Hypofyzektomie stereotaktickou radiochirurgií pro bolest související s rakovinou
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl:
Zjistit proveditelnost zařazení a léčby pacientů v MD Anderson Cancer Center s hypofyzektomií SRS pro plánování budoucích studií. Proveditelnost bude definována jako dokončení zařazení do SRS hypofysektomie a léčba úvodní kohorty (n=20 pacientů) do jednoho roku od aktivace studie.
Sekundární cíle:
Získat odhady změny od výchozí hodnoty v průběhu času po hypofyzektomii SRS u účastníků s refrakterní bolestí související s rakovinou v subškále nejhorší bolesti krátké formy Brief Pain Inventory (BPI).57
Získat odhady změny od výchozí hodnoty v průběhu času po hypofyzektomii SRS u účastníků s refrakterní bolestí související s rakovinou v kombinované škále bolesti krátké formy BPI.57
Získat odhady změny po hypofyzektomii SRS u účastníků s refrakterní bolestí související s rakovinou v interferenční škále krátké formy BPI.57
Získat odhady změny v denním užívání opioidních léků, vypočítané jako perorální ekvivalenty morfinu (OME), v průběhu času po hypofyzektomii SRS u účastníků s refrakterní bolestí související s rakovinou.
Získat odhady změny nálady a depresivních symptomů pomocí kompozitního skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v průběhu času po hypofyzektomii SRS u účastníků s refrakterní bolestí související s rakovinou.60
Získat odhady změny v přesvědčení o vlastní účinnosti pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) v průběhu času po hypofyzektomii SRS u účastníků s refrakterní bolestí související s rakovinou.61
Získat odhady změny po hypofyzektomii SRS u účastníků s refrakterní bolestí související s rakovinou v kvalitě života měřené dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Core 15 Palliative Care (QLC C15 PAL). 59 Získat odhady neurologické toxicity související s SRS měřené NCI CTCAE v5.0.
Korelační cíle:
Aplikovat nové protokoly fMRI a DTI MRI k charakterizaci funkčních změn a změn konektomů po hypofyzektomii SRS.
Studovat neuroanatomické a histobiochemické změny hypofýzy/stopky po SRS hypofysektomii na posmrtné tkáni.
Získat odhady neurokognitivních změn po hypofyzektomii SRS u účastníků s refrakterní bolestí související s rakovinou, včetně učení a paměti (Hopkins Verbal Learning Test-Revised), pozornosti (WAIS-IV Digit Span, Trail Making Test Part A, Stroop test, WAIS- IV kódování) a výkonná funkce (Test tvorby stopy, část B, Controlled Oral Word Association), dále označovaná jako "neurokognitivní baterie".63-66
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chenyang Wang, MD
- Telefonní číslo: (832) 710-1570
- E-mail: cwang23@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Md Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Chenyang Wang, MD
- Telefonní číslo: 832-710-1570
- E-mail: cwang23@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chenyang Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu a ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas.
- Plynulost angličtiny pro dokončení PRO a neurokognitivní hodnocení
- Patologické nebo cytologické potvrzení malignity.
- Špatně kontrolovaná neovlivnitelná nociceptivní nebo smíšená bolest omezující funkci nebo kvalitu života. Účastníci musí vyčerpat nebo nesmějí být kandidáty na standardní opatření pro kontrolu bolesti, jako jsou opioidy, injekce/ablace, konvenční radiační terapie nebo chirurgický zákrok s léčebným záměrem a funkcí omezující bolest, která ovlivňuje kvalitu života účastníků podle posouzení. ošetřujícího lékaře. Refrakterní stav bude vyžadovat alespoň konzultaci a dvě následné návštěvy u specialistů na bolest (zvládání bolesti nebo podpůrná péče).
- Stav výkonu ECOG 0-3.
- Očekávaná délka života je podle úsudku ošetřujícího lékaře delší než 4 týdny a kratší než 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s předchozím ozářením lebky nebo hlavy/krku, kde nelze dosáhnout kumulativních omezení dávek pro ohrožený orgán (viz bod 4.2).
- Neschopnost mít MRI mozku z důvodů, jako je nekompatibilní bioimplantát, který by mohl být během MRI posunut, šrapnely (například z válečných zranění), kovodělníci a strojníci (potenciál pro kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti) .
- Projevy bolesti v důsledku deprese, deliria nebo návykového chování
- Účastnice, které jsou těhotné.
- Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by podle úsudku zkoušejících narušovaly spolupráci s požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SRS hypofysektomie
Jakmile bude ozařovací plán připraven, budete přivedeni do místnosti pro ošetření ozařováním a umístěni k ošetření.
Během ozařování budete ležet na zádech na léčebném stole.
Během léčby neuvidíte, neuslyšíte ani neucítíte záření.
Doba ošetření se liší, ale může se pohybovat od 1 do 3 tří hodin.
Po dokončení léčby bude rám hlavy/maska odstraněn a budete převezeni do oblasti zotavení.
|
Podáváno radiační terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0940
- NCI-2024-01986 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .