Hypophysectomie par radiochirurgie stéréotaxique pour les douleurs liées au cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Déterminer la faisabilité du recrutement et du traitement des patients au sein du MD Anderson Cancer Center avec hypophysectomie SRS pour planifier les essais futurs. La faisabilité sera définie comme l'achèvement du recrutement pour l'hypophysectomie SRS et le traitement de la cohorte initiale (n = 20 patients) dans l'année suivant l'activation de l'essai.
Objectifs secondaires :
Obtenir des estimations du changement par rapport au départ au fil du temps après une hypophysectomie SRS chez les participants souffrant de douleur réfractaire liée au cancer dans la sous-échelle de douleur la plus grave du formulaire court du Brief Pain Inventory (BPI).57
Obtenir des estimations du changement par rapport aux valeurs initiales au fil du temps après une hypophysectomie SRS chez les participants souffrant de douleur réfractaire liée au cancer dans l'échelle composite de douleur du formulaire abrégé BPI.57
Obtenir des estimations du changement après une hypophysectomie SRS chez les participants souffrant de douleur réfractaire liée au cancer dans l'échelle d'interférence du formulaire abrégé BPI.57
Obtenir des estimations de l'évolution de l'utilisation quotidienne de médicaments opioïdes, calculées en équivalents morphine oraux (OME), au fil du temps après hypophysectomie SRS chez les participants souffrant de douleur réfractaire liée au cancer.
Obtenir des estimations du changement d'humeur et des symptômes dépressifs à l'aide du score composite de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) au fil du temps après une hypophysectomie SRS chez des participants souffrant de douleurs réfractaires liées au cancer.60
Obtenir des estimations de l'évolution des croyances sur l'auto-efficacité à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur (PSEQ) au fil du temps après une hypophysectomie SRS chez des participants souffrant de douleur réfractaire liée au cancer.61
Pour obtenir des estimations du changement après hypophysectomie SRS chez les participants souffrant de douleur réfractaire liée au cancer dans la qualité de vie telle que mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core 15 Soins palliatifs (QLC C15 PAL). 59 Pour obtenir des estimations de la toxicité neurologique liée au SRS mesurée par le CTCAE v5.0 du NCI.
Objectifs corrélatifs :
Appliquer de nouveaux protocoles d'IRMf et d'IRM DTI pour caractériser les changements fonctionnels et du connectome après une hypophysectomie SRS.
Étudier les changements neuroanatomiques et histobiochimiques de l'hypophyse/de la tige après une hypophysectomie SRS sur des tissus post-mortem.
Pour obtenir des estimations des changements neurocognitifs après une hypophysectomie SRS chez les participants souffrant de douleur réfractaire liée au cancer, y compris l'apprentissage et la mémoire (Hopkins Verbal Learning Test-Revised), l'attention (WAIS-IV Digit Span, Trail Making Test Part A, Stroop test, WAIS- IV Coding) et la fonction exécutive (Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association) appelée ci-après « batterie neurocognitive ».63-66
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chenyang Wang, MD
- Numéro de téléphone: (832) 710-1570
- E-mail: cwang23@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Contact:
- Chenyang Wang, MD
- Numéro de téléphone: 832-710-1570
- E-mail: cwang23@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Chenyang Wang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé et disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.
- Maîtrise de l'anglais afin de compléter les PRO et l'évaluation neurocognitive
- Confirmation pathologique ou cytologique de la malignité.
- Douleurs nociceptives ou mixtes intraitables mal contrôlées limitant la fonction ou la qualité de vie. Les participants doivent avoir épuisé ou non les mesures standard de contrôle de la douleur telles que les opioïdes, les injections/ablations, la radiothérapie conventionnelle ou une intervention chirurgicale à visée curative et une fonction de limitation de la douleur qui affecte la qualité de vie des participants selon le jugement du médecin traitant. Le statut réfractaire nécessitera au moins une consultation et deux visites de suivi auprès de spécialistes de la douleur (gestion de la douleur ou soins de soutien).
- Statut de performance ECOG de 0-3.
- L'espérance de vie est supérieure à 4 semaines et inférieure à 1 an selon le jugement du médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant déjà reçu une radiothérapie crânienne ou tête/cou pour laquelle les contraintes de dose cumulative pour les organes à risque ne peuvent pas être atteintes (voir section 4.2).
- Incapacité de passer une IRM du cerveau pour des raisons telles qu'un bioimplant non compatible qui pourrait être déplacé pendant l'IRM, des éclats d'obus incrustés (par exemple à cause de blessures de guerre), des métallurgistes et des machinistes (possibilité de fragments métalliques dans ou à proximité des yeux) .
- Expressions de douleur dues à la dépression, au délire ou à un comportement addictif
- Les participantes enceintes.
- Troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude selon le jugement des enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypophysectomie SRS
Une fois le plan de radiothérapie prêt, vous serez amené à la salle de radiothérapie et positionné pour le traitement.
Vous serez allongé sur le dos sur la table de traitement pendant la radiothérapie.
Vous ne verrez, n’entendrez ou ne ressentirez pas les radiations pendant le traitement.
La durée du traitement varie mais peut aller de 1 à 3 heures.
Une fois le traitement terminé, le chevalement/masque sera retiré et vous serez amené à une zone de récupération.
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Donné par radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0940
- NCI-2024-01986 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Jona Hattangadi-GluthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RecrutementCancer | Métastases cérébrales, adulte | Fonction neurocognitiveÉtats-Unis