Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofysektomi genom stereootaktisk strålkirurgi för cancerrelaterad smärta

1 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
För att lära dig om hypofysektomi (behandling av hypofysen) med en typ av strålbehandling som kallas stereotaktisk strålkirurgi (SRS) kan hjälpa till att lindra cancerrelaterad smärta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Att fastställa genomförbarheten av inskrivning och behandling av patienter inom MD Anderson Cancer Center med SRS-hypofysektomi för att planera framtida prövningar. Genomförbarhet kommer att definieras som slutförande av SRS-hypofysektomiregistrering och behandling av lead-in kohorten (n=20 patienter) inom ett år efter aktivering av försöket.

Sekundära mål:

För att få uppskattningar av förändringen från baslinjen över tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagare med refraktär cancerrelaterad smärta i den värsta smärtsubskalan i kortformen Brief Pain Inventory (BPI).57

För att få uppskattningar av förändringen från baslinjen över tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagare med refraktär cancerrelaterad smärta i den sammansatta smärtskalan av BPI-kortformen.57

För att få uppskattningar av förändringen efter SRS-hypofysektomi hos deltagare med refraktär cancerrelaterad smärta i interferensskalan för BPI-kortformen.57

För att få uppskattningar av förändringen i den dagliga användningen av opioidläkemedel, beräknat som orala morfinekvivalenter (OME), över tiden efter SRS-hypofysektomi hos deltagare med refraktär cancerrelaterad smärta.

För att få uppskattningar av förändringen i humör och depressiva symtom med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sammansatta poäng över tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagare med refraktär cancerrelaterad smärta.60

För att få uppskattningar av förändringen i föreställningar om själveffektivitet med hjälp av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) över tid efter SRS-hypofysektomi hos deltagare med refraktär cancerrelaterad smärta.61

För att få uppskattningar av förändringen efter SRS-hypofysektomi hos deltagare med refraktär cancerrelaterad smärta i livskvalitet mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLC C15 PAL). 59 För att få uppskattningar av neurologisk toxicitet relaterad till SRS mätt med NCI:s CTCAE v5.0.

Korrelativa mål:

Att tillämpa nya fMRI- och DTI-MRI-protokoll för att karakterisera funktionella och kopplingsförändringar efter SRS-hypofysektomi.

Att studera neuroanatomiska och histobiokemiska förändringar av hypofysen/skaftet efter SRS-hypofysektomi på obduktionsvävnad.

För att få uppskattningar av neurokognitiva förändringar efter SRS-hypofysektomi hos deltagare med refraktär cancerrelaterad smärta, inklusive inlärning och minne (Hopkins Verbal Learning Test-Revised), uppmärksamhet (WAIS-IV Digit Span, Trail Making Test Part A, Stroop test, WAIS- IV-kodning), och exekutiv funktion (Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association) hädanefter kallad "neurokognitivt batteri".63-66

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chenyang Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke och vill och kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Engelska flytande för att slutföra PRO och neurokognitiv bedömning
  • Patologisk eller cytologisk bekräftelse av malignitet.
  • Dåligt kontrollerad svårbehandlad nociceptiv eller blandad smärtbegränsande funktion eller livskvalitet. Deltagarna måste ha utmattad eller inte en kandidat för smärtkontrollåtgärder av standardvård såsom opioider, injektioner/ablationer, konventionell strålterapi eller kirurgiskt ingrepp med en kurativ avsikt och smärtbegränsande funktion som påverkar deltagarnas livskvalitet enligt bedömningen av behandlande läkare. Refraktär status kräver minst konsultation och två uppföljningsbesök med smärtspecialister (smärtbehandling eller stödjande vård).
  • ECOG-prestandastatus på 0-3.
  • Den förväntade livslängden är större än 4 veckor och mindre än 1 år enligt den behandlande läkarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare kranial- eller huvud-/halsstrålning där kumulativa organ-at-risk-dosbegränsningar inte kan uppnås (se avsnitt 4.2).
  • Oförmåga att göra en MRT av hjärnan av skäl som ett icke-kompatibelt bioimplantat som kan förskjutas under MRT, splitter inbäddade (som från krigssår), metallarbetare och maskinister (potential för metalliska fragment i eller nära ögonen) .
  • Uttryck av smärta på grund av depression, delirium eller beroendeframkallande beteende
  • Deltagare som är gravida.
  • Kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med kraven i studien enligt utredarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SRS hypofysektomi
När strålplanen är klar kommer du att föras till strålbehandlingsrummet och placeras för behandling. Du kommer att ligga på rygg på behandlingsbordet under strålbehandlingen. Du kommer inte att se, höra eller känna strålningen under behandlingen. Behandlingstiden varierar men kan variera från 1-3 tre timmar. När behandlingen är klar kommer huvudramen/masken att tas bort och du kommer att föras till ett återhämtningsområde.
Ges genom strålterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0940
  • NCI-2024-01986 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stereotaktisk strålkirurgi

3
Prenumerera