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Un estudio de 19-28z/IL-18 en personas con leucemia linfoblástica aguda (LLA)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo de fase I de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidas a CD19 que secretan constitutivamente interleucina 18 (19-28z / IL-18) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída o refractaria (R / R)

A los participantes se les tomará una muestra de sus glóbulos blancos, llamados células T, mediante un procedimiento llamado leucoféresis. Las células T recolectadas se enviarán a un laboratorio para cambiarlas (modificarlas) y convertirlas en 19-28z/IL-18, la terapia de células T con CAR que los participantes recibirán durante el estudio. Realizar la terapia del estudio de los participantes llevará entre 2 y 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jae Park, MD
  • Número de teléfono: 646-608-3743
  • Correo electrónico: parkj6@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mark Geyer, MD
  • Número de teléfono: 646-608-3745
  • Correo electrónico: geyerm@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jae Park, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jae Park, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jae Park, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jae Park, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jae Park, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3743
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jae Park, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jae Park, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3743

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener R/R ALL que cumpla uno de los siguientes criterios:
  • Para LLA-B con cromosoma Filadelfia negativo (Ph negativo): enfermedad refractaria o recidivante a al menos 1 régimen de quimioterapia sistémica multiagente previo que incluyera terapia de inducción y consolidación
  • Para LLA-B con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+positivo): los pacientes deben haber presentado una enfermedad persistente o progresiva después de al menos 1 inhibidor de la tirosina quinasa de segunda o tercera generación anterior.
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado antes de cualquier procedimiento del estudio.
  • Edad: Los primeros 3 pacientes inscritos en el estudio tendrán ≥ 17 años al momento de la inscripción. Si se observa una DLT, los 3 pacientes adicionales de esta cohorte también tendrán ≥ 17 años. Los pacientes adicionales tendrán ≥12 años de edad al momento de la inscripción.
  • Documentación de positividad de CD19 en blastos de leucemia si se ha recibido tratamiento anti-CD19 previamente.
  • Se permiten antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) previo si ≥3 meses desde el momento de la inscripción y no hay evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • Se permiten infusiones de linfocitos de donante (DLI) si ≥4 semanas antes de la leucocitaféresis

  • Se permiten antecedentes de afectación secundaria del SNC o meníngea si:

    • no puede ser el único sitio de enfermedad
    • ausencia de síntomas neurológicos, como: convulsiones, déficits similares a los de un accidente cerebrovascular, estado mental alterado, afasia o psicosis

  • Función adecuada de los órganos en el momento del cribado, que incluye:

    • ALT o AST ≤5x LSN y bilirrubina total ≤2 (o ≤3 si hay antecedentes de síndrome de Gilbert o infiltración leucémica del hígado)
    • Creatinina sérica <2,0 mg/100 ml
    • SaO2 ≥92% en aire ambiente
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% dentro de 1 mes de la evaluación
  • Estado funcional ECOG 0-1 o estado funcional Lansky ≥ 60 para pacientes < 16 años
  • Se permiten terapias previas dirigidas a CD19 (incluidas las células CAR-T CD19 y los activadores de células T biespecíficas CD19), incluida la terapia CAR T anti-CD19, siempre que se confirme la positividad de CD19 en la biopsia tumoral o de médula ósea más reciente.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna activa concurrente, excluyendo: cáncer de piel no melanoma o tumor sólido localizado que se ha sometido a terapia definitiva y con bajo riesgo de recurrencia, por ejemplo, próstata, mama.
  • Leucemia o linfoma de Burkitt o LMC en crisis blástica linfoide
  • Enfermedad del SNC o enfermedad del SNC 3 sintomática o detectada radiológicamente (es decir, presencia de ≥5/μL de leucocitos en el LCR). Son elegibles los sujetos con leucemia del SNC tratada adecuadamente.

  • Se excluyen los siguientes medicamentos:

    • Esteroides: dosis terapéuticas de corticosteroides (más de 10 mg diarios de prednisona o su equivalente) dentro de los 7 días posteriores a la leucoféresis o 72 horas antes de la infusión de células T con CAR.
    • Quimioterapia: debe suspenderse una semana antes de la leucocitaféresis o de comenzar la quimioterapia linfodeplectora. La hidroxiurea para citorreducción se puede administrar hasta 72 horas antes de la leucocitaféresis o la infusión de células T con CAR.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), angioplastia cardíaca o colocación de stent, infarto de miocardio, angina inestable u otra afección cardíaca clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación
  • Los pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune importante y/o afección inflamatoria que afecte al SNC no son elegibles.
  • Tratamiento sistémico para GVHD dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes graves conocidas (p. ej., enfermedad de Crohn, artritis reumatoide o lupus) que, en opinión del investigador, tienen una alta probabilidad de requerir medicamentos inmunosupresores sistémicos.
  • Pacientes con infección por VIH.
  • Pacientes con infección activa por hepatitis B (manifestada por ADN del virus de la hepatitis B detectable mediante PCR y/o positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B)
  • Pacientes con infección activa por hepatitis C (manifestada por ARN del virus de la hepatitis C detectable mediante PCR)
  • Pacientes con infección sistémica no controlada por hongos, bacterias, virus u otra infección, incluido COVID-19, en el momento de la leucocitaféresis o en el momento de la infusión de células T con CAR. Para aquellos pacientes que han tenido una infección reciente por COVID-19, deben pasar al menos 4 semanas antes de la fecha de infección por COVID-19 y de la infusión de células T con CAR.
  • Otras condiciones médicas o psicológicas no controladas, así como cuestiones sociales o logísticas que puedan interferir con el cumplimiento del protocolo, según lo determine el investigador.
  • Tratamiento con vacuna viva atenuada <4 semanas antes de la leucoféresis
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia/lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis 1
0,5x106 células CAR-T/kg sin quimioterapia linfodeplectora (LDC)
Biológico: Células T CAR 19-28z/IL-18
Las células T CAR 19-28z/IL-18 son un nuevo fármaco en investigación (IND) para el tratamiento de LLA B R/R
Experimental: Nivel de dosis 2
0,5x106 células/kg con quimioterapia linfodeplectora (LDC)
Biológico: Células T CAR 19-28z/IL-18
Las células T CAR 19-28z/IL-18 son un nuevo fármaco en investigación (IND) para el tratamiento de LLA B R/R
Experimental: Nivel de dosis 3
1x106 células/kg con quimioterapia linfodeplectora (LDC)
Biológico: Células T CAR 19-28z/IL-18
Las células T CAR 19-28z/IL-18 son un nuevo fármaco en investigación (IND) para el tratamiento de LLA B R/R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad según lo determinado por CTCAE, versión 5.0
Periodo de tiempo: 4 semanas
El objetivo principal es determinar la seguridad de las células T CAR 19-28z/IL18 en pacientes con LLA R/R. La toxicidad se calificará en una escala del 1 al 5 según lo descrito en los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

23 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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