Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność AGE w leczeniu zapalenia przyzębia

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Eksploracyjne, osiemnastomiesięczne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności produktu AGE w leczeniu zapalenia przyzębia, badanie reakcji na dawkę

Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności „AGE” w głębokich kieszonkach przyzębnych przy różnych dawkach „AGE” przez okres 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez egzaminatora badanie obejmujące 4 grupy równoległe. Badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Hebrajskim w Hadassah w Izraelu. Wystarczająca liczba osób zostanie przebadana, aby uzyskać około 300 ogólnie zdrowych dorosłych ochotników z kieszonkami przyzębnymi od umiarkowanych do głębokich.

Pacjenci zostaną stratyfikowani i losowo przydzieleni po równo do jednej z 3 grup schematu leczenia z różnymi dawkami AGE lub grupy kontrolnej (Placebo).

Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie produktów w domu na czas trwania badania zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami użytkowania przekazanymi im podczas dystrybucji produktu. Na początku badania, w 6., 12. i 18. miesiącu pacjenci zostaną poddani badaniu tkanek miękkich jamy ustnej i zostaną wykonane pomiary przyzębia w sposób opisany poniżej.

Wszystkie grupy będą co 6 miesięcy otrzymywać naddziąsłową profilaktykę stomatologiczną zgodnie z lokalnymi normami i standardami. Produkty będą dostarczane ponownie mniej więcej co sześć miesięcy po okresie bazowym. W trakcie badania osoby z objawami postępującej choroby przyzębia (zwiększenie głębokości kieszonek o ≥3 mm, utrata przyczepu lub recesja) zostaną wykluczone z badania i leczone zgodnie z lokalnymi normami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112102
        • Hebrew University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić pisemną świadomą zgodę i otrzymać kopię swojej zgody;
  • być w wieku 30–60 lat;
  • być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym przez badacza/osobę wyznaczoną na podstawie przeglądu historii medycznej/aktualizacji dotyczącej udziału w badaniu;
  • posiadać co najmniej 16 naturalnych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych) z powierzchniami twarzowymi i językowymi możliwymi do punktowania;
  • mieć co najmniej 20 miejsc krwawień (suma miejsc z wynikiem 1 lub 2 w indeksie GBI);
  • posiadać co najmniej: 3 kwalifikujące się kieszonki przyzębne (PPD 3,5-6 mm, krwawienie);
  • wyrazić zgodę na przełożenie wszelkich planowych zabiegów stomatologicznych do czasu zakończenia badania, w tym dodatkowej profilaktyki stomatologicznej poza protokołem badania;
  • zgodzić się na powstrzymanie się od używania jakichkolwiek innych produktów do higieny jamy ustnej nie objętych badaniem przez czas trwania badania (osoba będzie mogła w dalszym ciągu używać nici dentystycznej, ale zostanie poinstruowana, aby nie dodawać/zmieniać żadnych innych produktów do higieny jamy ustnej, w tym produktów wybielających itp.);
  • wyrażają zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym dotyczącym higieny jamy ustnej przez czas trwania tego badania;
  • wyrazić zgodę na powrót na zaplanowane wizyty i przestrzegać procedur badania;

Kryteria wyłączenia:

  • • ciężka choroba przyzębia, charakteryzująca się ropnym wysiękiem, uogólnioną ruchomością i/lub nową poważną recesją;

    • aktywne leczenie zapalenia przyzębia;
    • posiadające schorzenie wymagające premedykacji antybiotykowej przed zabiegami stomatologicznymi,
    • stałe aparaty ortodontyczne twarzowe lub językowe lub ruchome protezy częściowe;
    • stosowanie antybiotyków, chlorheksydyny lub leków przeciwzapalnych w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową;
    • samodzielnie zgłaszać karmienie piersią, ciążę lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania;
    • profilaktyka stomatologiczna w ciągu dwóch miesięcy przed wizytą przesiewową;
    • wszelkie choroby lub stany, co do których można oczekiwać, że będą zakłócać bezpieczne ukończenie badania przez uczestnika;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: 4 tabletki dziennie

• Grupa A: Codzienne stosowanie produktu z ekstraktem z czosnku dojrzałego: Przyjmować dwie (2) tabletki dwa razy dziennie podczas posiłku.

Etykieta to:

Tabletki z ekstraktem czosnkowym do celów badawczych - wyłącznie do celów badawczych Sposób użycia: Codziennie przyjmuj (2) tabletki bezpośrednio po śniadaniu i (2) tabletki bezpośrednio po kolacji.

Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, pod szczelnie zamkniętą pokrywką. Data ważności: sierpień 2022 r. Prosimy o zwrot pustych butelek i nadmiarowych tabletek zgodnie z żądaniem.
Suplement diety: Ekstrakt z dojrzałego czosnku
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nadal stosowali swoje zwykłe domowe produkty do higieny jamy ustnej aż do wizyty dystrybucyjnej produktu (wizyta 2). Zostaną również poinstruowani, aby w tym czasie nie dodawać ani nie zmieniać żadnych zwykłych produktów do domowej higieny jamy ustnej.
Eksperymentalny: B: 6 tabletek dziennie

• Grupa B: Codzienne stosowanie produktu z ekstraktem z czosnku dojrzałego: Przyjmować trzy (3) tabletki dwa razy dziennie podczas posiłku.

Etykieta to:

Tabletki z ekstraktem czosnkowym do celów badawczych - wyłącznie do celów badawczych Sposób użycia: Codziennie przyjmuj (3) tabletki bezpośrednio po śniadaniu i (3) tabletki bezpośrednio po kolacji.

Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, pod szczelnie zamkniętą pokrywką. Data ważności: sierpień 2022 r. Prosimy o zwrot pustych butelek i nadmiarowych tabletek zgodnie z żądaniem.
Suplement diety: Ekstrakt z dojrzałego czosnku
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nadal stosowali swoje zwykłe domowe produkty do higieny jamy ustnej aż do wizyty dystrybucyjnej produktu (wizyta 2). Zostaną również poinstruowani, aby w tym czasie nie dodawać ani nie zmieniać żadnych zwykłych produktów do domowej higieny jamy ustnej.
Eksperymentalny: C: 8 tabletek dziennie

• Grupa C: Codzienne stosowanie produktu z ekstraktem z czosnku dojrzałego: Przyjmować cztery (4) tabletki dwa razy dziennie podczas posiłku.

Etykieta to:

Tabletki z ekstraktem czosnkowym do celów badawczych - wyłącznie do celów badawczych Sposób użycia: Codziennie przyjmuj (4) tabletki bezpośrednio po śniadaniu i (4) tabletki bezpośrednio po kolacji.

Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, pod szczelnie zamkniętą pokrywką. Data ważności: sierpień 2022 r. Prosimy o zwrot pustych butelek i nadmiarowych tabletek zgodnie z żądaniem.
Suplement diety: Ekstrakt z dojrzałego czosnku
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nadal stosowali swoje zwykłe domowe produkty do higieny jamy ustnej aż do wizyty dystrybucyjnej produktu (wizyta 2). Zostaną również poinstruowani, aby w tym czasie nie dodawać ani nie zmieniać żadnych zwykłych produktów do domowej higieny jamy ustnej.
Komparator placebo: D: Placebo

• Grupa C: Codzienne stosowanie produktu z ekstraktem z czosnku dojrzałego: Przyjmować cztery (4) tabletki dwa razy dziennie podczas posiłku.

Etykieta to:

Tabletki z ekstraktem czosnkowym do celów badawczych - wyłącznie do celów badawczych Sposób użycia: Codziennie przyjmuj (4) tabletki bezpośrednio po śniadaniu i (4) tabletki bezpośrednio po kolacji.

Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, pod szczelnie zamkniętą pokrywką. Data ważności: sierpień 2022 r. Prosimy o zwrot pustych butelek i nadmiarowych tabletek zgodnie z żądaniem.
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik krwawienia dziąseł (GBI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Dziąsło należy lekko osuszyć powietrzem i sondę periodontologiczną z końcówką o średnicy 0,5 mm wprowadzić w szczelinę dziąsłową na głębokość 2 mm lub do momentu wyczucia lekkiego oporu. Następnie sondę delikatnie przesuwa się wokół zęba pod kątem około 60° i styka się z nabłonkiem dziąsła. Aby uniknąć nadmiernej penetracji tkanki, stosuje się minimalną siłę osiową, a sondę przesuwa się po szczelinie, delikatnie rozciągając nabłonek. Każdy z 3 obszarów dziąseł, tj. policzkowy, mezjalny i językowy, zębów zostanie zbadany w ten sposób, odczekując około 30 sekund przed zarejestrowaniem liczby jednostek dziąsłowych, które krwawią
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Sondowanie Głębokość kieszonki w każdym miejscu będzie oceniana jako odległość od brzegu dziąsła do wierzchołkowego końca kieszonki za pomocą sondy WHO CPI. Sonda zostanie wprowadzona równolegle do powierzchni korzenia i skierowana wierzchołkowo w kierunku postrzeganego wierzchołka korzenia, aż do wyczucia lekkiego oporu. Zapisy sondy zostaną zaokrąglone do najbliższego milimetra.
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMO-2O-0536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj