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Hypophysektomie durch stereotaktische Radiochirurgie bei krebsbedingten Schmerzen

13. Januar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um herauszufinden, ob eine Hypophysektomie (Behandlung der Hypophyse) mithilfe einer Strahlenbehandlung namens stereotaktische Radiochirurgie (SRS) zur Linderung krebsbedingter Schmerzen beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Ermittlung der Machbarkeit der Aufnahme und Behandlung von Patienten im MD Anderson Cancer Center mit SRS-Hypophysektomie zur Planung zukünftiger Studien. Als Machbarkeit wird der Abschluss der SRS-Hypophysektomie-Registrierung und Behandlung der Einleitungskohorte (n=20 Patienten) innerhalb eines Jahres nach Aktivierung der Studie definiert.

Sekundäre Ziele:

Um Schätzungen der zeitlichen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach SRS-Hypophysektomie bei Teilnehmern mit refraktären krebsbedingten Schmerzen in der Subskala für schlimmste Schmerzen der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI) zu erhalten.57

Um Schätzungen der zeitlichen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach SRS-Hypophysektomie bei Teilnehmern mit refraktären krebsbedingten Schmerzen in der zusammengesetzten Schmerzskala der BPI-Kurzform zu erhalten.57

Um Schätzungen der Veränderung nach SRS-Hypophysektomie bei Teilnehmern mit refraktären krebsbedingten Schmerzen in der Interferenzskala der BPI-Kurzform zu erhalten.57

Um Schätzungen der Veränderung des täglichen Konsums von Opioidmedikamenten, berechnet als orale Morphinäquivalente (OME), im Zeitverlauf nach SRS-Hypophysektomie bei Teilnehmern mit refraktären krebsbedingten Schmerzen zu erhalten.

Um Schätzungen der Stimmungsveränderung und der depressiven Symptome mithilfe des zusammengesetzten Scores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) im Zeitverlauf nach SRS-Hypophysektomie bei Teilnehmern mit refraktären krebsbedingten Schmerzen zu erhalten.60

Um Schätzungen der Veränderung der Überzeugungen zur Selbstwirksamkeit mithilfe des Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) im Zeitverlauf nach SRS-Hypophysektomie bei Teilnehmern mit refraktären krebsbedingten Schmerzen zu erhalten.61

Um Schätzungen der Veränderung der Lebensqualität nach SRS-Hypophysektomie bei Teilnehmern mit refraktären krebsbedingten Schmerzen zu erhalten, gemessen anhand des Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLC C15 PAL) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). 59 Um Schätzungen der neurologischen Toxizität im Zusammenhang mit SRS zu erhalten, gemessen mit CTCAE v5.0 des NCI.

Entsprechende Ziele:

Anwendung neuartiger fMRT- und DTI-MRT-Protokolle zur Charakterisierung funktioneller und konnektomischer Veränderungen nach SRS-Hypophysektomie.

Es sollten neuroanatomische und histobiochemische Veränderungen der Hypophyse/des Hypophysenstiels nach SRS-Hypophysektomie an postmortalem Gewebe untersucht werden.

Um Schätzungen neurokognitiver Veränderungen nach SRS-Hypophysektomie bei Teilnehmern mit refraktären krebsbedingten Schmerzen zu erhalten, einschließlich Lernen und Gedächtnis (Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet), Aufmerksamkeit (WAIS-IV Digit Span, Trail Making Test Teil A, Stroop-Test, WAIS- IV-Kodierung) und exekutive Funktion (Trail Making Test Teil B, Controlled Oral Word Association), im Folgenden als „neurokognitive Batterie“ bezeichnet.63-66

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chenyang Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Fließende Englischkenntnisse, um PROs und neurokognitive Beurteilungen abzuschließen
  • Pathologische oder zytologische Bestätigung der Malignität.
  • Schlecht kontrollierte, hartnäckige nozizeptive oder gemischte schmerzbeschränkende Funktion oder Lebensqualität. Die Teilnehmer müssen für Standardmaßnahmen zur Schmerzbekämpfung wie Opioide, Injektionen/Ablationen, konventionelle Strahlentherapie oder chirurgische Eingriffe mit heilender Absicht und schmerzbegrenzender Funktion, die sich nach Einschätzung des Teilnehmers auf die Lebensqualität des Teilnehmers auswirken, ausgeschöpft sein oder nicht in Frage kommen behandelnder Arzt. Der refraktäre Status erfordert mindestens eine Konsultation und zwei Nachuntersuchungen bei Schmerzspezialisten (Schmerzbehandlung oder unterstützende Pflege).
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-3.
  • Die Lebenserwartung beträgt nach Einschätzung des behandelnden Arztes mehr als 4 Wochen und weniger als 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger Schädel- oder Kopf-Hals-Bestrahlung, bei der kumulative Dosisbeschränkungen für gefährdete Organe nicht erreicht werden können (siehe Abschnitt 4.2).
  • Eine MRT-Untersuchung des Gehirns ist aus Gründen wie einem inkompatiblen Bioimplantat, das während der MRT-Untersuchung verschoben werden könnte, eingebetteten Splittern (z. B. durch Kriegsverletzungen), Metallarbeitern und Maschinisten (Möglichkeit von Metallfragmenten in oder in der Nähe der Augen) nicht möglich. .
  • Schmerzäußerungen aufgrund von Depression, Delirium oder Suchtverhalten
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind.
  • Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRS-Hypophysektomie
Sobald der Bestrahlungsplan fertig ist, werden Sie in den Bestrahlungsraum gebracht und für die Behandlung positioniert. Während der Bestrahlung liegen Sie auf dem Rücken auf der Behandlungsliege. Während der Behandlung werden Sie die Strahlung weder sehen, hören noch spüren. Die Behandlungsdauer variiert, kann aber zwischen 1 und 3 Stunden liegen. Sobald die Behandlung abgeschlossen ist, wird das Kopfgestell/die Maske entfernt und Sie werden in einen Aufwachbereich gebracht.
Gerät: Stereotaktische Radiochirurgie
Gegeben durch Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0940
  • NCI-2024-01986 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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