Эффективность AGE при пародонтите
Предварительное восемнадцатимесячное клиническое исследование для оценки эффективности продукта AGE при пародонтите, исследование «доза-эффект»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое слепое исследование в параллельных группах с 4 курсами лечения. Исследование будет проводиться в Еврейском университете Хадасса, Израиль. Будет проверено достаточное количество субъектов, чтобы получить около 300 в целом здоровых взрослых добровольцев с пародонтальными карманами от умеренных до глубоких.
Субъекты будут стратифицированы и случайным образом распределены поровну в одну из трех групп режима с разными дозами AGE или в контрольную группу (плацебо).
Субъектам будет предложено использовать продукты дома на протяжении всего исследования в соответствии с письменными и устными инструкциями по использованию, данными им во время раздачи продуктов. На исходном уровне, на 6-м, 12-м и 18-м месяцах субъекты пройдут осмотр мягких тканей полости рта и проведут измерения пародонта, как описано ниже.
Все группы будут проходить наддесневую стоматологическую профилактику каждые 6 месяцев в соответствии с местными нормами и стандартами. Продукты будут пополняться примерно каждые шесть месяцев после базового уровня. Во время проведения исследования субъекты с признаками прогрессирующего заболевания пародонта (увеличение глубины кармана на ≥3 мм, потеря прикрепления или рецессия) будут исключены из исследования и пройдут лечение в соответствии с местными нормами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112102
- Hebrew University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дать письменное информированное согласие и получить копию своего согласия;
- быть в возрасте 30-60 лет;
- иметь хорошее общее состояние здоровья, как это определено исследователем/уполномоченным лицом на основании анализа истории болезни/обновления для участия в исследовании;
- иметь как минимум 16 естественных зубов (за исключением третьих моляров) с лицевой и лингвальной поверхностью, подверженной царапинам;
- иметь не менее 20 участков кровотечения (сумма участков с оценкой 1 или 2 по индексу GBI);
- иметь как минимум: 3 подходящих участка пародонтальных карманов (PPD 3,5-6 мм, кровотечение);
- согласиться отложить любое плановое стоматологическое лечение до завершения исследования, включая дополнительную стоматологическую профилактику вне протокола исследования;
- согласиться воздерживаться от использования любых неисследуемых средств гигиены полости рта на время исследования (субъекту будет разрешено продолжать пользоваться зубной нитью, но ему будет дано указание не добавлять/заменять любые другие средства гигиены полости рта, включая отбеливающие средства и т. д.);
- соглашаетесь не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях по уходу за полостью рта на время этого исследования;
- согласиться вернуться для запланированных посещений и следовать процедурам исследования;
Критерий исключения:
• тяжелое заболевание пародонта, характеризующееся гнойным экссудатом, генерализованной подвижностью и/или новой тяжелой рецессией;
- активное лечение пародонтита;
- наличие заболевания, требующего премедикации антибиотиками перед стоматологическими процедурами,
- несъемные лицевые или лингвальные ортодонтические аппараты или частичные съемные протезы;
- прием антибиотиков, хлоргексидина или противовоспалительных препаратов в течение двух недель до скринингового визита;
- самоотчет о кормлении грудью, беременности или намерении забеременеть во время исследования;
- стоматологическая профилактика в течение двух месяцев до скринингового визита;
- любые заболевания или состояния, которые, как можно ожидать, могут помешать субъекту безопасно завершить исследование;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ответ: 4 таблетки в день.
• Группа А: Ежедневное использование экстракта выдержанного чеснока: принимайте по две (2) таблетки во время еды два раза в день. Этикетка: Таблетки с экстрактом чеснока для исследований – только для исследовательских целей. Инструкция по применению: Принимайте (2) таблетки сразу после завтрака и (2) таблетки сразу после ужина каждый день. Хранение: Хранить в сухом прохладном месте с плотно закрытой крышкой. Срок годности: август 2022 г. Пожалуйста, верните пустые флаконы и лишние таблетки по запросу. |
Субъектам будет дано указание продолжать использовать свои обычные домашние средства гигиены полости рта до визита по распространению продукции (посещение 2).
Им также будет дано указание не добавлять и не менять какие-либо из своих обычных домашних средств гигиены полости рта в течение этого времени.
|
|
Экспериментальный: Б: 6 таблеток в день.
• Группа B: Ежедневное использование экстракта выдержанного чеснока: принимайте три (3) таблетки во время еды два раза в день. Этикетка: Таблетки с экстрактом чеснока для исследований – только для исследовательских целей. Инструкция по применению: Принимайте (3) таблетки сразу после завтрака и (3) таблетки сразу после ужина каждый день. Хранение: Хранить в сухом прохладном месте с плотно закрытой крышкой. Срок годности: август 2022 г. Пожалуйста, верните пустые флаконы и лишние таблетки по запросу. |
Субъектам будет дано указание продолжать использовать свои обычные домашние средства гигиены полости рта до визита по распространению продукции (посещение 2).
Им также будет дано указание не добавлять и не менять какие-либо из своих обычных домашних средств гигиены полости рта в течение этого времени.
|
|
Экспериментальный: C: 8 таблеток в день
• Группа C: Ежедневное применение экстракта выдержанного чеснока: принимайте четыре (4) таблетки во время еды два раза в день. Этикетка: Таблетки с экстрактом чеснока для исследований – только для исследовательских целей. Инструкция по применению: Принимайте (4) таблетки сразу после завтрака и (4) таблетки сразу после ужина каждый день. Хранение: Хранить в сухом прохладном месте с плотно закрытой крышкой. Срок годности: август 2022 г. Пожалуйста, верните пустые флаконы и лишние таблетки по запросу. |
Субъектам будет дано указание продолжать использовать свои обычные домашние средства гигиены полости рта до визита по распространению продукции (посещение 2).
Им также будет дано указание не добавлять и не менять какие-либо из своих обычных домашних средств гигиены полости рта в течение этого времени.
|
|
Плацебо Компаратор: Д: Плацебо
• Группа C: Ежедневное применение экстракта выдержанного чеснока: принимайте четыре (4) таблетки во время еды два раза в день. Этикетка: Таблетки с экстрактом чеснока для исследований – только для исследовательских целей. Инструкция по применению: Принимайте (4) таблетки сразу после завтрака и (4) таблетки сразу после ужина каждый день. Хранение: Хранить в сухом прохладном месте с плотно закрытой крышкой. Срок годности: август 2022 г. Пожалуйста, верните пустые флаконы и лишние таблетки по запросу. |
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс кровоточивости десен (GBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Десну следует слегка высушить на воздухе и ввести пародонтальный зонд с наконечником диаметром 0,5 мм в десневую щель на глубину 2 мм или до тех пор, пока не почувствуется легкое сопротивление.
Затем зонд осторожно проводят вокруг зуба под углом примерно 60° и контактируют с эпителием бороздки.
Минимальная осевая сила используется во избежание чрезмерного проникновения в ткань, а зонд перемещается вокруг щели, осторожно растягивая эпителий.
Каждую из 3 десневых областей зубов, то есть щечную, медиальную и лингвальную, исследуют таким образом, выжидая примерно 30 секунд, прежде чем записать количество кровоточащих десневых единиц.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Зондирование Глубина кармана на каждом участке будет оцениваться как расстояние от края десны до апикального конца кармана с использованием датчика ВОЗ CPI.
Зонд вводится параллельно поверхности корня и направляется апикально к воспринимаемому местоположению верхушки корня до тех пор, пока не почувствуется легкое сопротивление.
Записи зонда будут округлены до ближайшей отметки в миллиметр.
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMO-2O-0536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .