- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06287515
Hypofysektomi genom stereootaktisk strålkirurgi för cancerrelaterad smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Att fastställa genomförbarheten av inskrivning och behandling av patienter inom MD Anderson Cancer Center med SRS-hypofysektomi för att planera framtida prövningar. Genomförbarhet kommer att definieras som slutförande av SRS-hypofysektomiregistrering och behandling av lead-in kohorten (n=20 patienter) inom ett år efter aktivering av försöket.
Sekundära mål:
För att få uppskattningar av förändringen från baslinjen över tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagare med refraktär cancerrelaterad smärta i den värsta smärtsubskalan i kortformen Brief Pain Inventory (BPI).57
För att få uppskattningar av förändringen från baslinjen över tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagare med refraktär cancerrelaterad smärta i den sammansatta smärtskalan av BPI-kortformen.57
För att få uppskattningar av förändringen efter SRS-hypofysektomi hos deltagare med refraktär cancerrelaterad smärta i interferensskalan för BPI-kortformen.57
För att få uppskattningar av förändringen i den dagliga användningen av opioidläkemedel, beräknat som orala morfinekvivalenter (OME), över tiden efter SRS-hypofysektomi hos deltagare med refraktär cancerrelaterad smärta.
För att få uppskattningar av förändringen i humör och depressiva symtom med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sammansatta poäng över tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagare med refraktär cancerrelaterad smärta.60
För att få uppskattningar av förändringen i föreställningar om själveffektivitet med hjälp av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) över tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagare med refraktär cancerrelaterad smärta.61
För att få uppskattningar av förändringen efter SRS-hypofysektomi hos deltagare med refraktär cancerrelaterad smärta i livskvalitet mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLC C15 PAL). 59 För att få uppskattningar av neurologisk toxicitet relaterad till SRS mätt med NCI:s CTCAE v5.0.
Korrelativa mål:
Att tillämpa nya fMRI- och DTI-MRI-protokoll för att karakterisera funktionella och kopplingsförändringar efter SRS-hypofysektomi.
Att studera neuroanatomiska och histobiokemiska förändringar av hypofysen/skaftet efter SRS-hypofysektomi på obduktionsvävnad.
För att få uppskattningar av neurokognitiva förändringar efter SRS-hypofysektomi hos deltagare med refraktär cancerrelaterad smärta, inklusive inlärning och minne (Hopkins Verbal Learning Test-Revised), uppmärksamhet (WAIS-IV Digit Span, Trail Making Test Part A, Stroop test, WAIS- IV-kodning), och exekutiv funktion (Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association) hädanefter kallad "neurokognitivt batteri".63-66
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chenyang Wang, MD
- Telefonnummer: (832) 710-1570
- E-post: cwang23@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Chenyang Wang, MD
- Telefonnummer: 832-710-1570
- E-post: cwang23@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Chenyang Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke och vill och kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Engelska flytande för att slutföra PRO och neurokognitiv bedömning
- Patologisk eller cytologisk bekräftelse av malignitet.
- Dåligt kontrollerad svårbehandlad nociceptiv eller blandad smärtbegränsande funktion eller livskvalitet. Deltagarna måste ha utmattad eller inte en kandidat för smärtkontrollåtgärder av standardvård såsom opioider, injektioner/ablationer, konventionell strålterapi eller kirurgiskt ingrepp med en kurativ avsikt och smärtbegränsande funktion som påverkar deltagarnas livskvalitet enligt bedömningen av behandlande läkare. Refraktär status kräver minst konsultation och två uppföljningsbesök med smärtspecialister (smärtbehandling eller stödjande vård).
- ECOG-prestandastatus på 0-3.
- Den förväntade livslängden är större än 4 veckor och mindre än 1 år enligt den behandlande läkarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med tidigare kranial- eller huvud-/halsstrålning där kumulativa organ-at-risk-dosbegränsningar inte kan uppnås (se avsnitt 4.2).
- Oförmåga att göra en MRT av hjärnan av skäl som ett icke-kompatibelt bioimplantat som kan förskjutas under MRT, splitter inbäddade (som från krigssår), metallarbetare och maskinister (potential för metalliska fragment i eller nära ögonen) .
- Uttryck av smärta på grund av depression, delirium eller beroendeframkallande beteende
- Deltagare som är gravida.
- Kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med kraven i studien enligt utredarnas bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SRS hypofysektomi
När strålplanen är klar kommer du att föras till strålbehandlingsrummet och placeras för behandling.
Du kommer att ligga på rygg på behandlingsbordet under strålbehandlingen.
Du kommer inte att se, höra eller känna strålningen under behandlingen.
Behandlingstiden varierar men kan variera från 1-3 tre timmar.
När behandlingen är klar kommer huvudramen/masken att tas bort och du kommer att föras till ett återhämtningsområde.
|
Ges genom strålterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0940
- NCI-2024-01986 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stereotaktisk strålkirurgi
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Clinical Oncology Group (OCOG); Juravinski Cancer Centre FoundationOkändMetastaserande malign neoplasma till den vuxna hjärnanKanada
-
National Taiwan University HospitalRekryteringSekundär malign neoplasm i ryggradenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoOkändÅterkommande prostatacancerFörenta staterna
-
CyberKnife Centers of San DiegoOkänd
-
University of Southern CaliforniaAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Swedish Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisOkändProstatacancer | Prostata neoplasm | Cancer i prostataFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadMelanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Kolorektal cancer | Lungcancer | Hjärnmetastaser | Gastrointestinala cancerFörenta staterna
-
Community Cancer Center, Normal, IllinoisAvslutadTumör, benign, synnervFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadGlioblastomFörenta staterna