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급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 대상으로 한 19-28z/IL-18 연구

2026년 2월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

재발성 또는 불응성(R/R) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 인터루킨 18(19-28z/IL-18)을 구성적으로 분비하는 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포에 대한 1상 시험

참가자들은 백혈구 성분채집술(leukapheresis)이라는 절차를 통해 수집된 T 세포라고 불리는 백혈구 샘플을 갖게 됩니다. 수집된 T 세포는 실험실로 보내져 연구 기간 동안 참가자가 받게 될 CAR T 세포 치료법인 19-28z/IL-18로 변경(수정)됩니다. 참가자의 연구 요법을 수행하는 데는 약 2~4주가 소요됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Jae Park, MD
          • 전화번호: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Jae Park, MD
          • 전화번호: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Jae Park, MD
          • 전화번호: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Jae Park, MD
          • 전화번호: 646-608-3743
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Jae Park, MD
          • 전화번호: 646-608-3743
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • 연락하다:
          • Jae Park, MD
          • 전화번호: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Jae Park, MD
          • 전화번호: 646-608-3743

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 R/R ALL을 가지고 있어야 합니다.
  • 필라델피아 염색체 음성(Ph 음성) B-ALL의 경우: 유도 요법과 강화 요법을 모두 포함하는 이전 다중제제 전신 화학 요법에 대한 불응성 또는 재발성 질환
  • 필라델피아 염색체 양성(Ph+양성) B-ALL의 경우: 환자는 이전 2세대 또는 3세대 티로신 키나제 억제제를 1회 이상 투여한 후 지속성 또는 진행성 질환을 나타내야 합니다.
  • 연구 절차 전 서명된 사전 동의서(ICF)
  • 연령: 연구에 등록한 처음 3명의 환자는 등록 당시 17세 이상입니다. DLT가 관찰되는 경우, 이 코호트의 추가 환자 3명 역시 17세 이상입니다. 추가 환자는 등록 시점에 12세 이상입니다.
  • 이전에 항CD19 치료를 받은 경우 백혈병 폭발에 대한 CD19 양성 문서화
  • 등록 시점으로부터 3개월 이상이 지났고 등록 전 4주 이내에 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없는 경우 이전 동종이계 조혈모세포 이식(HSCT) 병력이 허용됩니다.
  • 백혈구분리술 4주 전 이상인 경우 기증자 림프구 주입(DLI)이 허용됩니다.

  • 다음과 같은 경우 이차 CNS 또는 수막 침범 병력이 허용됩니다.

    • 질병의 유일한 부위일 수는 없습니다.
    • 발작, 뇌졸중과 유사한 결핍, 정신 상태 변화, 실어증 또는 정신병과 같은 신경학적 증상이 없습니다.

  • 스크리닝 시점에 다음을 포함한 적절한 기관 기능:

    • ALT 또는 AST ≤5x ULN 및 총 빌리루빈 ≤2(또는 길버트 증후군 또는 백혈병 간 침윤 병력이 있는 경우 ≤3)
    • 혈청 크레아티닌 <2.0mg/100mL
    • 실내 공기 중 SaO2 ≥92%
    • 스크리닝 1개월 이내에 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
  • ECOG 수행 상태 0-1 또는 Lansky 수행 상태 ≥ 60(16세 미만 환자의 경우)
  • 가장 최근의 골수 또는 종양 생검에서 CD19 양성이 확인되는 한 항-CD19 CAR T 치료법을 포함하여 이전 CD19 표적 치료법(CD19 CAR-T 세포 및 CD19 이중특이적 T 세포 참여자 포함)이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 다음을 제외한 동시 활동성 악성종양: 비흑색종 피부암 또는 최종 치료를 받았고 재발 위험이 낮은 국소 고형 종양(예: 전립선, 유방)
  • 버킷 백혈병, 림프종, 림프모세포 위기의 CML
  • 방사선학적으로 발견되거나 증상이 있는 CNS 질환 또는 CNS 3 질환(즉, CSF에 ≥5/μL WBC 존재). 적절하게 치료된 CNS 백혈병을 앓는 피험자가 자격이 있습니다.

  • 다음 약물은 제외됩니다.

    • 스테로이드: 백혈구 성분채집술 후 7일 이내 또는 CAR T 세포 주입 전 72시간 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이와 동등한 것의 일일 10mg 이상)의 치료 용량.
    • 화학요법: 백혈구분리술 또는 림프구제거 화학요법 시작 1주일 전에 중단해야 합니다. 세포감소를 위한 수산화요소는 백혈구분리술이나 CAR T 세포 주입 전 최대 72시간까지 투여할 수 있습니다.
  • 스크리닝 6개월 이내에 클래스 III-IV 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술, 심근경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 유의미한 심장 질환의 병력
  • CNS에 영향을 미치는 심각한 자가면역 질환 및/또는 염증성 질환의 병력이 있는 환자는 부적격합니다.
  • 등록 전 4주 이내에 GVHD에 대한 전신 치료
  • 연구자의 의견으로는 전신 면역억제제가 필요할 가능성이 높다고 알려진 중증 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염 또는 루푸스) 환자
  • HIV 감염 환자
  • 활동성 B형 간염 감염 환자(PCR로 검출 가능한 B형 간염 바이러스 DNA 및/또는 B형 간염 표면 항원 양성으로 나타남)
  • 활동성 C형 간염 감염 환자(PCR로 검출 가능한 C형 간염 바이러스 RNA로 확인됨)
  • 백혈구 성분채집술 또는 CAR T 세포 주입 시 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 코로나19를 포함한 기타 감염이 있는 환자. 최근 코로나19에 감염된 환자의 경우 코로나19 감염일과 CAR T세포 주입일로부터 최소 4주가 지나야 한다.
  • 연구자가 결정한 대로, 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 통제할 수 없는 의학적 또는 심리적 상태뿐만 아니라 사회적 또는 물류적 문제
  • 백혈병 성분채집술 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 치료
  • 임신 또는 수유/수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투여량 레벨 1
림프구제거 화학요법(LDC) 없이 0.5x106 CAR-T 세포/kg
생물학적: 19-28z/IL-18 CAR T 세포
19-28z/IL-18 CAR T 세포는 R/R B-ALL 치료를 위한 연구용 신약(IND)입니다.
실험적: 투여량 레벨 2
림프구제거 화학요법(LDC) 사용 시 0.5x106개 세포/kg
생물학적: 19-28z/IL-18 CAR T 세포
19-28z/IL-18 CAR T 세포는 R/R B-ALL 치료를 위한 연구용 신약(IND)입니다.
실험적: 복용량 레벨 3
림프구제거 화학요법(LDC) 사용 시 1x106개 세포/kg
생물학적: 19-28z/IL-18 CAR T 세포
19-28z/IL-18 CAR T 세포는 R/R B-ALL 치료를 위한 연구용 신약(IND)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 버전 5.0에 의해 결정된 독성
기간: 4 주
일차 목적은 R/R ALL 환자에서 19-28z/IL18 CAR T 세포의 안전성을 확인하는 것입니다. 독성은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 설명된 대로 1~5 등급으로 등급이 지정됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 23일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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