- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06287515
Hypofysektomi ved stereootaktisk radiokirurgi for kræftrelateret smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At bestemme gennemførligheden af indskrivning og behandling af patienter i MD Anderson Cancer Center med SRS-hypofysektomi for at planlægge fremtidige forsøg. Gennemførlighed vil blive defineret som færdiggørelse af SRS-hypofysektomiindskrivning og behandling af lead-in kohorten (n=20 patienter) inden for et år efter aktivering af forsøget.
Sekundære mål:
At opnå estimater af ændringen fra baseline over tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagere med refraktær cancerrelateret smerte i den værste smerte subskala af den korte form for kort oversigt over smerter (BPI).57
At opnå estimater af ændringen fra baseline over tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagere med refraktær cancerrelateret smerte i den sammensatte smerteskala af BPI-kortformen.57
At opnå estimater af ændringen efter SRS-hypofysektomi hos deltagere med refraktær cancerrelateret smerte i interferensskalaen for BPI-kortformen.57
For at opnå estimater af ændringen i den daglige brug af opioidmedicin, beregnet som orale morfinækvivalenter (OME), over tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagere med refraktær cancerrelateret smerte.
At opnå estimater af ændringen i humør og depressive symptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sammensatte score over tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagere med refraktær cancerrelateret smerte.60
At opnå estimater af ændringen i troen på self-efficacy ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) over tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagere med refraktær cancerrelateret smerte.61
At opnå estimater af ændringen efter SRS-hypofysektomi hos deltagere med refraktær cancerrelateret smerte i livskvalitet målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLC C15 PAL). 59 For at opnå estimater af neurologisk toksicitet relateret til SRS målt af NCI's CTCAE v5.0.
Korrelative mål:
At anvende nye fMRI- og DTI-MR-protokoller til at karakterisere funktionelle og connectomændringer efter SRS-hypofysektomi.
At studere neuroanatomiske og histobiokemiske ændringer af hypofysen/stilken efter SRS-hypofysektomi på post-mortem væv.
For at opnå estimater af neurokognitive ændringer efter SRS-hypofysektomi hos deltagere med refraktær cancerrelateret smerte, herunder indlæring og hukommelse (Hopkins Verbal Learning Test-Revised), opmærksomhed (WAIS-IV Digit Span, Trail Making Test Part A, Stroop test, WAIS- IV-kodning) og eksekutiv funktion (Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association) herefter omtalt som "neurokognitivt batteri".63-66
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chenyang Wang, MD
- Telefonnummer: (832) 710-1570
- E-mail: cwang23@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Chenyang Wang, MD
- Telefonnummer: 832-710-1570
- E-mail: cwang23@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Chenyang Wang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke og villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Engelsk flydende for at gennemføre PRO'er og neurokognitiv vurdering
- Patologisk eller cytologisk bekræftelse af malignitet.
- Dårligt kontrolleret intraktabel nociceptiv eller blandet smertebegrænsende funktion eller livskvalitet. Deltagerne skal have udtømt eller ikke en kandidat til standardbehandling smertekontrolforanstaltninger såsom opioider, injektioner/ablationer, konventionel strålebehandling eller kirurgisk indgreb med en helbredende hensigt og smertebegrænsende funktion, der påvirker deltagernes livskvalitet efter vurderingen af behandlende læge. Refraktær status vil kræve mindst konsultation og to opfølgningsbesøg hos smertespecialister (smertebehandling eller støttende behandling).
- ECOG-ydelsesstatus på 0-3.
- Den forventede levetid er større end 4 uger og mindre end 1 år efter den behandlende læges vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med tidligere kranie- eller hoved-/halsstråling, hvor kumulative organ-at-risiko dosisbegrænsninger ikke kan opnås (se pkt. 4.2).
- Manglende evne til at få foretaget en MR-scanning af hjernen af årsager som et ikke-kompatibelt bioimplantat, der kan forskydes under MR, indlejrede granatsplinter (såsom fra krigssår), metalarbejdere og maskinmestre (potentiale for metalliske fragmenter i eller nær øjnene) .
- Udtryk for smerte på grund af depression, delirium eller vanedannende adfærd
- Deltagere, der er gravide.
- Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen efter Efterforskernes vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SRS hypofysectomi
Når stråleplanen er klar, bliver du bragt til strålebehandlingsrummet og placeret til behandling.
Du kommer til at ligge på ryggen på behandlingsbordet under strålebehandlingen.
Du vil ikke se, høre eller mærke strålingen under behandlingen.
Behandlingstiden varierer, men kan variere fra 1-3 tre timer.
Når behandlingen er afsluttet, vil hovedrammen/masken blive fjernet, og du vil blive bragt til et opvågningsområde.
|
Gives ved stråleterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0940
- NCI-2024-01986 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendt
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSekundær malign neoplasma i rygsøjlenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendtTilbagevendende prostatakræftForenede Stater
-
Swedish Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityAfsluttetMelanom | Sarkom | Nyrecellekarcinom | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Hjernemetastaser | Gastrointestinale kræftForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetHypopituitarisme | Hypofyse adenomer | Gamma Knife Radiosurgery | På lang sigtEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetGamma Knife Radiosurgery | Tektal plade gliomasEgypten
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttetRektal neoplasmaDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet