Ipofisectomia mediante radiochirurgia stereotassica per il dolore correlato al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Determinare la fattibilità dell'arruolamento e del trattamento dei pazienti con ipofisectomia SRS all'interno dell'MD Anderson Cancer Center per pianificare studi futuri. La fattibilità sarà definita come il completamento dell'arruolamento dell'ipofisectomia SRS e del trattamento della coorte lead-in (n = 20 pazienti) entro un anno dall'attivazione dello studio.
Obiettivi secondari:
Ottenere stime della variazione rispetto al basale nel tempo dopo l'ipofisectomia SRS nei partecipanti con dolore refrattario correlato al cancro nella sottoscala del dolore peggiore della forma breve del Brief Pain Inventory (BPI).57
Ottenere stime della variazione rispetto al basale nel tempo dopo l'ipofisectomia SRS nei partecipanti con dolore correlato al cancro refrattario nella scala composita del dolore della forma breve BPI.57
Ottenere stime del cambiamento dopo ipofisectomia SRS nei partecipanti con dolore correlato al cancro refrattario nella scala di interferenza della forma breve BPI.57
Per ottenere stime della variazione nell'uso quotidiano di farmaci oppioidi, calcolati come equivalenti di morfina orale (OME), nel tempo dopo ipofisectomia SRS in partecipanti con dolore refrattario correlato al cancro.
Ottenere stime del cambiamento dell'umore e dei sintomi depressivi utilizzando il punteggio composito della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nel tempo dopo l'ipofisectomia SRS nei partecipanti con dolore refrattario correlato al cancro.60
Ottenere stime del cambiamento nelle convinzioni sull'autoefficacia utilizzando il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) nel tempo dopo l'ipofisectomia SRS nei partecipanti con dolore refrattario correlato al cancro.61
Per ottenere stime del cambiamento dopo ipofisectomia SRS nei partecipanti con dolore refrattario correlato al cancro nella qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita Core 15 Palliative Care (QLC C15 PAL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC). 59 Ottenere stime della tossicità neurologica correlata alla SRS misurata dal CTCAE v5.0 dell'NCI.
Obiettivi correlati:
Applicare nuovi protocolli fMRI e DTI MRI per caratterizzare i cambiamenti funzionali e del connettoma dopo l'ipofisectomia SRS.
Studiare i cambiamenti neuroanatomici e istobiochimici della ghiandola/gambo pituitario dopo ipofisectomia SRS sul tessuto post mortem.
Ottenere stime dei cambiamenti neurocognitivi successivi all'ipofisectomia SRS nei partecipanti con dolore refrattario correlato al cancro, inclusi apprendimento e memoria (Hopkins Verbal Learning Test-Revised), attenzione (WAIS-IV Digit Span, Trail Making Test Part A, Stroop test, WAIS- IV Coding) e la funzione esecutiva (Trail Making Test Parte B, Controlled Oral Word Association) di seguito denominata “batteria neurocognitiva”.63-66
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chenyang Wang, MD
- Numero di telefono: (832) 710-1570
- Email: cwang23@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Chenyang Wang, MD
- Numero di telefono: 832-710-1570
- Email: cwang23@mdanderson.org
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Investigatore principale:
- Chenyang Wang, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato e disposto e in grado di firmare un consenso informato scritto.
- Ottima conoscenza della lingua inglese per completare i PRO e la valutazione neurocognitiva
- Conferma patologica o citologica di malignità.
- Dolore nocicettivo intrattabile o misto scarsamente controllato, funzione limitante o qualità della vita. I partecipanti devono essere esauriti o non essere candidati per misure di controllo del dolore standard di cura come oppioidi, iniezioni/ablazioni, radioterapia convenzionale o intervento chirurgico con intento curativo e funzione di limitazione del dolore che influenzi la qualità della vita dei partecipanti a giudizio del medico. medico curante. Lo stato refrattario richiederà almeno una consultazione e due visite di follow-up con specialisti del dolore (gestione del dolore o terapia di supporto).
- Stato di prestazione ECOG pari a 0-3.
- L'aspettativa di vita è superiore a 4 settimane e inferiore a 1 anno a giudizio del medico curante.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con precedente radioterapia al cranio o alla testa/collo in cui non è possibile raggiungere i vincoli di dose cumulativa per l'organo a rischio (vedere paragrafo 4.2).
- Impossibilità di sottoporsi a una risonanza magnetica del cervello per motivi quali un bioimpianto non compatibile che potrebbe essere spostato durante la risonanza magnetica, schegge incastonate (ad esempio ferite di guerra), lavoratori del settore metalmeccanico e macchinisti (potenziali frammenti metallici all'interno o vicino agli occhi) .
- Espressioni di dolore dovute a depressione, delirio o comportamento di dipendenza
- Partecipanti incinte.
- Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che, a giudizio degli investigatori, potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipofisectomia SRS
Una volta pronto il piano di radioterapia, verrai portato nella sala di radioterapia e posizionato per il trattamento.
Durante il trattamento con radiazioni sarai sdraiato sulla schiena sul lettino.
Non vedrai, sentirai o sentirai le radiazioni durante il trattamento.
Il tempo di trattamento varia ma può variare da 1 a 3 tre ore.
Una volta completato il trattamento, il copricapo/maschera verrà rimosso e verrai portato in un'area di recupero.
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Dato dalla radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
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Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0940
- NCI-2024-01986 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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