Effekten av AGE på periodontitt
En utforskende atten måneders klinisk studie for å evaluere effektiviteten av AGE-produkt på periodontitt, en doseresponsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, undersøker-blind, 4-behandlings parallell gruppestudie. Studien vil bli utført ved det hebraiske universitetet, Hadassah, Israel. Et tilstrekkelig antall forsøkspersoner vil bli screenet for å oppnå omtrent 300 generelt friske voksne frivillige med moderate til dype periodontale lommer.
Forsøkspersonene vil bli stratifisert og tilfeldig tildelt likt til enten en fra de 3 regimegruppene med forskjellige doser av AGE eller en kontrollgruppe (Placebo).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke produktene hjemme under varigheten av studien i henhold til de skriftlige og muntlige bruksinstruksjonene de får under produktdistribusjonen. Ved baseline, måned 6, måned 12 og måned 18 vil forsøkspersonene motta orale bløtvevsundersøkelser, og vil få periodontale målinger utført som beskrevet nedenfor.
Alle grupper vil motta supra-gingival tannprofylakse hver 6. måned i samsvar med lokale normer og standarder. Produktene vil bli levert på nytt omtrent hver sjette måned etter Baseline. Under studiegjennomføringen vil forsøkspersoner med tegn på progressiv periodontal sykdom (≥3 mm økning i lommedybde, tap av feste eller resesjon) bli forlatt studien og behandlet i henhold til lokale normer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112102
- Hebrew University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gi skriftlig informert samtykke og motta en kopi av deres samtykke;
- være mellom 30-60 år;
- være i god generell helse som bestemt av etterforskeren/designeren basert på en gjennomgang av sykehistorien/oppdateringen for deltakelse i studien;
- ha minimum 16 naturlige tenner (unntatt tredje jeksler) med ansikts- og linguale scorable overflater;
- ha minst 20 blødningssteder (summen av steder med en poengsum på 1 eller 2 på GBI-indeksen);
- ha minst: 3 kvalifiserte periodontale lommer (PPD 3,5-6 mm, blødning);
- godta å utsette eventuell valgfri tannbehandling til studien er fullført, inkludert ytterligere tannprofylakser utenfor studieprotokollen;
- godta å avstå fra å bruke munnhygieneprodukter som ikke er undersøkt under studiens varighet (personen vil få lov til å fortsette å bruke tanntråd, men de vil bli bedt om å ikke legge til/endre andre munnhygieneprodukter, inkludert blekeprodukter osv.);
- godta å ikke delta i andre kliniske studier i munnpleie i løpet av denne studien;
- godta å komme tilbake for sine planlagte besøk og følge studieprosedyrer;
Ekskluderingskriterier:
• alvorlig periodontal sykdom, karakterisert ved purulent ekssudat, generalisert mobilitet og/eller en ny alvorlig resesjon;
- aktiv behandling for periodontitt;
- har en medisinsk tilstand som krever antibiotikapremedisinering før tannbehandling,
- faste ansikts- eller linguale tannreguleringsapparater eller avtakbare delproteser;
- bruk av antibiotika eller klorheksidin eller antiinflammatoriske medisiner innen to uker før screeningbesøk;
- selvrapportere sykepleie, graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien;
- tannprofylakse innen to måneder før screeningbesøket;
- alle sykdommer eller tilstander som kan forventes å forstyrre forsøkspersonen som trygt fullfører studien;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: 4 tabletter per dag
• Gruppe A: Daglig bruk av gammelt hvitløksekstraktprodukt: Ta to (2) tabletter med et måltid to ganger daglig. Etiketten er: Hvitløksekstrakttabletter for forskning - kun til forskningsbruk Bruksanvisning: Ta (2) tabletter umiddelbart etter frokost og (2) tabletter umiddelbart etter middag hver dag. Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted med lokket tett lukket. Utløpsdato: august 2022 Vennligst returner tomme flasker og overskytende tabletter som forespurt. |
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette å bruke sine vanlige munnhygieneprodukter til hjemmet frem til produktdistribusjonsbesøket (besøk 2).
