急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者中 19-28z/IL-18 的研究
2026年2月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
在复发或难治性 (R/R) 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者中持续分泌白细胞介素 18 (19-28z/IL-18) 的 CD19 靶向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的 I 期试验
参与者将使用白细胞去除术收集白细胞样本（称为 T 细胞）。
收集到的 T 细胞将被送往实验室进行改造（修改），成为 19-28z/IL-18，即参与者在研究期间将接受的 CAR T 细胞疗法。
参与者的研究治疗大约需要2-4周的时间。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jae Park, MD
- 电话号码：646-608-3743
- 邮箱：parkj6@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Mark Geyer, MD
- 电话号码：646-608-3745
- 邮箱：geyerm@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Jae Park, MD
- 电话号码：646-608-3743
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Jae Park, MD
- 电话号码：646-608-3743
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Jae Park, MD
- 电话号码：646-608-3743
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Jae Park, MD
- 电话号码：646-608-3743
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Jae Park, MD
- 电话号码：646-608-3743
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Jae Park, MD
- 电话号码：646-608-3743
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
接触：
- Jae Park, MD
- 电话号码：646-608-3743
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有 R/R ALL 且符合以下标准之一：
- 对于费城染色体阴性（Ph 阴性）B-ALL：至少接受过 1 种既往多药全身化疗方案（包括诱导治疗和巩固治疗）的难治性或复发性疾病
- 对于费城染色体阳性（Ph+阳性）B-ALL：患者在使用至少 1 种第二代或第三代酪氨酸激酶抑制剂后必须表现出持续性或进展性疾病
- 在任何研究程序之前签署知情同意书 (ICF)
- 年龄：入组前 3 名患者在入组时年龄≥ 17 岁。 如果观察到 DLT，则该队列中另外 3 名患者的年龄也将≥ 17 岁。 其他患者入组时年龄≥12 岁。
- 如果先前接受过抗 CD19 治疗，则记录白血病原始细胞的 CD19 阳性
- 如果入组后≥3个月且入组前4周内没有急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）证据，则允许既往有同种异体造血干细胞移植（HSCT）史
- 如果白细胞分离术前 ≥ 4 周，则允许进行供体淋巴细胞输注 (DLI)
如果满足以下条件，则允许有继发性中枢神经系统或脑膜受累史：
- 不可能是唯一的疾病部位
- 没有神经系统症状，例如：癫痫发作、中风样缺陷、精神状态改变、失语或精神病
筛查时器官功能充足，包括：
- ALT 或 AST ≤5x ULN，总胆红素≤2（如果有吉尔伯特综合征或白血病肝脏浸润病史，则≤3）
- 血清肌酐<2.0mg/100mL
- 室内空气中 SaO2 ≥92%
- 筛查后 1 个月内左心室射血分数 (LVEF) ≥50%
- 对于 < 16 岁的患者，ECOG 体能状态 0-1 或 Lansky 体能状态 ≥ 60
- 允许先前的 CD19 靶向治疗（包括 CD19 CAR-T 细胞和 CD19 双特异性 T 细胞接合剂），包括抗 CD19 CAR T 治疗，只要最近的骨髓或肿瘤活检证实 CD19 阳性
排除标准：
- 并发活动性恶性肿瘤，不包括：非黑色素瘤皮肤癌或已接受明确治疗且复发风险较低的局部实体瘤，例如前列腺癌、乳腺癌
- 伯基特白血病或淋巴瘤或淋巴母细胞危象中的慢性粒细胞白血病
- 放射学检测到或有症状的 CNS 疾病或 CNS 3 疾病（即脑脊液中存在 ≥5/μL WBC）。 患有中枢神经系统白血病经过充分治疗的受试者符合资格。
以下药物不包括在内：
- 类固醇：白细胞去除术 7 天内或 CAR T 细胞输注前 72 小时内使用治疗剂量的皮质类固醇（每日大于 10mg 泼尼松或其等效物）。
- 化疗：应在白细胞去除术或开始淋巴细胞清除化疗前一周停止。 用于细胞减灭的羟基脲可在白细胞去除术或 CAR T 细胞输注前最多 72 小时施用。
- 筛选后 6 个月内有纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭、心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他临床上显着的心脏疾病史
- 有严重自身免疫性疾病和/或影响中枢神经系统炎症病史的患者不符合资格
- 入组前 4 周内接受 GVHD 全身治疗
- 患有已知严重自身免疫性疾病（例如克罗恩病、类风湿性关节炎或狼疮）且研究者认为极有可能需要全身免疫抑制药物的患者
- HIV感染者
- 活动性乙型肝炎感染患者（通过 PCR 可检测到乙型肝炎病毒 DNA 和/或乙型肝炎表面抗原呈阳性）
- 活动性丙型肝炎感染患者（通过PCR检测到丙型肝炎病毒RNA即可证明）
- 在白细胞分离术或 CAR T 细胞输注时患有不受控制的全身真菌、细菌、病毒或其他感染（包括 COVID-19）的患者。 对于最近感染过 COVID-19 的患者，应在 COVID-19 感染日期和 CAR T 细胞输注之前至少间隔 4 周。
- 研究者确定的其他不受控制的医疗或心理状况以及可能干扰方案遵守的社会或后勤问题
- 在白细胞分离术前 4 周内使用减毒活疫苗进行治疗
- 孕妇或哺乳期/哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量级别 1
0.5x106 CAR-T 细胞/kg，无淋巴细胞清除化疗 (LDC)
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19-28z/IL-18 CAR T 细胞是一种治疗 R/R B-ALL 的在研新药 (IND)
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实验性的：剂量等级 2
0.5x106 个细胞/kg，采用淋巴细胞清除化疗 (LDC)
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19-28z/IL-18 CAR T 细胞是一种治疗 R/R B-ALL 的在研新药 (IND)
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实验性的：剂量等级 3
1x106 个细胞/kg，采用淋巴细胞清除化疗 (LDC)
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19-28z/IL-18 CAR T 细胞是一种治疗 R/R B-ALL 的在研新药 (IND)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 CTCAE 5.0 版确定的毒性
大体时间：4周
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主要目标是确定 19-28z/IL18 CAR T 细胞在 R/R ALL 患者中的安全性。
如 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版所述，毒性将按照 1 至 5 级进行分级。
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae Park, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月23日
初级完成 (估计的)
2028年2月23日
研究完成 (估计的)
2028年2月23日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 23-307
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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