Гипофизэктомия с помощью стереотаксической радиохирургии при боли, связанной с раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Определить целесообразность набора и лечения пациентов в Онкологическом центре М.Д. Андерсона с гипофизэктомией SRS для планирования будущих исследований. Осуществимость будет определяться как завершение набора участников по гипофизэктомии по SRS и лечение основной группы (n = 20 пациентов) в течение одного года после начала исследования.
Второстепенные цели:
Получить оценки изменения по сравнению с исходным уровнем с течением времени после гипофизэктомии SRS у участников с рефрактерной болью, связанной с раком, по подшкале наихудшей боли краткой формы Краткого опросника боли (BPI)57.
Получить оценки изменения по сравнению с исходным уровнем с течением времени после гипофизэктомии SRS у участников с рефрактерной болью, связанной с раком, по комбинированной шкале боли короткой формы BPI.57
Получить оценку изменений после гипофизэктомии SRS у участников с рефрактерной болью, связанной с раком, в интерференционной шкале короткой формы BPI.57
Получить оценки изменений в ежедневном использовании опиоидных препаратов, рассчитанных как пероральные эквиваленты морфина (OME), с течением времени после гипофизэктомии SRS у участников с рефрактерной болью, связанной с раком.
Получить оценку изменения настроения и депрессивных симптомов с использованием комбинированного показателя Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) с течением времени после гипофизэктомии SRS у участников с рефрактерной болью, связанной с раком.60
Получить оценку изменения убеждений о самоэффективности с помощью опросника самоэффективности боли (PSEQ) с течением времени после гипофизэктомии SRS у участников с рефрактерной болью, связанной с раком.61
Получить оценки изменения качества жизни после гипофизэктомии SRS у участников с рефрактерной болью, связанной с раком, по данным опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), основной 15 паллиативной помощи (QLC C15 PAL). 59 Получить оценки неврологической токсичности, связанной с СРС, измеренной с помощью CTCAE v5.0 NCI.
Соответствующие цели:
Применить новые протоколы фМРТ и ДТИ МРТ для характеристики функциональных и коннектомных изменений после гипофизэктомии SRS.
Изучить нейроанатомические и гистобиохимические изменения гипофиза/ножки после гипофизэктомии SRS на посмертных тканях.
Получить оценки нейрокогнитивных изменений после гипофизэктомии SRS у участников с рефрактерной болью, связанной с раком, включая обучение и память (пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса), внимание (размах цифр WAIS-IV, тест на создание следов, часть A, тест Струпа, WAIS- IV-кодирование) и исполнительную функцию (Тест создания маршрута, часть B, Ассоциация контролируемых устных слов), именуемые в дальнейшем «нейрокогнитивной батареей».63-66
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chenyang Wang, MD
- Номер телефона: (832) 710-1570
- Электронная почта: cwang23@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Chenyang Wang, MD
- Номер телефона: 832-710-1570
- Электронная почта: cwang23@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Chenyang Wang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия, желание и возможность подписать письменное информированное согласие.
- Свободное владение английским языком для прохождения PRO и нейрокогнитивного тестирования.
- Патологическое или цитологическое подтверждение злокачественности.
- Плохо контролируемая некупируемая ноцицептивная или смешанная боль, ограничивающая функцию или качество жизни. Участники должны исчерпать или не использовать стандартные меры контроля боли, такие как опиоиды, инъекции/абляции, традиционная лучевая терапия или хирургическое вмешательство с лечебной целью и функцией ограничения боли, которая влияет на качество жизни участников, по мнению участников. лечащий врач. Рефрактерный статус потребует как минимум консультации и двух последующих посещений специалиста по боли (обезболивание или поддерживающая терапия).
- Статус производительности ECOG 0-3.
- По мнению лечащего врача, ожидаемая продолжительность жизни составляет более 4 недель и менее 1 года.
Критерий исключения:
- Участники, ранее перенесшие облучение черепа или головы/шеи, при которых невозможно достичь кумулятивных ограничений дозы для органов риска (см. раздел 4.2).
- Невозможность пройти МРТ головного мозга по таким причинам, как несовместимый биоимплантат, который может сместиться во время МРТ, застрявшие осколки (например, от боевых ранений), работники-металлисты и машинисты (возможность попадания металлических фрагментов в глаза или рядом с ними). .
- Выражения боли из-за депрессии, делирия или аддиктивного поведения.
- Беременные участницы.
- Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению следователей, могут помешать выполнению требований исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SRS-гипофизэктомия
Как только план лучевой терапии будет готов, вас отвезут в кабинет лучевой терапии и подготовят для лечения.
Во время лучевой терапии вы будете лежать на спине на лечебном столе.
Во время лечения вы не увидите, не услышите и не почувствуете излучение.
Время лечения варьируется, но может составлять от 1 до 3 трех часов.
После завершения лечения головной убор/маска будет снята, и вас переведут в зону восстановления.
|
Дано лучевой терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и побочные эффекты (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
|
По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0940
- NCI-2024-01986 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .