Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 19-28z/IL-18 hos personer med akutt lymfatisk leukemi (ALL)

9. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-studie av CD19-målrettede kimære antigenreseptorer (CAR) T-celler som konstitutivt utskiller interleukin 18 (19-28z/IL-18) hos pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)

Deltakerne vil få en prøve av sine hvite blodceller, kalt T-celler, samlet ved hjelp av en prosedyre kalt leukaferese. De innsamlede T-cellene vil bli sendt til et laboratorium for å bli endret (modifisert) til å bli 19-28z/IL-18, CAR T-celleterapien som deltakerne vil motta under studien. Å lage deltakernes studieterapi vil ta ca 2-4 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha R/R ALL som oppfyller ett av følgende kriterier:
  • For Philadelphia-kromosomnegativ (Ph-negativ) B-ALL: Refraktær eller residiverende sykdom til minst 1 tidligere multiagent systemisk kjemoterapiregime som inkluderte både induksjons- og konsolideringsterapi
  • For Philadelphia-kromosompositiv (Ph+positiv) B-ALL: pasienter må ha utvist vedvarende eller progressiv sykdom etter minst 1 tidligere andre- eller tredjegenerasjons tyrosinkinasehemmer
  • Signert skjema for informert samtykke (ICF) før eventuelle studieprosedyrer
  • Alder: De første 3 pasientene som ble registrert i studien vil være ≥ 17 år ved registreringstidspunktet. Hvis en DLT observeres, vil de ytterligere 3 pasientene i denne kohorten også være ≥ 17 år. Ytterligere pasienter vil være ≥12 år ved registreringstidspunktet.
  • Dokumentasjon av CD19-positivitet på leukemi-eksplosjoner ved tidligere anti-CD19-behandling
  • Anamnese med tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er tillatt hvis ≥ 3 måneder fra tidspunktet for registrering og ingen tegn på akutt eller kronisk graft versus host sykdom (GVHD) innen 4 uker før registrering
  • Donorlymfocyttinfusjoner (DLI) tillatt hvis ≥ 4 uker før leukaferese

  • Anamnese med sekundær CNS eller meningeal involvering tillatt hvis:

    • kan ikke være det eneste stedet for sykdom
    • fravær av nevrologiske symptomer, slik som: anfall, slaglignende underskudd, endret mental status, afasi eller psykose

  • Tilstrekkelig organfunksjon på tidspunktet for screening, inkludert:

    • ALAT eller ASAT ≤5x ULN og total bilirubin ≤2 (eller ≤3 hvis tidligere Gilberts syndrom eller leukemiinfiltrasjon i leveren)
    • Serumkreatinin <2,0mg/100mL
    • SaO2 ≥92 % på romluft
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % innen 1 måned etter screening
  • ECOG ytelsesstatus 0-1 eller Lansky ytelsesstatus ≥ 60 for pasienter < 16 år gamle
  • Tidligere CD19-målrettede terapier (inkludert CD19 CAR-T-celle- og CD19-bispesifikke T-celle-engagerere) er tillatt inkludert anti-CD19 CAR T-terapi, så lenge CD19-positivitet er bekreftet på siste benmarg- eller tumorbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig aktiv malignitet unntatt: ikke-melanom hudkreft eller lokalisert solid svulst som har gjennomgått definitiv behandling og med lav risiko for tilbakefall, f.eks. prostata, bryst
  • Burkitts leukemi eller lymfom eller CML i lymfoid blast krise
  • Radiologisk påvist eller symptomatisk CNS-sykdom eller CNS 3-sykdom (dvs. tilstedeværelse av ≥5/µL WBC i CSF). Personer med tilstrekkelig behandlet CNS-leukemi er kvalifisert.

  • Følgende medisiner er ekskludert:

    • Steroider: Terapeutiske doser av kortikosteroider (større enn 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) innen 7 dager etter leukaferese eller 72 timer før CAR T-celleinfusjon.
    • Kjemoterapi: Bør stoppes en uke før leukaferese eller start av lymfodepletterende kjemoterapi. Hydroxyurea for cytoreduksjon kan administreres inntil 72 timer før leukaferese eller CAR T-celleinfusjon.
  • Anamnese med klasse III-IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt, hjerteangioplastikk eller stenting, hjerteinfarkt, ustabil angina eller annen klinisk signifikant hjertetilstand innen 6 måneder etter screening
  • Pasienter med en historie med betydelig autoimmun sykdom og/eller inflammatorisk tilstand som påvirker CNS er ikke kvalifisert
  • Systemisk behandling for GVHD innen 4 uker før påmelding
  • Pasienter med kjent alvorlig autoimmun sykdom (f.eks. Crohns, revmatoid artritt eller lupus) som etter etterforskerens mening har høy sannsynlighet for å kreve systemisk immundempende medisiner
  • Pasienter med HIV-infeksjon
  • Pasienter med aktiv hepatitt B-infeksjon (som manifestert av enten påvisbart hepatitt B-virus-DNA ved PCR og/eller positivitet for hepatitt B-overflateantigen)
  • Pasienter med aktiv hepatitt C-infeksjon (som manifestert ved påviselig hepatitt C-virus RNA ved PCR)
  • Pasienter med ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon inkludert COVID-19 ved leukaferese eller ved infusjon av CAR T-celler. For de pasientene som nylig har hatt en COVID-19-infeksjon, bør det gå minst 4 uker før COVID-19-infeksjonsdatoen og CAR T-celleinfusjon.
  • Andre ukontrollerte medisinske eller psykologiske tilstander samt sosiale eller logistiske problemer som kan forstyrre overholdelse av protokollen, som bestemt av etterforskeren
  • Behandling med levende, svekket vaksine <4 uker før leukaferese
  • Gravide eller ammende/ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå 1
0,5x106 CAR-T-celle/kg uten lymfodepletende kjemoterapi (LDC)
Biologisk: 19-28z/IL-18 CAR T-celler
19-28z/IL-18 CAR T-celler er et nytt medikament (IND) for behandling av R/R B-ALL
Eksperimentell: Dosenivå 2
0,5x106 celler/kg med lymfodepletende kjemoterapi (LDC)
Biologisk: 19-28z/IL-18 CAR T-celler
19-28z/IL-18 CAR T-celler er et nytt medikament (IND) for behandling av R/R B-ALL
Eksperimentell: Dosenivå 3
1x106 celler/kg med lymfodepletende kjemoterapi (LDC)
Biologisk: 19-28z/IL-18 CAR T-celler
19-28z/IL-18 CAR T-celler er et nytt medikament (IND) for behandling av R/R B-ALL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet bestemt av CTCAE, versjon 5.0
Tidsramme: 4 uker
Hovedmålet er å bestemme sikkerheten til 19-28z/IL18 CAR T-celler hos pasienter med R/R ALL. Toksisitet vil bli gradert på en skala fra 1 til 5 som beskrevet av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

23. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere