Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofysektomi ved stereotaktisk radiokirurgi for kreftrelatert smerte

15. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å finne ut om hypofysektomi (behandling av hypofysen) ved hjelp av en type strålebehandling kalt stereotaktisk radiokirurgi (SRS) kan bidra til å lindre kreftrelatert smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å bestemme gjennomførbarheten av registrering og behandling av pasienter i MD Anderson Cancer Center med SRS-hypofysektomi for å planlegge fremtidige studier. Gjennomførbarhet vil bli definert som fullføring av SRS-hypofysektomi-registrering og behandling av lead-in-kohorten (n=20 pasienter) innen ett år etter aktivering av forsøket.

Sekundære mål:

For å få estimater av endringen fra baseline over tid etter SRS-hypofysektomi hos deltakere med refraktær kreftrelatert smerte i underskalaen for verste smerte i kortformen Brief Pain Inventory (BPI).57

For å få estimater av endringen fra baseline over tid etter SRS-hypofysektomi hos deltakere med refraktær kreftrelatert smerte i smertesammensatt skala av BPI-kortformen.57

For å få estimater av endringen etter SRS-hypofysektomi hos deltakere med refraktær kreftrelatert smerte i interferensskalaen til BPI-kortformen.57

For å få estimater av endringen i daglig bruk av opioidmedisiner, beregnet som orale morfinekvivalenter (OME), over tid etter SRS-hypofysektomi hos deltakere med refraktær kreftrelatert smerte.

For å oppnå estimater av endringen i humør og depressive symptomer ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sammensatte score over tid etter SRS-hypofysektomi hos deltakere med refraktær kreftrelatert smerte.60

For å oppnå estimater av endringen i troen på selveffektivitet ved å bruke Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) over tid etter SRS-hypofysektomi hos deltakere med refraktær kreftrelatert smerte.61

For å få estimater av endringen etter SRS-hypofysektomi hos deltakere med refraktær kreftrelatert smerte i livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLC C15 PAL). 59 For å oppnå estimater av nevrologisk toksisitet relatert til SRS målt av NCIs CTCAE v5.0.

Korrelative mål:

Å bruke nye fMRI- og DTI-MR-protokoller for å karakterisere funksjonelle og koblingsendringer etter SRS-hypofysektomi.

For å studere nevroanatomiske og histobiokjemiske forandringer av hypofysen/stilken etter SRS-hypofysektomi på post-mortem vev.

For å oppnå estimater av nevrokognitive endringer etter SRS-hypofysektomi hos deltakere med refraktær kreftrelatert smerte, inkludert læring og hukommelse (Hopkins Verbal Learning Test-Revised), oppmerksomhet (WAIS-IV Digit Span, Trail Making Test Part A, Stroop test, WAIS- IV-koding), og eksekutiv funksjon (Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association) heretter referert til som "nevrokognitivt batteri".63-66

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chenyang Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke og villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Engelsk flyt for å fullføre PROs og nevrokognitiv vurdering
  • Patologisk eller cytologisk bekreftelse av malignitet.
  • Dårlig kontrollert uhåndterlig nociseptiv eller blandet smertebegrensende funksjon eller livskvalitet. Deltakerne må ha utmattet eller ikke en kandidat for standardbehandling smertekontrolltiltak som opioider, injeksjoner/ablasjoner, konvensjonell strålebehandling eller kirurgisk inngrep med en kurativ hensikt og smertebegrensende funksjon som påvirker deltakernes livskvalitet etter vurderingen av behandlende lege. Refraktær status vil kreve minst konsultasjon og to oppfølgingsbesøk hos smertespesialister (smertebehandling eller støttende behandling).
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-3.
  • Forventet levealder er større enn 4 uker og mindre enn 1 år etter behandlende leges vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere kranial- eller hode-/halsstråling der kumulative organ-at-risiko dosebegrensninger ikke kan oppnås (se pkt. 4.2).
  • Manglende evne til å ta en MR av hjernen av årsaker som et ikke-kompatibelt bioimplantat som kan forskyves under MR, splinter innebygd (som fra krigssår), metallarbeidere og maskinister (potensial for metalliske fragmenter i eller nær øynene) .
  • Uttrykk for smerte på grunn av depresjon, delirium eller vanedannende atferd
  • Deltakere som er gravide.
  • Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene til studien etter etterforskernes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SRS hypofysektomi
Når stråleplanen er klar, vil du bli brakt til strålebehandlingsrommet og posisjonert for behandling. Du vil ligge på rygg på behandlingsbordet under strålebehandlingen. Du vil ikke se, høre eller føle strålingen under behandlingen. Behandlingstiden varierer, men kan variere fra 1-3 tre timer. Når behandlingen er fullført, vil hoderammen/masken bli fjernet og du blir brakt til et restitusjonsområde.
Gis ved stråleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0940
  • NCI-2024-01986 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere