- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06287515
Hypofysektomi ved stereotaktisk radiokirurgi for kreftrelatert smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å bestemme gjennomførbarheten av registrering og behandling av pasienter i MD Anderson Cancer Center med SRS-hypofysektomi for å planlegge fremtidige studier. Gjennomførbarhet vil bli definert som fullføring av SRS-hypofysektomi-registrering og behandling av lead-in-kohorten (n=20 pasienter) innen ett år etter aktivering av forsøket.
Sekundære mål:
For å få estimater av endringen fra baseline over tid etter SRS-hypofysektomi hos deltakere med refraktær kreftrelatert smerte i underskalaen for verste smerte i kortformen Brief Pain Inventory (BPI).57
For å få estimater av endringen fra baseline over tid etter SRS-hypofysektomi hos deltakere med refraktær kreftrelatert smerte i smertesammensatt skala av BPI-kortformen.57
For å få estimater av endringen etter SRS-hypofysektomi hos deltakere med refraktær kreftrelatert smerte i interferensskalaen til BPI-kortformen.57
For å få estimater av endringen i daglig bruk av opioidmedisiner, beregnet som orale morfinekvivalenter (OME), over tid etter SRS-hypofysektomi hos deltakere med refraktær kreftrelatert smerte.
For å oppnå estimater av endringen i humør og depressive symptomer ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sammensatte score over tid etter SRS-hypofysektomi hos deltakere med refraktær kreftrelatert smerte.60
For å oppnå estimater av endringen i troen på selveffektivitet ved å bruke Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) over tid etter SRS-hypofysektomi hos deltakere med refraktær kreftrelatert smerte.61
For å få estimater av endringen etter SRS-hypofysektomi hos deltakere med refraktær kreftrelatert smerte i livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLC C15 PAL). 59 For å oppnå estimater av nevrologisk toksisitet relatert til SRS målt av NCIs CTCAE v5.0.
Korrelative mål:
Å bruke nye fMRI- og DTI-MR-protokoller for å karakterisere funksjonelle og koblingsendringer etter SRS-hypofysektomi.
For å studere nevroanatomiske og histobiokjemiske forandringer av hypofysen/stilken etter SRS-hypofysektomi på post-mortem vev.
For å oppnå estimater av nevrokognitive endringer etter SRS-hypofysektomi hos deltakere med refraktær kreftrelatert smerte, inkludert læring og hukommelse (Hopkins Verbal Learning Test-Revised), oppmerksomhet (WAIS-IV Digit Span, Trail Making Test Part A, Stroop test, WAIS- IV-koding), og eksekutiv funksjon (Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association) heretter referert til som "nevrokognitivt batteri".63-66
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chenyang Wang, MD
- Telefonnummer: (832) 710-1570
- E-post: cwang23@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Chenyang Wang, MD
- Telefonnummer: 832-710-1570
- E-post: cwang23@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Chenyang Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke og villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Engelsk flyt for å fullføre PROs og nevrokognitiv vurdering
- Patologisk eller cytologisk bekreftelse av malignitet.
- Dårlig kontrollert uhåndterlig nociseptiv eller blandet smertebegrensende funksjon eller livskvalitet. Deltakerne må ha utmattet eller ikke en kandidat for standardbehandling smertekontrolltiltak som opioider, injeksjoner/ablasjoner, konvensjonell strålebehandling eller kirurgisk inngrep med en kurativ hensikt og smertebegrensende funksjon som påvirker deltakernes livskvalitet etter vurderingen av behandlende lege. Refraktær status vil kreve minst konsultasjon og to oppfølgingsbesøk hos smertespesialister (smertebehandling eller støttende behandling).
- ECOG-ytelsesstatus på 0-3.
- Forventet levealder er større enn 4 uker og mindre enn 1 år etter behandlende leges vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med tidligere kranial- eller hode-/halsstråling der kumulative organ-at-risiko dosebegrensninger ikke kan oppnås (se pkt. 4.2).
- Manglende evne til å ta en MR av hjernen av årsaker som et ikke-kompatibelt bioimplantat som kan forskyves under MR, splinter innebygd (som fra krigssår), metallarbeidere og maskinister (potensial for metalliske fragmenter i eller nær øynene) .
- Uttrykk for smerte på grunn av depresjon, delirium eller vanedannende atferd
- Deltakere som er gravide.
- Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene til studien etter etterforskernes vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SRS hypofysektomi
Når stråleplanen er klar, vil du bli brakt til strålebehandlingsrommet og posisjonert for behandling.
Du vil ligge på rygg på behandlingsbordet under strålebehandlingen.
Du vil ikke se, høre eller føle strålingen under behandlingen.
Behandlingstiden varierer, men kan variere fra 1-3 tre timer.
Når behandlingen er fullført, vil hoderammen/masken bli fjernet og du blir brakt til et restitusjonsområde.
|
Gis ved stråleterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0940
- NCI-2024-01986 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .