Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 19-28z/IL-18 vizsgálata akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél

2026. február 9. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Az interleukin 18-at (19-28z/IL-18) konstitutívan szekretáló CD19-célzott kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek I. fázisa kiújult vagy refrakter (R/R) akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél

A résztvevők fehérvérsejtjeikből, az úgynevezett T-sejtekből mintát vesznek a leukaferézisnek nevezett eljárással. Az összegyűjtött T-sejteket egy laboratóriumba küldik, ahol megváltoztatják (módosítják) 19-28z/IL-18-ra, a CAR T-sejt-terápiára, amelyet a résztvevők a vizsgálat során kapnak. A résztvevők vizsgálati terápiájának elkészítése körülbelül 2-4 hetet vesz igénybe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jae Park, MD
          • Telefonszám: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jae Park, MD
          • Telefonszám: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jae Park, MD
          • Telefonszám: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jae Park, MD
          • Telefonszám: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jae Park, MD
          • Telefonszám: 646-608-3743
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jae Park, MD
          • Telefonszám: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jae Park, MD
          • Telefonszám: 646-608-3743

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek R/R ALL-nek kell megfelelnie az alábbi kritériumok egyikének:
  • Philadelphia kromoszóma negatív (Ph-negatív) B-ALL esetén: Refrakter vagy kiújult betegség legalább 1 korábbi többszeres szisztémás kemoterápiás kezelésre, amely indukciós és konszolidációs terápiát is tartalmazott
  • Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+pozitív) B-ALL esetén: a betegeknek perzisztens vagy progresszív betegséget kell mutatniuk legalább 1 korábbi második vagy harmadik generációs tirozin-kináz-gátló kezelést követően.
  • Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF) bármilyen vizsgálati eljárás előtt
  • Életkor: A vizsgálatba bevont első 3 beteg ≥ 17 éves lesz a felvétel időpontjában. Ha DLT-t észlelnek, a kohorsz további 3 betege szintén 17 évesnél idősebb lesz. További betegek ≥12 évesek lesznek a felvétel időpontjában.
  • A CD19 pozitivitás dokumentálása leukémia blasztokon, ha korábbi anti-CD19 kezelést kaptak
  • Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) megengedett, ha a beiratkozástól számított ≥3 hónap elteltével, és a felvételt megelőző 4 héten belül nincs bizonyíték akut vagy krónikus graft versus host betegségre (GVHD)
  • A donor limfocita infúzió (DLI) megengedett, ha legalább 4 héttel a leukaferézis előtt

  • Másodlagos központi idegrendszeri vagy meningealis érintettség az anamnézisben megengedett, ha:

    • nem lehet a betegség egyetlen helye
    • neurológiai tünetek hiánya, mint például: görcsrohamok, stroke-szerű hiányosságok, megváltozott mentális állapot, afázia vagy pszichózis

  • Megfelelő szervműködés a szűrés idején, beleértve:

    • ALT vagy AST ≤5x ULN és összbilirubin ≤2 (vagy ≤3, ha az anamnézisben Gilbert-szindróma vagy leukémiás májinfiltráció szerepel)
    • Szérum kreatinin <2,0 mg/100 ml
    • SaO2 ≥92% szobalevegőn
    • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% a szűrést követő 1 hónapon belül
  • ECOG teljesítmény státusz 0-1 vagy Lansky teljesítmény státusz ≥ 60 16 évesnél fiatalabb betegeknél
  • Korábbi CD19-célzott terápiák (beleértve a CD19 CAR-T sejteket és a CD19 bispecifikus T-sejt-kötőket) megengedettek, beleértve az anti-CD19 CAR T terápiát is, feltéve, hogy a CD19 pozitivitást a legutóbbi csontvelő- vagy tumorbiopszia igazolja.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű aktív rosszindulatú daganatok, kivéve: nem melanóma bőrrák vagy lokalizált szolid daganat, amely végleges terápián esett át, és alacsony a kiújulás kockázata, pl. prosztata, emlő
  • Burkitt leukémia vagy limfóma vagy CML limfoid blast krízisben
  • Radiológiailag kimutatott vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri betegség vagy CNS 3 betegség (vagyis ≥5/µL fehérvérsejt jelenléte a CSF-ben). A megfelelően kezelt központi idegrendszeri leukémiában szenvedő alanyok jogosultak.

  • A következő gyógyszerek ki vannak zárva:

    • Szteroidok: Kortikoszteroidok terápiás dózisa (napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy annak megfelelője) a leukaferézist követő 7 napon belül vagy 72 órával a CAR T-sejt-infúziót megelőzően.
    • Kemoterápia: Le kell állítani egy héttel a leukaferézis vagy a limfodepletáló kemoterápia megkezdése előtt. A citoredukciót szolgáló hidroxi-karbamid a leukaferézis vagy a CAR T-sejt-infúzió előtt 72 órával adható be.
  • III-IV. osztályú New York Heart Association (NYHA) szívelégtelenség, szív angioplasztika vagy stentelés, szívinfarktus, instabil angina vagy egyéb klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős autoimmun betegség és/vagy a központi idegrendszert érintő gyulladásos állapot szerepel, nem jogosultak
  • A GVHD szisztémás kezelése a felvételt megelőző 4 héten belül
  • Ismert súlyos autoimmun betegségben (pl. Crohn, rheumatoid arthritis vagy lupus) szenvedő betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint nagy valószínűséggel szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekre lesz szükségük
  • HIV-fertőzött betegek
  • Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegek (amit PCR-rel kimutatható hepatitis B vírus DNS és/vagy hepatitis B felületi antigén pozitivitás mutat ki)
  • Aktív hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek (amit a hepatitis C vírus PCR-rel kimutatható RNS-e mutat ki)
  • Kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzésben (beleértve a COVID-19-et is) szenvedő betegek a leukaferézis vagy a CAR T-sejt infúzió idején. Azon betegek esetében, akiknek a közelmúltban COVID-19 fertőzése volt, legalább 4 hétnek kell eltelnie a COVID-19 fertőzés dátuma és a CAR T-sejt-infúzió előtt.
  • Egyéb ellenőrizetlen egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, valamint szociális vagy logisztikai problémák, amelyek megzavarhatják a protokollnak való megfelelést, a vizsgáló meghatározása szerint
  • Kezelés élő, legyengített vakcinával <4 héttel a leukaferézis előtt
  • Terhes vagy szoptató/szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. dózisszint
0,5x106 CAR-T sejt/kg lymphodepleting kemoterápia (LDC) nélkül
Biológiai: 19-28z/IL-18 CAR T-sejtek
A 19-28z/IL-18 CAR T-sejtek egy új vizsgálati gyógyszer (IND) az R/R B-ALL kezelésére.
Kísérleti: 2. dózisszint
0,5x106 sejt/kg lymphodepleting kemoterápiával (LDC)
Biológiai: 19-28z/IL-18 CAR T-sejtek
A 19-28z/IL-18 CAR T-sejtek egy új vizsgálati gyógyszer (IND) az R/R B-ALL kezelésére.
Kísérleti: 3. dózisszint
1x106 sejt/kg lymphodepleting kemoterápiával (LDC)
Biológiai: 19-28z/IL-18 CAR T-sejtek
A 19-28z/IL-18 CAR T-sejtek egy új vizsgálati gyógyszer (IND) az R/R B-ALL kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE 5.0 verziója által meghatározott toxicitás
Időkeret: 4 hét
Az elsődleges cél a 19-28z/IL18 CAR T-sejtek biztonságosságának meghatározása R/R ALL-ben szenvedő betegeknél. A toxicitást 1-től 5-ig terjedő skálán osztályozzák, az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójában leírtak szerint.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel