Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 19-28z/IL-18 u lidí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)

9. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I s chimérickými antigenními receptory (CAR) T-buňkami cílenými na CD19, které konstitutivně vylučují interleukin 18 (19-28z/IL-18) u pacientů s relapsující nebo refrakterní (R/R) akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)

Účastníkům bude odebrán vzorek jejich bílých krvinek, nazývaných T buňky, pomocí postupu zvaného leukaferéza. Shromážděné T buňky budou odeslány do laboratoře, kde budou změněny (upraveny), aby se staly 19-28z/IL-18, CAR T-buněčnou terapií, kterou účastníci obdrží během studie. Provedení studijní terapie účastníkům bude trvat asi 2–4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jae Park, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3743
  • E-mail: parkj6@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Geyer, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3745
  • E-mail: geyerm@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3743

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít R/R ALL splňující jedno z následujících kritérií:
  • Pro Philadelphia chromozom negativní (Ph-negativní) B-ALL: Refrakterní nebo recidivující onemocnění na alespoň 1 předchozí režim multiagentní systémové chemoterapie, který zahrnoval jak indukční, tak konsolidační terapii
  • Pro Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+pozitivní) B-ALL: pacienti musí vykazovat přetrvávající nebo progresivní onemocnění po alespoň jednom předchozím inhibitoru tyrozinkinázy druhé nebo třetí generace
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy studie
  • Věk: Prvním 3 pacientům zařazeným do studie bude v době zařazení ≥ 17 let. Pokud je pozorována DLT, další 3 pacienti v této kohortě budou také ve věku ≥ 17 let. Další pacienti budou v době zařazení do studie starší 12 let.
  • Dokumentace pozitivity CD19 na leukemické blasty, pokud byla předchozí léčba anti-CD19
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v anamnéze je povolena, pokud ≥ 3 měsíce od zařazení do studie a během 4 týdnů před zařazením nejsou žádné známky akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Infuze dárcovských lymfocytů (DLI) jsou povoleny, pokud ≥ 4 týdny před leukaferézou

  • Anamnéza sekundárního postižení CNS nebo meningeálního postižení povolena, pokud:

    • nemůže být jediným místem onemocnění
    • nepřítomnost neurologických příznaků, jako jsou: záchvaty, deficity podobné mrtvici, změněný duševní stav, afázie nebo psychóza

  • Přiměřená funkce orgánů v době screeningu, včetně:

    • ALT nebo AST ≤ 5x ULN a celkový bilirubin ≤ 2 (nebo ≤ 3 v případě Gilbertova syndromu nebo leukemické infiltrace jater v anamnéze)
    • Sérový kreatinin <2,0 mg/100 ml
    • SaO2 ≥92 % na vzduchu v místnosti
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 % během 1 měsíce od screeningu
  • ECOG výkonnostní stav 0-1 nebo Lansky výkonnostní stav ≥ 60 pro pacienty < 16 let
  • Předchozí terapie cílené na CD19 (včetně CD19 CAR-T buněk a CD19 bispecifických aktivátorů T-buněk) jsou povoleny včetně anti-CD19 CAR T terapie, pokud je pozitivita CD19 potvrzena na poslední biopsii kostní dřeně nebo nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná aktivní malignita s výjimkou: nemelanomové rakoviny kůže nebo lokalizovaného solidního nádoru, který prošel definitivní terapií a s nízkým rizikem recidivy, např. prostata, prsa
  • Burkittova leukémie nebo lymfom nebo CML v lymfoidní blastické krizi
  • Radiologicky detekované nebo symptomatické onemocnění CNS nebo onemocnění CNS 3 (tj. přítomnost ≥5/ul WBC v CSF). Vhodné jsou subjekty s adekvátně léčenou leukémií CNS.

  • Následující léky jsou vyloučeny:

    • Steroidy: Terapeutické dávky kortikosteroidů (vyšší než 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně) během 7 dnů po leukaferéze nebo 72 hodin před infuzí CAR T buněk.
    • Chemoterapie: Měla by být ukončena jeden týden před leukaferézou nebo zahájením lymfodepleční chemoterapie. Hydroxymočovinu pro cytoredukci lze podávat až 72 hodin před leukaferézou nebo infuzí CAR T buněk.
  • Anamnéza srdečního selhání třídy III-IV New York Heart Association (NYHA), srdeční angioplastiky nebo stentování, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění během 6 měsíců od screeningu
  • Pacienti s anamnézou významného autoimunitního onemocnění a/nebo zánětlivého onemocnění postihujícího CNS nejsou vhodní
  • Systémová léčba GVHD během 4 týdnů před zařazením
  • Pacienti se známým závažným autoimunitním onemocněním (např. Crohnovou chorobou, revmatoidní artritidou nebo lupusem), u kterých je podle názoru výzkumníka vysoká pravděpodobnost, že budou vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu
  • Pacienti s infekcí HIV
  • Pacienti s aktivní infekcí hepatitidy B (projevující se buď detekovatelnou DNA viru hepatitidy B pomocí PCR a/nebo pozitivitou na povrchový antigen hepatitidy B)
  • Pacienti s aktivní infekcí hepatitidy C (projevující se detekovatelnou RNA viru hepatitidy C pomocí PCR)
  • Pacienti s nekontrolovanou systémovou mykotickou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí včetně COVID-19 v době leukaferézy nebo v době infuze CAR T buněk. U pacientů, kteří nedávno prodělali infekci COVID-19, by před datem infekce COVID-19 a infuzí CAR T buněk měly uplynout alespoň 4 týdny.
  • Jiné nekontrolované zdravotní nebo psychologické stavy, stejně jako sociální nebo logistické problémy, které mohou narušovat dodržování protokolu, jak určí vyšetřovatel
  • Léčba živou, atenuovanou vakcínou < 4 týdny před leukaferézou
  • Těhotné nebo kojící/kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
0,5x106 CAR-T buněk/kg bez lymfodepletující chemoterapie (LDC)
Biologický: 19-28z/IL-18 CAR T buňky
19-28z/IL-18 CAR T buňky jsou výzkumným novým lékem (IND) pro léčbu R/R B-ALL
Experimentální: Úroveň dávky 2
0,5x106 buněk/kg s lymfodepletující chemoterapií (LDC)
Biologický: 19-28z/IL-18 CAR T buňky
19-28z/IL-18 CAR T buňky jsou výzkumným novým lékem (IND) pro léčbu R/R B-ALL
Experimentální: Úroveň dávky 3
1x106 buněk/kg s lymfodepletující chemoterapií (LDC)
Biologický: 19-28z/IL-18 CAR T buňky
19-28z/IL-18 CAR T buňky jsou výzkumným novým lékem (IND) pro léčbu R/R B-ALL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita podle CTCAE, verze 5.0
Časové okno: 4 týdny
Primárním cílem je určit bezpečnost 19-28z/IL18 CAR T buněk u pacientů s R/R ALL. Toxicita bude hodnocena na stupnici od 1 do 5, jak je popsáno v NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 19-28z/IL-18 CAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit