急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者における 19-28z/IL-18 の研究
2026年2月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発性または難治性（R/R）急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者を対象とした、インターロイキン 18（19-28z/IL-18）を恒常的に分泌する CD19 標的キメラ抗原受容体（CAR）T 細胞の第 I 相試験
参加者は、白血球除去療法と呼ばれる手順を使用して、T細胞と呼ばれる白血球のサンプルを採取します。
収集された T 細胞は研究室に送られ、参加者が研究中に受ける CAR T 細胞療法である 19-28z/IL-18 に変更 (改変) されます。
参加者の研究療法の作成には約 2 ～ 4 週間かかります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jae Park, MD
- 電話番号：646-608-3743
- メール：parkj6@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Geyer, MD
- 電話番号：646-608-3745
- メール：geyerm@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jae Park, MD
- 電話番号：646-608-3743
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jae Park, MD
- 電話番号：646-608-3743
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jae Park, MD
- 電話番号：646-608-3743
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jae Park, MD
- 電話番号：646-608-3743
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jae Park, MD
- 電話番号：646-608-3743
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jae Park, MD
- 電話番号：646-608-3743
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jae Park, MD
- 電話番号：646-608-3743
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、以下の基準のいずれかを満たしている R/R ALL を持っている必要があります。
- フィラデルフィア染色体陰性（Ph陰性）B-ALLの場合：導入療法と地固め療法の両方を含む、少なくとも1つの以前の多剤併用全身化学療法レジメンに対して難治性または再発した疾患
- フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+陽性) B-ALL の場合: 患者は、少なくとも 1 種類の第 2 世代または第 3 世代のチロシンキナーゼ阻害剤の投与後に持続性または進行性の疾患を示していなければなりません。
- 研究手順の前に署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）
- 年齢: 研究に登録された最初の 3 人の患者は、登録時に 17 歳以上です。 DLT が観察された場合、このコホートの追加の 3 人の患者も 17 歳以上になります。 追加の患者は登録時に12歳以上となります。
- 以前の抗CD19治療を受けた場合の白血病芽球におけるCD19陽性の文書化
- 以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）の病歴は、登録時から3か月以上経過しており、登録前4週間以内に急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）の証拠がない場合に許可されます。
- 白血球除去療法の4週間以上前であれば、ドナーリンパ球注入（DLI）が許可される
次の場合、続発性 CNS または髄膜関与の病歴が許可されます。
- 病気の唯一の部位であることはできません
- 神経症状（発作、脳卒中様障害、精神状態の変化、失語症、精神病など）がないこと。
スクリーニング時の適切な臓器機能（以下を含む）：
- ALTまたはAST ≤5x ULNおよび総ビリルビン ≤2（ギルバート症候群または肝臓の白血病浸潤の病歴がある場合は≤3）
- 血清クレアチニン <2.0mg/100mL
- 室内空気の SaO2 ≥92%
- スクリーニング後1か月以内の左心室駆出率（LVEF）≧50％
- 16歳未満の患者のECOGパフォーマンスステータス0～1またはLanskyパフォーマンスステータス≧60
- 最新の骨髄または腫瘍生検で CD19 陽性が確認されている限り、抗 CD19 CAR T 療法を含む、以前の CD19 標的療法（CD19 CAR-T 細胞および CD19 二重特異性 T 細胞エンゲージャーを含む）は許可されます。
除外基準:
- 同時の活動性悪性腫瘍は除く：非黒色腫皮膚がん、または根治的治療を受けており再発リスクが低い局所固形腫瘍（前立腺、乳房など）
- バーキット白血病、リンパ腫、またはリンパ性急性転化におけるCML
- 放射線学的に検出された、または症候性のCNS疾患またはCNS 3疾患（すなわち、CSF中に5/μL以上のWBCが存在する）。 適切に治療されたCNS白血病の被験者が適格です。
以下の医薬品は除外されます。
- ステロイド：白血球除去後 7 日以内、または CAR T 細胞注入の 72 時間前までの治療用量のコルチコステロイド（1 日あたり 10 mg を超えるプレドニゾンまたはその同等物）。
- 化学療法: 白血球除去療法またはリンパ球除去化学療法を開始する 1 週間前に中止する必要があります。 細胞減少のためのヒドロキシ尿素は、白血球除去療法または CAR T 細胞注入の最大 72 時間前に投与できます。
- -スクリーニング後6か月以内のクラスIII〜IVのニューヨーク心臓協会（NYHA）心不全、心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重大な心臓病の病歴
- CNSに影響を与える重大な自己免疫疾患および/または炎症状態の病歴のある患者は参加資格がない
- 登録前4週間以内のGVHDの全身治療
- -治験責任医師の見解では、全身性免疫抑制薬が必要になる可能性が高いと既知の重度の自己免疫疾患（クローン病、関節リウマチ、狼瘡など）を患っている患者
- HIV感染症患者
- 活動性B型肝炎感染症患者（PCRによる検出可能なB型肝炎ウイルスDNAおよび/またはB型肝炎表面抗原陽性によって示される）
- 活動性C型肝炎感染症患者（PCRによる検出可能なC型肝炎ウイルスRNAによって明らか）
- 白血球除去療法時またはCAR T細胞注入時に、制御されていない全身性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19を含む）を患っている患者。 最近新型コロナウイルス感染症に感染した患者の場合、新型コロナウイルス感染症の感染日とCAR T細胞注入前に少なくとも4週間経過する必要があります。
- 研究者が判断した、その他の管理されていない医学的または心理的状態、ならびにプロトコールの遵守を妨げる可能性のある社会的または物流上の問題
- 白血球除去療法の4週間前未満の弱毒生ワクチンによる治療
- 妊娠中または授乳中/授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量レベル1
リンパ球除去化学療法 (LDC) なしの場合、0.5x106 CAR-T 細胞/kg
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19-28z/IL-18 CAR T 細胞は、R/R B-ALL の治療のための治験中の新薬 (IND) です。
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実験的：線量レベル2
リンパ球除去化学療法 (LDC) を併用した場合は 0.5x106 細胞/kg
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19-28z/IL-18 CAR T 細胞は、R/R B-ALL の治療のための治験中の新薬 (IND) です。
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実験的：線量レベル3
リンパ球除去化学療法 (LDC) を併用した場合、1x106 細胞/kg
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19-28z/IL-18 CAR T 細胞は、R/R B-ALL の治療のための治験中の新薬 (IND) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE バージョン 5.0 によって決定された毒性
時間枠：4週間
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主な目的は、R/R ALL 患者における 19-28z/IL18 CAR T 細胞の安全性を確認することです。
毒性は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に記載されているように、1 から 5 のスケールで等級付けされます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jae Park, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月23日
一次修了 (推定)
2028年2月23日
研究の完了 (推定)
2028年2月23日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。