebo Comparator: D: Placebo
• Ryhmä C: Aged Garlic Extract -tuotteen päivittäinen käyttö: Ota neljä (4) tablettia aterian yhteydessä kahdesti päivässä. Etiketti on: Valkosipuliuutetabletit tutkimukseen - vain tutkimuskäyttöön Käyttöohje: Ota (4) tablettia heti aamiaisen jälkeen ja (4) tablettia heti päivällisen jälkeen joka päivä. Säilytys: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa kansi tiiviisti suljettuna. Viimeinen käyttöpäivä: elokuu 2022 Palauta tyhjät pullot ja ylimääräiset tabletit pyynnöstä. |
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingival Bleeding Index (GBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Ien tulee ilmakuivata kevyesti ja ienrakoon 2 mm syvyyteen tai kunnes tuntuu pientä vastustusta parodontaalianturi, jonka kärki on 0,5 mm.
Koetinta ajetaan sitten varovasti hampaan ympärille noin 60° kulmassa ja kosketuksessa sulkulaariseen epiteelin kanssa.
Vähimmäisaksiaalista voimaa käytetään estämään tarpeeton tunkeutuminen kudokseen, ja koetinta liikutetaan rakon ympäri, mikä venyttää epiteelin varovasti.
Jokainen hampaiden kolmesta ienalueesta, eli bukkaalista, mesiaalista ja linguaalista, tutkitaan tällä tavalla odottaen noin 30 sekuntia ennen kuin rekisteröidään vuotavien ienyksiköiden lukumäärä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Probing Pocket Depth -taskun syvyys kussakin kohdassa arvioidaan etäisyydenä ienreunasta taskun apikaaliseen päähän käyttämällä WHO:n CPI-anturia.
Koetin työnnetään samansuuntaisesti juuren pinnan kanssa ja suunnataan apikaalisesti juuren huipun havaittua sijaintia kohti, kunnes tuntuu pientä vastusta.
Anturin tallenteet pyöristetään lähimpään millimetriin.
|
Perustaso, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMO-2O-0536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .