Hipofisectomía mediante radiocirugía estereotáxica para el dolor relacionado con el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Determinar la viabilidad de la inscripción y el tratamiento de pacientes dentro del MD Anderson Cancer Center con hipofisectomía SRS para planificar ensayos futuros. La viabilidad se definirá como la finalización de la inscripción y el tratamiento de la hipofisectomía SRS de la cohorte inicial (n = 20 pacientes) dentro del año posterior a la activación del ensayo.
Objetivos secundarios:
Obtener estimaciones del cambio desde el inicio a lo largo del tiempo después de la hipofisectomía SRS en participantes con dolor refractario relacionado con el cáncer en la subescala de peor dolor del formato breve del Inventario Breve de Dolor (BPI).57
Obtener estimaciones del cambio desde el inicio a lo largo del tiempo después de la hipofisectomía SRS en participantes con dolor refractario relacionado con el cáncer en la escala compuesta de dolor de la forma corta del BPI.57
Obtener estimaciones del cambio después de la hipofisectomía SRS en participantes con dolor refractario relacionado con el cáncer en la escala de interferencia de la forma corta del BPI.57
Obtener estimaciones del cambio en el uso diario de medicamentos opioides, calculado como equivalentes de morfina oral (OME), a lo largo del tiempo después de la hipofisectomía SRS en participantes con dolor refractario relacionado con el cáncer.
Obtener estimaciones del cambio en el estado de ánimo y los síntomas depresivos utilizando la puntuación compuesta de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) a lo largo del tiempo después de la hipofisectomía SRS en participantes con dolor refractario relacionado con el cáncer.60
Obtener estimaciones del cambio en las creencias sobre la autoeficacia utilizando el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) a lo largo del tiempo después de la hipofisectomía SRS en participantes con dolor refractario relacionado con el cáncer.61
Obtener estimaciones del cambio después de la hipofisectomía SRS en participantes con dolor refractario relacionado con el cáncer en la calidad de vida según lo medido por el Cuestionario de calidad de vida Core 15 de cuidados paliativos (QLC C15 PAL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). 59 Obtener estimaciones de la toxicidad neurológica relacionada con el SRS medida por el CTCAE v5.0 del NCI.
Objetivos correlativos:
Aplicar nuevos protocolos de resonancia magnética funcional y resonancia magnética DTI para caracterizar los cambios funcionales y del conectoma después de una hipofisectomía SRS.
Estudiar los cambios neuroanatómicos e histobioquímicos de la glándula/tallo pituitario después de una hipofisectomía SRS en tejido post mortem.
Obtener estimaciones de los cambios neurocognitivos después de la hipofisectomía SRS en participantes con dolor refractario relacionado con el cáncer, incluido el aprendizaje y la memoria (Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada), atención (WAIS-IV Digit Span, Trail Making Test Part A, prueba de Stroop, WAIS- IV Codificación), y la función ejecutiva (Trail Making Test Parte B, Asociación de Palabras Orales Controladas) denominada en adelante "batería neurocognitiva".63-66
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chenyang Wang, MD
- Número de teléfono: (832) 710-1570
- Correo electrónico: cwang23@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Chenyang Wang, MD
- Número de teléfono: 832-710-1570
- Correo electrónico: cwang23@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Chenyang Wang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado y voluntad y capacidad para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Fluidez en inglés para completar PRO y evaluaciones neurocognitivas.
- Confirmación patológica o citológica de malignidad.
- Dolor nociceptivo o mixto intratable mal controlado que limita la función o la calidad de vida. Los participantes deben haber agotado o no ser candidato a medidas estándar de atención para el control del dolor, como opioides, inyecciones/ablaciones, radioterapia convencional o intervención quirúrgica con intención curativa y función limitadora del dolor que afecte la calidad de vida de los participantes a juicio del médico tratante. El estado refractario requerirá al menos una consulta y dos visitas de seguimiento con especialistas en dolor (manejo del dolor o cuidados de apoyo).
- Estado funcional ECOG de 0-3.
- La esperanza de vida es superior a 4 semanas e inferior a 1 año a juicio del médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Participantes con radiación craneal o de cabeza/cuello previa donde no se pueden lograr restricciones de dosis acumuladas en órganos en riesgo (ver sección 4.2).
- Incapacidad para realizar una resonancia magnética del cerebro por motivos tales como un bioimplante no compatible que podría desplazarse durante la resonancia magnética, metralla incrustada (como la de heridas de guerra), trabajadores del metal y maquinistas (posibilidad de fragmentos metálicos en los ojos o cerca de ellos) .
- Expresiones de dolor debido a depresión, delirio o conducta adictiva.
- Participantes que estén embarazadas.
- Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del estudio a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipofisectomía SRS
Una vez que el plan de radiación esté listo, lo llevarán a la sala de tratamiento de radiación y lo ubicarán para recibir tratamiento.
Usted estará acostado boca arriba en la mesa de tratamiento durante el tratamiento de radiación.
No verá, oirá ni sentirá la radiación durante el tratamiento.
El tiempo de tratamiento varía pero puede oscilar entre 1 y 3 tres horas.
Una vez que se complete el tratamiento, se le quitará el casco/máscara y lo llevarán a un área de recuperación.
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Administrado por radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0940
- NCI-2024-01986 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .