Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar 19-28z/IL-18 bij mensen met acute lymfoblastische leukemie (ALL)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I-onderzoek naar op CD19 gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen die constitutief interleukine 18 (19-28z/IL-18) uitscheiden bij patiënten met recidiverende of refractaire (R/R) acute lymfoblastische leukemie (ALL)

Bij de deelnemers wordt een monster van hun witte bloedcellen, T-cellen genaamd, afgenomen met behulp van een procedure die leukaferese wordt genoemd. De verzamelde T-cellen worden naar een laboratorium gestuurd om te worden veranderd (aangepast) in 19-28z/IL-18, de CAR T-celtherapie die deelnemers tijdens het onderzoek zullen krijgen. Het maken van de studietherapie van de deelnemers duurt ongeveer 2-4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jae Park, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jae Park, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jae Park, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jae Park, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Jae Park, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3743
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contact:
          • Jae Park, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jae Park, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3743

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij patiënten moet R/R ALL aan een van de volgende criteria voldoen:
  • Voor Philadelphia-chromosoom-negatieve (Ph-negatieve) B-ALL: refractaire of recidiverende ziekte na ten minste 1 eerder multiagent systemisch chemotherapieregime dat zowel inductie- als consolidatietherapie omvatte
  • Voor Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+positieve) B-ALL: patiënten moeten aanhoudende of progressieve ziekte hebben vertoond na ten minste één eerdere tyrosinekinaseremmer van de tweede of derde generatie
  • Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures
  • Leeftijd: De eerste 3 patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen op het moment van inschrijving ≥ 17 jaar oud zijn. Als er een DLT wordt waargenomen, zullen de extra 3 patiënten in dit cohort ook ≥ 17 jaar oud zijn. Extra patiënten zullen op het moment van inschrijving ≥12 jaar oud zijn.
  • Documentatie van CD19-positiviteit op leukemie-explosies bij voorafgaande anti-CD19-behandeling
  • Geschiedenis van eerdere allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) is toegestaan ​​als ≥3 maanden vanaf het moment van inschrijving en er geen bewijs is van acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Infusies met donorlymfocyten (DLI) zijn toegestaan ​​indien ≥4 weken vóór de leukaferese

  • Geschiedenis van secundaire CZS- of meningeale betrokkenheid toegestaan ​​als:

    • kan niet de enige plaats van ziekte zijn
    • afwezigheid van neurologische symptomen, zoals: toevallen, beroerte-achtige stoornissen, veranderde mentale toestand, afasie of psychose

  • Adequate orgaanfunctie op het moment van screening, waaronder:

    • ALT of AST ≤5x ULN en totaal bilirubine ≤2 (of ≤3 als voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert of leukemische infiltratie van de lever)
    • Serumcreatinine <2,0 mg/100 ml
    • SaO2 ≥92% op kamerlucht
    • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50% binnen 1 maand na screening
  • ECOG-prestatiestatus 0-1 of Lansky-prestatiestatus ≥ 60 voor patiënten < 16 jaar oud
  • Eerdere op CD19 gerichte therapieën (waaronder CD19 CAR-T-cel- en CD19-bispecifieke T-cel-engagers) zijn toegestaan, inclusief anti-CD19 CAR T-therapie, zolang de CD19-positiviteit wordt bevestigd op basis van de meest recente beenmerg- of tumorbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige actieve maligniteit, met uitzondering van: niet-melanome huidkanker of gelokaliseerde solide tumor die definitieve therapie heeft ondergaan en met een laag risico op herhaling, bijvoorbeeld prostaat-, borst-
  • Burkitt's leukemie of lymfoom of CML bij lymfoïde blastaire crisis
  • Radiologisch gedetecteerde of symptomatische CZS-ziekte of CZS 3-ziekte (d.w.z. aanwezigheid van ≥5/μL WBC's in CSF). Patiënten met adequaat behandelde CZS-leukemie komen in aanmerking.

  • De volgende medicijnen zijn uitgesloten:

    • Steroïden: Therapeutische doses corticosteroïden (meer dan 10 mg prednison per dag of het equivalent daarvan) binnen 7 dagen na leukaferese of 72 uur vóór de CAR T-celinfusie.
    • Chemotherapie: Moet één week vóór de leukaferese of het starten van lymfodepletie-chemotherapie worden stopgezet. Hydroxyurea voor cytoreductie kan tot 72 uur vóór leukaferese of CAR T-celinfusie worden toegediend.
  • Geschiedenis van klasse III-IV New York Heart Association (NYHA) hartfalen, cardiale angioplastiek of stentplaatsing, myocardinfarct, onstabiele angina of andere klinisch significante hartaandoening binnen 6 maanden na screening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van significante auto-immuunziekten en/of ontstekingsaandoeningen die het centrale zenuwstelsel aantasten, komen niet in aanmerking
  • Systemische behandeling voor GVHD binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten met een bekende ernstige auto-immuunziekte (bijv. de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis of lupus) die volgens de onderzoeker een grote kans heeft dat ze systemische immuunonderdrukkende medicijnen nodig hebben
  • Patiënten met een HIV-infectie
  • Patiënten met een actieve hepatitis B-infectie (zoals blijkt uit detecteerbaar DNA van het hepatitis B-virus door PCR en/of positiviteit voor hepatitis B-oppervlakteantigeen)
  • Patiënten met een actieve hepatitis C-infectie (zoals blijkt uit detecteerbaar hepatitis C-virus-RNA via PCR)
  • Patiënten met ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie, waaronder COVID-19, op het moment van leukaferese of op het moment van CAR T-celinfusie. Voor patiënten die recentelijk een COVID-19-infectie hebben gehad, moeten er minimaal 4 weken verstrijken vóór de datum van de COVID-19-infectie en de CAR T-celinfusie.
  • Andere ongecontroleerde medische of psychologische aandoeningen, evenals sociale of logistieke problemen die de naleving van het protocol kunnen belemmeren, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Behandeling met levend, verzwakt vaccin <4 weken vóór de leukaferese
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisniveau 1
0,5x106 CAR-T-cellen/kg zonder lymfodendepleterende chemotherapie (LDC)
Biologisch: 19-28z/IL-18 CAR T-cellen
19-28z/IL-18 CAR T-cellen zijn een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (IND) voor de behandeling van R/R B-ALL
Experimenteel: Dosisniveau 2
0,5x106 cellen/kg met lymfodendepleterende chemotherapie (LDC)
Biologisch: 19-28z/IL-18 CAR T-cellen
19-28z/IL-18 CAR T-cellen zijn een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (IND) voor de behandeling van R/R B-ALL
Experimenteel: Dosisniveau 3
1x106 cellen/kg met lymfodendepleterende chemotherapie (LDC)
Biologisch: 19-28z/IL-18 CAR T-cellen
19-28z/IL-18 CAR T-cellen zijn een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (IND) voor de behandeling van R/R B-ALL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit zoals bepaald door CTCAE, versie 5.0
Tijdsspanne: 4 weken
Het primaire doel is het bepalen van de veiligheid van 19-28z/IL18 CAR T-cellen bij patiënten met R/R ALL. De toxiciteit wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, zoals beschreven in de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

23 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren