Hipofisectomia por radiocirurgia estereotáxica para dor relacionada ao câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Para determinar a viabilidade de inscrição e tratamento de pacientes no MD Anderson Cancer Center com hipofisectomia SRS para planejar ensaios futuros. A viabilidade será definida como a conclusão da inscrição na hipofisectomia SRS e tratamento da coorte inicial (n = 20 pacientes) dentro de um ano após a ativação do estudo.
Objetivos Secundários:
Para obter estimativas da mudança da linha de base ao longo do tempo após a hipofisectomia por SRS em participantes com dor relacionada ao câncer refratária na subescala de pior dor do Brief Pain Inventory (BPI) abreviado.57
Obter estimativas da mudança desde o início ao longo do tempo após hipofisectomia por SRS em participantes com dor relacionada ao câncer refratária na escala composta de dor do formato abreviado do BPI.57
Obter estimativas da mudança após hipofisectomia por SRS em participantes com dor relacionada ao câncer refratária na escala de interferência do formato abreviado do BPI.57
Obter estimativas da mudança no uso diário de medicamentos opioides, calculados como equivalentes de morfina oral (OME), ao longo do tempo após hipofisectomia por SRS em participantes com dor relacionada ao câncer refratária.
Obter estimativas da mudança no humor e nos sintomas depressivos usando a pontuação composta da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) ao longo do tempo após hipofisectomia por SRS em participantes com dor relacionada ao câncer refratária.60
Obter estimativas da mudança nas crenças sobre autoeficácia usando o Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) ao longo do tempo após hipofisectomia SRS em participantes com dor relacionada ao câncer refratária.61
Para obter estimativas da mudança após hipofisectomia SRS em participantes com dor relacionada ao câncer refratário na qualidade de vida, conforme medido pelo Questionário de Qualidade de Vida Core 15 Palliative Care (QLC C15 PAL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). 59 Para obter estimativas de toxicidade neurológica relacionada à SRS medida pelo CTCAE v5.0 do NCI.
Objetivos Correlativos:
Aplicar novos protocolos de fMRI e DTI MRI para caracterizar alterações funcionais e conectoma após hipofisectomia SRS.
Estudar alterações neuroanatômicas e histobioquímicas da glândula pituitária/pedúnculo após hipofisectomia SRS em tecido post-mortem.
Para obter estimativas de alterações neurocognitivas após hipofisectomia SRS em participantes com dor relacionada ao câncer refratário, incluindo aprendizagem e memória (Hopkins Verbal Learning Test-Revised), atenção (WAIS-IV Digit Span, Trail Making Test Parte A, teste Stroop, WAIS- Codificação IV) e função executiva (Trail Making Test Parte B, Controlled Oral Word Association) doravante denominada "bateria neurocognitiva".63-66
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chenyang Wang, MD
- Número de telefone: (832) 710-1570
- E-mail: cwang23@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Chenyang Wang, MD
- Número de telefone: 832-710-1570
- E-mail: cwang23@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Chenyang Wang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado e disposto e capaz de assinar um consentimento informado por escrito.
- Fluência em inglês para completar PROs e avaliação neurocognitiva
- Confirmação patológica ou citológica de malignidade.
- Dor nociceptiva ou mista intratável mal controlada que limita a função ou a qualidade de vida. Os participantes devem ter esgotado ou não um candidato para medidas padrão de controle da dor, como opioides, injeções/ablações, radioterapia convencional ou intervenção cirúrgica com intenção curativa e função limitadora da dor que afeta a qualidade de vida dos participantes no julgamento do Médico assistente. O estado refratário exigirá pelo menos consulta e duas visitas de acompanhamento com especialistas em dor (tratamento da dor ou cuidados de suporte).
- Status de desempenho ECOG de 0-3.
- A expectativa de vida é superior a 4 semanas e inferior a 1 ano, na opinião do médico assistente.
Critério de exclusão:
- Participantes com radiação anterior no crânio ou na cabeça/pescoço onde as restrições de dose cumulativa de órgãos em risco não podem ser alcançadas (ver secção 4.2).
- Incapacidade de realizar uma ressonância magnética do cérebro por motivos como um bioimplante incompatível que pode ser deslocado durante a ressonância magnética, estilhaços incorporados (como ferimentos de guerra), metalúrgicos e maquinistas (potencial para fragmentos metálicos nos olhos ou perto deles) .
- Expressões de dor devido a depressão, delírio ou comportamento viciante
- Participantes que estão grávidas.
- Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que poderiam interferir na cooperação com os requisitos do estudo no julgamento dos Investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipofisectomia SRS
Assim que o plano de radiação estiver pronto, você será levado à sala de tratamento de radiação e posicionado para tratamento.
Você ficará deitado de costas na mesa de tratamento durante o tratamento de radiação.
Você não verá, ouvirá ou sentirá a radiação durante o tratamento.
O tempo de tratamento varia, mas pode variar de 1 a 3 horas.
Assim que o tratamento for concluído, a estrutura da cabeça/máscara será removida e você será levado a uma área de recuperação.
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Dado por Radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
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Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0940
- NCI-2024-01986 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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