De vil også bli bedt om å ikke legge til eller endre noen av deres vanlige munnhygieneprodukter i løpet av denne tiden.
|
|
Eksperimentell: B: 6 tabletter per dag
• Gruppe B: Daglig bruk av gammelt hvitløksekstraktprodukt: Ta tre (3) tabletter med et måltid to ganger daglig. Etiketten er: Hvitløksekstrakttabletter for forskning - kun til forskningsbruk Bruksanvisning: Ta (3) tabletter umiddelbart etter frokost og (3) tabletter umiddelbart etter middag hver dag. Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted med lokket tett lukket. Utløpsdato: august 2022 Vennligst returner tomme flasker og overskytende tabletter som forespurt. |
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette å bruke sine vanlige munnhygieneprodukter til hjemmet frem til produktdistribusjonsbesøket (besøk 2).
De vil også bli bedt om å ikke legge til eller endre noen av deres vanlige munnhygieneprodukter i løpet av denne tiden.
|
|
Eksperimentell: C: 8 tabletter per dag
• Gruppe C: Daglig bruk av gammelt hvitløksekstraktprodukt: Ta fire (4) tabletter med et måltid to ganger daglig. Etiketten er: Hvitløksekstrakttabletter for forskning - kun til forskningsbruk Bruksanvisning: Ta (4) tabletter umiddelbart etter frokost og (4) tabletter umiddelbart etter middag hver dag. Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted med lokket tett lukket. Utløpsdato: august 2022 Vennligst returner tomme flasker og overskytende tabletter som forespurt. |
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette å bruke sine vanlige munnhygieneprodukter til hjemmet frem til produktdistribusjonsbesøket (besøk 2).
De vil også bli bedt om å ikke legge til eller endre noen av deres vanlige munnhygieneprodukter i løpet av denne tiden.
|
|
Placebo komparator: D: Placebo
• Gruppe C: Daglig bruk av gammelt hvitløksekstraktprodukt: Ta fire (4) tabletter med et måltid to ganger daglig. Etiketten er: Hvitløksekstrakttabletter for forskning - kun til forskningsbruk Bruksanvisning: Ta (4) tabletter umiddelbart etter frokost og (4) tabletter umiddelbart etter middag hver dag. Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted med lokket tett lukket. Utløpsdato: august 2022 Vennligst returner tomme flasker og overskytende tabletter som forespurt. |
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival blødningsindeks (GBI)
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Tannkjøttet bør lufttørkes lett og en periodontal sonde med en spiss på 0,5 mm i diameter settes inn i tannkjøttspalten til en dybde på 2 mm eller til det merkes en liten motstand.
Sonden kjøres deretter forsiktig rundt tannen i en vinkel på ca. 60° og i kontakt med sulkulære epitel.
Minimum aksial kraft brukes for å unngå unødig penetrasjon inn i vevet, og sonden flyttes rundt sprekken, og strekker epitelet forsiktig.
Hvert av de 3 tannkjøttområdene, dvs. bukkal, mesial og lingual, av tennene vil bli undersøkt på denne måten mens man venter ca. 30 sekunder før man registrerer antall gingivalenheter som blør
|
Grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Grunnlinje, 12 måneder, 18 måneder
|
Probing Pocket Depth på hvert sted vil bli vurdert som avstanden fra gingivalmarginen til den apikale enden av lommen ved hjelp av en WHO CPI-sonde.
Sonden vil bli satt inn parallelt med rotoverflaten og rettet apikalt mot den oppfattede plasseringen av rotens apex inntil det merkes en liten motstand.
Probeopptak vil bli rundet av til nærmeste millimetermerke.
|
Grunnlinje, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMO-2O-0536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .