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Eine Studie zu 19-28z/IL-18 bei Menschen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-Studie mit auf CD19 gerichteten T-Zellen des chimären Antigenrezeptors (CAR), die konstitutiv Interleukin 18 (19-28z/IL-18) sezernieren, bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

Den Teilnehmern wird eine Probe ihrer weißen Blutkörperchen, sogenannte T-Zellen, mithilfe eines Verfahrens namens Leukapherese entnommen. Die gesammelten T-Zellen werden an ein Labor geschickt, wo sie in 19-28z/IL-18 umgewandelt (modifiziert) werden, die CAR-T-Zelltherapie, die die Teilnehmer während der Studie erhalten. Die Studientherapie der Teilnehmer wird ca. 2-4 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten muss R/R ALL vorliegen, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Für Philadelphia-Chromosom-negatives (Ph-negatives) B-ALL: Refraktäre oder rezidivierende Erkrankung gegenüber mindestens einer vorherigen systemischen Multiwirkstoff-Chemotherapie, die sowohl eine Induktions- als auch eine Konsolidierungstherapie umfasste
  • Für Philadelphia-Chromosom-positives (Ph+positives) B-ALL: Die Patienten müssen nach mindestens einem vorangegangenen Tyrosinkinaseinhibitor der zweiten oder dritten Generation eine anhaltende oder fortschreitende Erkrankung gezeigt haben
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) vor allen Studienverfahren
  • Alter: Die ersten drei in die Studie aufgenommenen Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme ≥ 17 Jahre alt sein. Wenn eine DLT beobachtet wird, sind die weiteren 3 Patienten in dieser Kohorte ebenfalls ≥ 17 Jahre alt. Weitere Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme ≥ 12 Jahre alt sein.
  • Dokumentation der CD19-Positivität bei Leukämie-Blasten bei vorheriger Anti-CD19-Behandlung
  • Eine frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in der Anamnese ist zulässig, wenn ≥3 Monate nach dem Zeitpunkt der Einschreibung vergangen sind und innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung keine Anzeichen einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) vorliegen
  • Spender-Lymphozyten-Infusionen (DLI) sind zulässig, wenn ≥4 Wochen vor der Leukapherese

  • Anamnese einer sekundären ZNS- oder meningealen Beteiligung zulässig, wenn:

    • kann nicht der einzige Krankheitsherd sein
    • Fehlen neurologischer Symptome wie Anfälle, Schlaganfall-ähnliche Defizite, veränderter Geisteszustand, Aphasie oder Psychose

  • Angemessene Organfunktion zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich:

    • ALT oder AST ≤5x ULN und Gesamtbilirubin ≤2 (oder ≤3, wenn in der Vergangenheit ein Gilbert-Syndrom oder eine leukämische Infiltration der Leber aufgetreten ist)
    • Serumkreatinin <2,0 mg/100 ml
    • SaO2 ≥92 % der Raumluft
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 oder Lansky-Leistungsstatus ≥ 60 für Patienten < 16 Jahre
  • Frühere auf CD19 gerichtete Therapien (einschließlich CD19-CAR-T-Zellen und bispezifischer CD19-T-Zell-Engager) sind zulässig, einschließlich einer Anti-CD19-CAR-T-Therapie, sofern die CD19-Positivität durch die letzte Knochenmarks- oder Tumorbiopsie bestätigt wird

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige aktive Malignität, ausgenommen: Nicht-melanozytärer Hautkrebs oder lokalisierter solider Tumor, der einer definitiven Therapie unterzogen wurde und ein geringes Risiko eines erneuten Auftretens aufweist, z. B. Prostata, Brust
  • Burkitt-Leukämie oder Lymphom oder CML bei lymphoider Blastenkrise
  • Radiologisch festgestellte oder symptomatische ZNS-Erkrankung oder ZNS-3-Erkrankung (d. h. Vorhandensein von ≥5/µL Leukozyten im Liquor). Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit ausreichend behandelter ZNS-Leukämie.

  • Folgende Medikamente sind ausgeschlossen:

    • Steroide: Therapeutische Dosen von Kortikosteroiden (mehr als 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent täglich) innerhalb von 7 Tagen nach der Leukapherese oder 72 Stunden vor der CAR-T-Zell-Infusion.
    • Chemotherapie: Sollte eine Woche vor der Leukapherese oder dem Beginn einer lymphodepletierenden Chemotherapie abgebrochen werden. Hydroxyharnstoff zur Zytoreduktion kann bis zu 72 Stunden vor der Leukapherese oder der CAR-T-Zell-Infusion verabreicht werden.
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz der Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA), Herzangioplastie oder Stenting, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Patienten mit einer schweren Autoimmunerkrankung und/oder einer entzündlichen Erkrankung des ZNS in der Vorgeschichte sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Systemische Behandlung von GVHD innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Patienten mit bekannter schwerer Autoimmunerkrankung (z. B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis oder Lupus), bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie systemische immunsuppressive Medikamente benötigen
  • Patienten mit HIV-Infektion
  • Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Infektion (erkennbar entweder durch nachweisbare Hepatitis-B-Virus-DNA durch PCR und/oder Positivität für Hepatitis-B-Oberflächenantigen)
  • Patienten mit aktiver Hepatitis-C-Infektion (erkennbar an nachweisbarer Hepatitis-C-Virus-RNA mittels PCR)
  • Patienten mit unkontrollierter systemischer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderer Infektion, einschließlich COVID-19, zum Zeitpunkt der Leukapherese oder zum Zeitpunkt der CAR-T-Zell-Infusion. Bei Patienten, die kürzlich eine COVID-19-Infektion hatten, sollten mindestens 4 Wochen vor dem COVID-19-Infektionsdatum und der CAR-T-Zell-Infusion vergehen.
  • Andere unkontrollierte medizinische oder psychologische Zustände sowie soziale oder logistische Probleme, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können, wie vom Prüfer festgelegt
  • Behandlung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff <4 Wochen vor der Leukapherese
  • Schwangere oder stillende/stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
0,5x106 CAR-T-Zellen/kg ohne lymphodepletierende Chemotherapie (LDC)
Biologisch: 19-28z/IL-18 CAR T-Zellen
19-28z/IL-18 CAR T-Zellen sind ein neues Prüfpräparat (IND) zur Behandlung von R/R B-ALL
Experimental: Dosisstufe 2
0,5x106 Zellen/kg mit lymphodepletierender Chemotherapie (LDC)
Biologisch: 19-28z/IL-18 CAR T-Zellen
19-28z/IL-18 CAR T-Zellen sind ein neues Prüfpräparat (IND) zur Behandlung von R/R B-ALL
Experimental: Dosisstufe 3
1x106 Zellen/kg mit lymphodepletierender Chemotherapie (LDC)
Biologisch: 19-28z/IL-18 CAR T-Zellen
19-28z/IL-18 CAR T-Zellen sind ein neues Prüfpräparat (IND) zur Behandlung von R/R B-ALL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität gemäß CTCAE, Version 5.0
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit von 19-28z/IL18-CAR-T-Zellen bei Patienten mit R/R ALL zu bestimmen. Die Toxizität wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wie in den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, beschrieben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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