がん関連疼痛に対する定位放射線手術による下垂体切除術
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
将来の試験を計画するために、MD アンダーソンがんセンター内で SRS 下垂体切除術を受けた患者の登録と治療の実現可能性を判断する。 実現可能性は、試験開始から 1 年以内に SRS 下垂体切除術の登録とリードインコホート (n=20 患者) の治療が完了することと定義されます。
二次的な目的:
難治性がん関連疼痛を有する参加者における SRS 下垂体切除術後のベースラインからの経時的変化の推定値を、Brief Pain Inventory (BPI) 短縮形式の最悪の疼痛サブスケールで取得すること。57
BPI 短縮形の疼痛複合スケールにおける難治性がん関連疼痛の参加者における SRS 下垂体切除術後のベースラインからの経時的変化の推定値を取得すること。57
難治性がん関連疼痛を有する参加者における SRS 下垂体切除術後の、BPI 短縮形の干渉スケールにおける変化の推定値を取得すること。57
難治性がん関連疼痛のある参加者における SRS 下垂体切除術後の、経口モルヒネ当量 (OME) として計算されたオピオイド薬の 1 日の使用量の経時的変化の推定値を取得する。
難治性がん関連疼痛のある参加者を対象に、SRS 下垂体切除術後の経時的な病院不安抑うつスケール (HADS) 複合スコアを使用して、気分の変化と抑うつ症状の推定値を取得します60。
難治性がん関連疼痛を有する参加者を対象に、SRS 下垂体切除術後の経時的な疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) を使用して、自己効力感に関する信念の変化の推定値を取得すること。61
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票コア 15 緩和ケア (QLC C15 PAL) によって測定される、難治性がん関連疼痛のある参加者における SRS 下垂体切除術後の生活の質の変化の推定値を取得する。 59 NCI の CTCAE v5.0 によって測定された SRS に関連する神経毒性の推定値を取得するため。
相関目標:
新しい fMRI および DTI MRI プロトコルを適用して、SRS 下垂体切除術後の機能変化とコネクトーム変化を特徴付ける。
死後組織に対する SRS 下垂体切除術後の下垂体/茎の神経解剖学的および組織生化学的変化を研究すること。
難治性がん関連疼痛を有する参加者における SRS 下垂体切除術後の神経認知変化の推定値を取得すること。これには、学習と記憶 (改訂版ホプキンス言語学習テスト)、注意力 (WAIS-IV ディジット スパン、トレイル メイキング テスト パート A、ストループ テスト、WAIS-) が含まれます。 IVコーディング）、および実行機能（トレイルメイキングテストパートB、制御された口頭単語連合）、以下「神経認知バッテリー」と呼ばれます。63-66
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chenyang Wang, MD
- 電話番号：(832) 710-1570
- メール：cwang23@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Chenyang Wang, MD
- 電話番号：832-710-1570
- メール：cwang23@mdanderson.org
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主任研究者：
- Chenyang Wang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上で、書面によるインフォームド・コンセントに署名する意思と能力がある。
- PRO と神経認知評価を完了するための英語の流暢さ
- 悪性腫瘍の病理学的または細胞学的確認。
- 機能または生活の質を制限する、制御が不十分な難治性の侵害受容性または混合性疼痛。 参加者は、オピオイド、注射/アブレーション、従来の放射線療法、または治療目的と痛みを制限する機能を備えた外科的介入など、参加者の生活の質に影響を与える標準的な疼痛管理手段を使い果たしているか、その候補者でなくてはなりません。治療を行う医師。 難治性の状態では、痛みの専門家による少なくとも相談と2回のフォローアップ訪問（痛みの管理または支持療法）が必要です。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 3。
- 担当医師の判断では、余命は4週間以上1年未満とされています。
除外基準:
- リスク臓器の累積線量制限を達成できない、以前に頭蓋または頭頸部放射線照射を受けた参加者（セクション4.2を参照）。
- MRI中に適合しない生体インプラントがずれてしまう可能性がある、破片が埋め込まれている（戦争による傷など）、金属労働者、機械工（目の中または近くに金属片がある可能性がある）などの理由により、脳のMRI検査が受けられない。
- うつ病、せん妄、または依存性行動による痛みの発現
- 妊娠中の参加者。
- 研究者の判断で研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SRS下垂体切除術
放射線計画の準備ができたら、放射線治療室に案内され、治療を受けます。
放射線治療中は治療台に仰向けになっていただきます。
治療中は放射線を見たり、聞いたり、感じたりすることはありません。
治療時間はさまざまですが、1〜3時間の範囲です。
治療が完了すると、ヘッドフレーム/マスクが外され、回復エリアに連れて行かれます。
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放射線療法による効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
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研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chenyang Wang, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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