立体定向放射外科垂体切除术治疗癌症相关疼痛
研究概览
详细说明
主要目标：
确定 MD 安德森癌症中心接受 SRS 垂体切除术患者入组和治疗的可行性，以规划未来的试验。 可行性定义为在试验启动一年内完成 SRS 垂体切除术入组和导入队列（n=20 名患者）的治疗。
次要目标：
为了获得对患有难治性癌症相关疼痛的参与者进行 SRS 垂体切除术后，在简短疼痛量表 (BPI) 简表中最严重疼痛分量表中相对于基线随时间变化的估计值。 57
为了获得 SRS 垂体切除术后患有难治性癌症相关疼痛的参与者在 BPI 简表疼痛综合量表中相对于基线随时间变化的估计值57。
获得 SRS 垂体切除术后患有难治性癌症相关疼痛的参与者在 BPI 简表干扰量表中的变化估计。 57
评估患有顽固性癌症相关疼痛的参与者接受 SRS 垂体切除术后一段时间内阿片类药物每日使用量的变化（以口服吗啡当量 (OME) 计算）。
目的 使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 综合评分，对患有难治性癌症相关疼痛的参与者进行 SRS 垂体切除术后一段时间内的情绪和抑郁症状变化进行估计。 60
使用疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 评估患有难治性癌症相关疼痛的参与者接受 SRS 垂体切除术后一段时间后自我效能信念的变化。61
旨在获得根据欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 15 姑息治疗 (QLC C15 PAL) 测量的顽固性癌症相关疼痛参与者接受 SRS 垂体切除术后生活质量变化的估计。 59 获得由 NCI 的 CTCAE v5.0 测量的与 SRS 相关的神经毒性的估计值。
相关目标：
应用新型 fMRI 和 DTI MRI 协议来表征 SRS 垂体切除术后的功能和连接组变化。
研究死后组织 SRS 垂体切除术后垂体/柄的神经解剖学和组织生化变化。
为了获得患有难治性癌症相关疼痛的参与者接受 SRS 垂体切除术后神经认知变化的估计，包括学习和记忆（霍普金斯言语学习测试修订版）、注意力（WAIS-IV 数字跨度、轨迹制作测试 A 部分、Stroop 测试、WAIS- IV 编码）和执行功能（Trail Making Test Part B，受控口语协会），以下称为“神经认知电池”。63-66
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chenyang Wang, MD
- 电话号码：(832) 710-1570
- 邮箱：cwang23@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Chenyang Wang, MD
- 电话号码：832-710-1570
- 邮箱：cwang23@mdanderson.org
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首席研究员：
- Chenyang Wang, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年龄≥18周岁，愿意并且能够签署书面知情同意书。
- 英语流利，以完成 PRO 和神经认知评估
- 恶性肿瘤的病理学或细胞学证实。
- 控制不佳的顽固性伤害性或混合性疼痛限制了功能或生活质量。 参与者必须已经耗尽或不是标准护理疼痛控制措施的候选者，例如阿片类药物、注射/消融、传统放射治疗或具有治疗目的和疼痛限制功能的手术干预，这些措施会影响参与者的生活质量。治疗医生。 难治性状态至少需要与疼痛专家会诊和两次随访（疼痛管理或支持治疗）。
- ECOG表现状态为0-3。
- 根据治疗医生的判断，预期寿命大于 4 周且小于 1 年。
排除标准：
- 既往接受过颅脑或头/颈辐射的参与者，无法达到累积风险器官剂量限制（参见第 4.2 节）。
- 由于一些原因无法进行大脑 MRI，例如在 MRI 过程中可能会移位的不兼容的生物植入物、嵌入的弹片（例如战争创伤）、金属工人和机械师（眼睛内或眼睛附近可能存在金属碎片） 。
- 由于抑郁、谵妄或成瘾行为而表现出疼痛
- 怀孕的参与者。
- 根据研究者的判断，已知的精神或药物滥用疾病会干扰与研究要求的合作。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SRS垂体切除术
放射计划准备好后，您将被带到放射治疗室并定位接受治疗。
在放射治疗期间，您将仰卧在治疗台上。
在治疗期间您不会看到、听到或感觉到辐射。
治疗时间各不相同，但可能为 1-3 小时。
治疗完成后，头架/面罩将被移除，您将被带到恢复区。
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通过放射治疗给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
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通过学习完成；平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chenyang Wang, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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