- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06287515
암 관련 통증에 대한 정위 방사선 수술을 통한 뇌하수체 절제술
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
향후 임상시험 계획을 위해 SRS 뇌하수체 절제술을 시행하는 MD 앤더슨 암센터 내 환자 등록 및 치료의 타당성을 결정합니다. 타당성은 시험 활성화 후 1년 이내에 SRS 뇌하수체 절제술 등록 및 리드인 코호트(n=20 환자)의 치료가 완료되는 것으로 정의됩니다.
보조 목표:
간략한 통증 목록(BPI) 약식의 최악의 통증 하위 척도에서 난치성 암 관련 통증이 있는 참가자의 SRS 뇌하수체 절제술 후 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화 추정치를 얻기 위함입니다.57
BPI 단축형 통증 복합 척도에서 난치성 암 관련 통증이 있는 참가자의 SRS 뇌하수체 절제술 후 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화 추정치를 얻기 위함입니다.57
난치성 암 관련 통증이 있는 참가자의 SRS 뇌하수체 절제술 후 BPI 약식의 간섭 척도에서 변화에 대한 추정치를 얻습니다.57
난치성 암 관련 통증이 있는 참가자의 SRS 뇌하수체 절제술 후 시간이 지남에 따라 경구 모르핀 등가물(OME)로 계산된 오피오이드 약물의 일일 사용량 변화에 대한 추정치를 얻기 위함입니다.
난치성 암 관련 통증이 있는 참가자의 SRS 뇌하수체 절제술 후 시간 경과에 따른 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 종합 점수를 사용하여 기분 및 우울 증상의 변화에 대한 추정치를 얻습니다.60
난치성 암 관련 통증이 있는 참가자의 SRS 뇌하수체 절제술 후 시간 경과에 따른 통증 자기 효능 설문지(PSEQ)를 사용하여 자기 효능에 대한 믿음의 변화에 대한 추정치를 얻습니다.61
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심 15 완화 치료(QLC C15 PAL)에서 측정한 난치성 암 관련 통증이 있는 참가자의 SRS 뇌하수체 절제술 후 삶의 질에 대한 변화 추정치를 얻습니다. 59 NCI의 CTCAE v5.0에 의해 측정된 SRS와 관련된 신경학적 독성의 추정치를 얻기 위함입니다.
상관 목표:
SRS 뇌하수체 절제술 후 기능적 및 연결체 변화를 특성화하기 위해 새로운 fMRI 및 DTI MRI 프로토콜을 적용합니다.
사후 조직에 대한 SRS 뇌하수체 절제술 후 뇌하수체/줄기의 신경해부학적 및 조직생화학적 변화를 연구합니다.
학습 및 기억(Hopkins Verbal Learning Test-Revised)을 포함하여 난치성 암 관련 통증이 있는 참가자의 SRS 뇌하수체 절제술 후 신경인지 변화 추정치를 얻으려면 주의(WAIS-IV Digit Span, Trail Making Test Part A, Stroop 테스트, WAIS- IV 코딩) 및 실행 기능(트레일 만들기 테스트 파트 B, 통제된 구어체 연관)을 이하 "신경인지 배터리"라고 합니다.63-66
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chenyang Wang, MD
- 전화번호: (832) 710-1570
- 이메일: cwang23@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Chenyang Wang, MD
- 전화번호: 832-710-1570
- 이메일: cwang23@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Chenyang Wang, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명일 기준으로 나이가 18세 이상이고 서면 사전 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
- PRO 및 신경인지 평가를 완료하기 위한 영어 유창성
- 악성 종양의 병리학적 또는 세포학적 확인.
- 제대로 조절되지 않은 난치성 통각성 통증 또는 복합성 통증으로 인해 기능이나 삶의 질이 제한됩니다. 참가자는 아편유사제, 주사/절제, 기존 방사선 요법, 참가자의 삶의 질에 영향을 미치는 치료 목적 및 통증 제한 기능을 갖춘 외과적 개입과 같은 표준 치료 통증 조절 조치에 지쳤거나 대상자가 아니어야 합니다. 치료 의사. 불응 상태에는 최소한 상담과 통증 전문가와의 2회 후속 방문(통증 관리 또는 지지 치료)이 필요합니다.
- 0-3의 ECOG 활동 상태.
- 치료 의사의 판단에 따라 기대 수명은 4주 이상 1년 미만입니다.
제외 기준:
- 위험 장기 누적 선량 제약을 달성할 수 없는 이전에 두개골 또는 머리/경부 방사선을 받은 참가자(섹션 4.2 참조).
- MRI 중에 옮겨질 수 있는 비호환 생체 임플란트, 박힌 파편(예: 전쟁 상처로 인해), 금속 작업자, 기계공(눈 안이나 근처에 금속 파편이 있을 가능성) 등의 이유로 뇌 MRI를 촬영할 수 없음 .
- 우울증, 섬망 또는 중독성 행동으로 인한 통증 표현
- 임신 중인 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 요구 사항에 대한 협력을 방해할 것으로 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: SRS 뇌하수체 절제술
방사선 치료 계획이 준비되면 방사선 치료실로 이동하여 치료를 받게 됩니다.
방사선 치료를 받는 동안 환자는 치료대에 등을 대고 누워 있게 됩니다.
치료 중에는 방사선을 보거나 듣거나 느낄 수 없습니다.
치료 시간은 다양하지만 1~3시간 정도 소요될 수 있습니다.
치료가 완료되면 헤드프레임/마스크를 제거하고 회복실로 이동하게 됩니다.
|
방사선 치료로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정위 방사선 수술에 대한 임상 시험
-
Accuray Incorporated완전한전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선암미국
-
University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로