Hypofysektomia Stereotaktisella radiokirurgialla syöpään liittyvän kivun vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Selvittääkseen MD Anderson Cancer Centerin potilaiden, joilla on SRS-hypofysektomia, rekisteröinnin ja hoidon toteutettavuus tulevien tutkimusten suunnittelua varten. Toteutettavuus määritellään SRS-hypofysektomia-ilmoittautumisen ja aloituskohortin (n = 20 potilasta) hoidon suorittamisena yhden vuoden kuluessa tutkimuksen aktivoinnista.
Toissijaiset tavoitteet:
Saadakseen arvioita muutoksesta lähtötasosta ajan kuluessa SRS-hypofysektomian jälkeen osallistujilla, joilla on refraktorista syöpään liittyvää kipua lyhyen lomakkeen Brief Pain Inventory (BPI) pahimman kivun alaskaalan mukaan.57
Saadakseen arvioita muutoksesta lähtötasosta ajan mittaan SRS-hypofysektomian jälkeen osallistujilla, joilla on refraktorista syöpään liittyvää kipua BPI-lyhyen lomakkeen kipuyhdistelmäasteikolla.57
Saadakseen arvioita muutoksesta SRS-hypofysektomian jälkeen osallistujilla, joilla on refraktaarista syöpään liittyvää kipua BPI-lyhyen lomakkeen häiriöasteikolla.57
Saadakseen arvioita opioidilääkkeiden päivittäisen käytön muutoksesta, laskettuna oraalisina morfiiniekvivalenteina (OME) ajan kuluessa SRS-hypofysektomian jälkeen osallistujilla, joilla on refraktorista syöpään liittyvää kipua.
Saadakseen arvioita mielialan muutoksista ja masennusoireista käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) ajan mittaan SRS-hypofysektomian jälkeen osallistujilla, joilla on refraktorista syöpään liittyvää kipua.60
Saadakseen arvioita itsetehokkuuteen liittyvien uskomusten muutoksista käyttämällä Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyä ajan kuluessa SRS-hypofysektomian jälkeen osallistujilla, joilla on refraktorista syöpään liittyvää kipua.61
Saadakseen arvioita SRS-hypofysektomian jälkeisestä muutoksesta osallistujilla, joilla on refraktorista syöpään liittyvää kipua elämänlaadussa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 15 Palliative Care (QLC C15 PAL) mittaamana. 59 Saadakseen arvioita SRS:ään liittyvästä neurologisesta toksisuudesta mitattuna NCI:n CTCAE v5.0:lla.
Korrelatiiviset tavoitteet:
Soveltaa uusia fMRI- ja DTI-MRI-protokollia SRS-hypofysektomian jälkeisten toiminnallisten ja liitosmuutosten karakterisointiin.
Tutkia aivolisäkkeen/varren neuroanatomisia ja histobiokemiallisia muutoksia SRS-hypofysektomian jälkeen post mortem -kudoksessa.
Arvioiden saamiseksi neurokognitiivisista muutoksista SRS-hypofysektomian jälkeen osallistujilla, joilla on refraktorista syöpään liittyvää kipua, mukaan lukien oppiminen ja muisti (Hopkins Verbal Learning Test-Revised), huomio (WAIS-IV-numeroväli, jäljentekotesti, osa A, Stroop-testi, WAIS- IV Koodaus) ja toimeenpanotoiminto (Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association), joista käytetään jäljempänä nimitystä "neurokognitiivinen akku".63-66
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chenyang Wang, MD
- Puhelinnumero: (832) 710-1570
- Sähköposti: cwang23@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenyang Wang, MD
- Puhelinnumero: 832-710-1570
- Sähköposti: cwang23@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Chenyang Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä ja halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Sujuva englannin taito PRO:iden ja neurokognitiivisen arvioinnin suorittamiseksi
- Patologinen tai sytologinen vahvistus pahanlaatuisuudesta.
- Huonosti hallittu, vaikeasti hoidettava nosiseptiivinen tai sekakipua rajoittava toiminta tai elämänlaatu. Osallistujilla on oltava uupuneet tai he eivät ole ehdokkaita standardinmukaisiin hoitokivunhallintatoimenpiteisiin, kuten opioideihin, injektioihin/ablaatioihin, tavanomaiseen sädehoitoon tai kirurgiseen interventioon, jolla on parantava tarkoitus ja kipua rajoittava toiminto, joka vaikuttaa osallistujien elämänlaatuun. hoitava lääkäri. Refraktiivinen tila edellyttää vähintään konsultaatiota ja kaksi seurantakäyntiä kipuasiantuntijoiden kanssa (kivunhallinta tai tukihoito).
- ECOG-suorituskykytila 0-3.
- Elinajanodote on yli 4 viikkoa ja alle 1 vuosi hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa kallon tai pään/kaulan sädehoitoa, jolloin ei voida saavuttaa kumulatiivisia riskielinten annosrajoituksia (ks. kohta 4.2).
- Aivojen magneettikuvauskyvyttömyys syistä, kuten yhteensopimaton bioimplantti, joka voi siirtyä magneettikuvauksen aikana, sirpaleet upotettuina (kuten sotahaavoista), metallityöntekijät ja koneistajat (mahdollinen metallisirpaleiden esiintyminen silmissä tai niiden lähellä) .
- Masennuksesta, deliriumista tai riippuvuutta aiheuttavasta käyttäytymisestä johtuvat kivun ilmaukset
- Osallistujat, jotka ovat raskaana.
- Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa tutkijoiden arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SRS-hypofysektomia
Kun säteilysuunnitelma on valmis, sinut tuodaan sädehoitohuoneeseen ja sijoitetaan hoitoon.
Sädehoidon aikana makaat selällään hoitopöydällä.
Et näe, kuule tai tunne säteilyä hoidon aikana.
Hoitoaika vaihtelee, mutta voi vaihdella 1-3 kolmen tunnin välillä.
Hoidon päätyttyä päärunko/naamio poistetaan ja sinut viedään toipumisalueelle.
|
Sädehoidon antama
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0940
- NCI-2024-01986 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .