Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypofysectomie door stereotactische radiochirurgie voor kankergerelateerde pijn

1 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om erachter te komen of hypofysectomie (behandeling van de hypofyse) met behulp van een soort bestralingsbehandeling genaamd stereotactische radiochirurgie (SRS) kan helpen kankergerelateerde pijn te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de haalbaarheid te bepalen van de inschrijving en behandeling van patiënten binnen het MD Anderson Cancer Center met SRS-hypofysectomie om toekomstige onderzoeken te plannen. Haalbaarheid zal worden gedefinieerd als voltooiing van de SRS-hypofysectomie-inschrijving en behandeling van het leidende cohort (n=20 patiënten) binnen één jaar na activering van het onderzoek.

Secundaire doelstellingen:

Om schattingen te verkrijgen van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd na SRS-hypofysectomie bij deelnemers met refractaire kankergerelateerde pijn in de subschaal van de ergste pijn van de korte vorm van de Brief Pain Inventory (BPI).57

Om schattingen te verkrijgen van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de loop van de tijd na SRS-hypofysectomie bij deelnemers met refractaire kankergerelateerde pijn in de samengestelde pijnschaal van de korte BPI-vorm.57

Schattingen verkrijgen van de verandering na SRS-hypofysectomie bij deelnemers met refractaire kankergerelateerde pijn op de interferentieschaal van de korte BPI-vorm.57

Om schattingen te verkrijgen van de verandering in het dagelijks gebruik van opioïde medicatie, berekend als orale morfine-equivalenten (OME), in de loop van de tijd na SRS-hypofysectomie bij deelnemers met refractaire kankergerelateerde pijn.

Om schattingen te verkrijgen van de verandering in stemming en depressieve symptomen met behulp van de samengestelde score van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in de loop van de tijd na SRS-hypofysectomie bij deelnemers met refractaire kankergerelateerde pijn.60

Schattingen verkrijgen van de verandering in overtuigingen over zelfeffectiviteit met behulp van de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) in de loop van de tijd na SRS-hypofysectomie bij deelnemers met refractaire kankergerelateerde pijn.61

Schattingen verkrijgen van de verandering na SRS-hypofysectomie bij deelnemers met refractaire kankergerelateerde pijn in de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care (QLC C15 PAL). 59 Om schattingen te verkrijgen van de neurologische toxiciteit gerelateerd aan SRS, gemeten door de CTCAE v5.0 van het NCI.

Correlatieve doelstellingen:

Nieuwe fMRI- en DTI MRI-protocollen toepassen om functionele en connectoomveranderingen na SRS-hypofysectomie te karakteriseren.

Het bestuderen van neuroanatomische en histobiochemische veranderingen van de hypofyse/steel na SRS-hypofysectomie op postmortaal weefsel.

Om schattingen te verkrijgen van neurocognitieve veranderingen na SRS-hypofysectomie bij deelnemers met refractaire kankergerelateerde pijn, waaronder leren en geheugen (Hopkins Verbal Learning Test-Revised), aandacht (WAIS-IV Digit Span, Trail Making Test Part A, Stroop-test, WAIS- IV Codering) en uitvoerende functie (Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association), hierna "neurocognitieve batterij" genoemd.63-66

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chenyang Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming en bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Vloeiend Engels om PRO's en neurocognitieve beoordeling te voltooien
  • Pathologische of cytologische bevestiging van maligniteit.
  • Slecht gecontroleerde, hardnekkige nociceptieve of gemengde pijn die de functie of kwaliteit van leven beperkt. Deelnemers moeten al dan niet in aanmerking komen voor standaard pijnbestrijdingsmaatregelen, zoals opioïden, injecties/ablaties, conventionele bestralingstherapie of chirurgische ingrepen met een genezende bedoeling en een pijnbeperkende functie die naar het oordeel van de deelnemer de kwaliteit van leven van de deelnemer beïnvloedt. behandelend arts. De refractaire status vereist ten minste overleg en twee vervolgbezoeken met pijnspecialisten (pijnbestrijding of ondersteunende zorg).
  • ECOG-prestatiestatus van 0-3.
  • De levensverwachting is naar het oordeel van de behandelend arts groter dan 4 weken en korter dan 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die eerder een schedel- of hoofd-halsbestraling hebben ondergaan en waarbij cumulatieve dosisbeperkingen voor de risicoorganen niet kunnen worden bereikt (zie rubriek 4.2).
  • Onvermogen om een ​​MRI van de hersenen te laten maken om redenen zoals een niet-compatibel bio-implantaat dat tijdens MRI kan worden verplaatst, ingebedde granaatscherven (zoals door oorlogswonden), metaalbewerkers en machinisten (mogelijk voor metaalfragmenten in of nabij de ogen) .
  • Uitingen van pijn als gevolg van depressie, delirium of verslavend gedrag
  • Deelnemers die zwanger zijn.
  • Bekende psychiatrische stoornissen of middelenmisbruikstoornissen die naar het oordeel van de onderzoekers de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SRS-hypofysectomie
Zodra het bestralingsplan gereed is, wordt u naar de bestralingsruimte gebracht en klaargemaakt voor de behandeling. Tijdens de bestraling ligt u op uw rug op de behandeltafel. Tijdens de behandeling ziet, hoort of voelt u de straling niet. De behandeltijd varieert, maar kan variëren van 1-3 uur. Zodra de behandeling is voltooid, wordt het hoofdframe/masker verwijderd en wordt u naar een herstelruimte gebracht.
Apparaat: Stereotactische radiochirurgie
Gegeven door radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chenyang Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0940
  • NCI-2024-01986 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren