Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofysektomi ved stereootaktisk radiokirurgi for kræftrelateret smerte

13. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at lære, om hypofysektomi (behandling af hypofysen) ved hjælp af en type strålebehandling kaldet stereotaktisk radiokirurgi (SRS) kan hjælpe med at lindre kræftrelateret smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At bestemme gennemførligheden af ​​indskrivning og behandling af patienter i MD Anderson Cancer Center med SRS-hypofysektomi for at planlægge fremtidige forsøg. Gennemførlighed vil blive defineret som færdiggørelse af SRS-hypofysektomiindskrivning og behandling af lead-in kohorten (n=20 patienter) inden for et år efter aktivering af forsøget.

Sekundære mål:

At opnå estimater af ændringen fra baseline over tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagere med refraktær cancerrelateret smerte i den værste smerte subskala af den korte form for kort oversigt over smerter (BPI).57

At opnå estimater af ændringen fra baseline over tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagere med refraktær cancerrelateret smerte i den sammensatte smerteskala af BPI-kortformen.57

At opnå estimater af ændringen efter SRS-hypofysektomi hos deltagere med refraktær cancerrelateret smerte i interferensskalaen for BPI-kortformen.57

For at opnå estimater af ændringen i den daglige brug af opioidmedicin, beregnet som orale morfinækvivalenter (OME), over tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagere med refraktær cancerrelateret smerte.

At opnå estimater af ændringen i humør og depressive symptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sammensatte score over tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagere med refraktær cancerrelateret smerte.60

At opnå estimater af ændringen i troen på self-efficacy ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) over tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagere med refraktær cancerrelateret smerte.61

At opnå estimater af ændringen efter SRS-hypofysektomi hos deltagere med refraktær cancerrelateret smerte i livskvalitet målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLC C15 PAL). 59 For at opnå estimater af neurologisk toksicitet relateret til SRS målt af NCI's CTCAE v5.0.

Korrelative mål:

At anvende nye fMRI- og DTI-MR-protokoller til at karakterisere funktionelle og connectomændringer efter SRS-hypofysektomi.

At studere neuroanatomiske og histobiokemiske ændringer af hypofysen/stilken efter SRS-hypofysektomi på post-mortem væv.

For at opnå estimater af neurokognitive ændringer efter SRS-hypofysektomi hos deltagere med refraktær cancerrelateret smerte, herunder indlæring og hukommelse (Hopkins Verbal Learning Test-Revised), opmærksomhed (WAIS-IV Digit Span, Trail Making Test Part A, Stroop test, WAIS- IV-kodning) og eksekutiv funktion (Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association) herefter omtalt som "neurokognitivt batteri".63-66

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chenyang Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke og villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Engelsk flydende for at gennemføre PRO'er og neurokognitiv vurdering
  • Patologisk eller cytologisk bekræftelse af malignitet.
  • Dårligt kontrolleret intraktabel nociceptiv eller blandet smertebegrænsende funktion eller livskvalitet. Deltagerne skal have udtømt eller ikke en kandidat til standardbehandling smertekontrolforanstaltninger såsom opioider, injektioner/ablationer, konventionel strålebehandling eller kirurgisk indgreb med en helbredende hensigt og smertebegrænsende funktion, der påvirker deltagernes livskvalitet efter vurderingen af behandlende læge. Refraktær status vil kræve mindst konsultation og to opfølgningsbesøg hos smertespecialister (smertebehandling eller støttende behandling).
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-3.
  • Den forventede levetid er større end 4 uger og mindre end 1 år efter den behandlende læges vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere kranie- eller hoved-/halsstråling, hvor kumulative organ-at-risiko dosisbegrænsninger ikke kan opnås (se pkt. 4.2).
  • Manglende evne til at få foretaget en MR-scanning af hjernen af ​​årsager som et ikke-kompatibelt bioimplantat, der kan forskydes under MR, indlejrede granatsplinter (såsom fra krigssår), metalarbejdere og maskinmestre (potentiale for metalliske fragmenter i eller nær øjnene) .
  • Udtryk for smerte på grund af depression, delirium eller vanedannende adfærd
  • Deltagere, der er gravide.
  • Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen efter Efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SRS hypofysectomi
Når stråleplanen er klar, bliver du bragt til strålebehandlingsrummet og placeret til behandling. Du kommer til at ligge på ryggen på behandlingsbordet under strålebehandlingen. Du vil ikke se, høre eller mærke strålingen under behandlingen. Behandlingstiden varierer, men kan variere fra 1-3 tre timer. Når behandlingen er afsluttet, vil hovedrammen/masken blive fjernet, og du vil blive bragt til et opvågningsområde.
Gives ved stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0940
  • NCI-2024-01986 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi

Abonner