Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 19-28z/IL-18:sta ihmisillä, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus CD19-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-soluista, jotka konstitutiivisesti erittävät interleukiini 18:aa (19-28z/IL-18) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

Osallistujilta otetaan näyte valkosoluista, joita kutsutaan T-soluiksi, käyttämällä leukafereesiksi kutsuttua menettelyä. Kerätyt T-solut lähetetään laboratorioon muutettaviksi (muokattaviksi) 19-28z/IL-18:ksi, CAR T-soluterapiaksi, jota osallistujat saavat tutkimuksen aikana. Osallistujien opintoterapian tekeminen kestää noin 2-4 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mark Geyer, MD
  • Puhelinnumero: 646-608-3745
  • Sähköposti: geyerm@mskcc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3743
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Park, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3743

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden R/R ALL:n tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
  • Philadelphia-kromosominegatiivinen (Ph-negatiivinen) B-ALL: Refraktori tai uusiutunut sairaus vähintään yhdelle aikaisemmalle systeemiselle kemoterapia-ohjelmalle, joka sisälsi sekä induktio- että konsolidaatiohoidon
  • Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+positiivinen) B-ALL: potilailla on oltava jatkuva tai etenevä sairaus vähintään yhden aikaisemman toisen tai kolmannen sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittorin jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimustoimenpiteitä
  • Ikä: Ensimmäiset 3 tutkimukseen otettua potilasta ovat ≥ 17-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana. Jos DLT havaitaan, tämän kohortin kolme muuta potilasta ovat myös ≥ 17-vuotiaita. Muut potilaat ovat ≥ 12-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana.
  • Dokumentaatio CD19-positiivisuudesta leukemiablasteissa, jos aikaisempi anti-CD19-hoito on tehty
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on sallittu, jos ≥ 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen eikä merkkejä akuutista tai kroonisesta käänteishyljintäsairaudesta (GVHD) ole 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Luovuttajien lymfosyytti-infuusiot (DLI) sallitaan, jos vähintään 4 viikkoa ennen leukafereesia

  • Toissijainen keskushermosto- tai aivokalvon häiriö historiassa sallitaan, jos:

    • ei voi olla ainoa sairauskohta
    • neurologisten oireiden puuttuminen, kuten: kohtaukset, aivohalvauksen kaltaiset puutteet, muuttunut henkinen tila, afasia tai psykoosi

  • Riittävä elinten toiminta seulonnan aikana, mukaan lukien:

    • ALAT tai ASAT ≤ 5 x ULN ja kokonaisbilirubiini ≤ 2 (tai ≤ 3, jos aiemmin Gilbertin oireyhtymä tai leukeeminen infiltraatio maksassa)
    • Seerumin kreatiniini <2,0 mg/100 ml
    • SaO2 ≥92 % huoneilmasta
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % kuukauden sisällä seulonnasta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 tai Lanskyn suorituskykytila ​​≥ 60 alle 16-vuotiaille potilaille
  • Aiemmat CD19-kohdistetut hoidot (mukaan lukien CD19 CAR-T-solut ja CD19-bispesifiset T-solut) ovat sallittuja, mukaan lukien anti-CD19 CAR T -hoito, kunhan CD19-positiivisuus vahvistetaan viimeisimmässä luuytimen tai kasvaimen biopsiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta: ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen kiinteä kasvain, joka on läpikäynyt lopullisen hoidon ja jolla on alhainen uusiutumisriski, esim. eturauhanen, rintasyöpä
  • Burkittin leukemia tai lymfooma tai KML lymfoidiblastikriisissä
  • Radiologisesti havaittu tai oireinen keskushermostosairaus tai CNS 3 -sairaus (eli ≥5/µL valkosoluja CSF:ssä). Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu keskushermoston leukemia, ovat kelvollisia.

  • Seuraavat lääkkeet on suljettu pois:

    • Steroidit: Terapeuttiset annokset kortikosteroideja (suurempi kuin 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) 7 päivän sisällä leukafereesista tai 72 tuntia ennen CAR T-soluinfuusiota.
    • Kemoterapia: Se tulee lopettaa viikkoa ennen leukafereesia tai lymfaattia heikentävän kemoterapian aloittamista. Hydroksiurea sytoreduktioon voidaan antaa jopa 72 tuntia ennen leukafereesia tai CAR T-soluinfuusiota.
  • Aiempi luokan III-IV New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta, sydämen angioplastia tai stentointi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä autoimmuunisairaus ja/tai keskushermostoon vaikuttava tulehdustila, eivät ole tukikelpoisia
  • GVHD:n systeeminen hoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on tunnettu vakava autoimmuunisairaus (esim. Crohnin tauti, nivelreuma tai lupus), joilla tutkijan mielestä on suuri todennäköisyys, että he tarvitsevat systeemisiä immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on HIV-infektio
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -infektio (joka ilmenee joko PCR:llä havaittavissa olevasta hepatiitti B -viruksen DNA:sta ja/tai hepatiitti B -pinta-antigeenin positiivisuudesta)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C -infektio (joka ilmenee PCR:llä havaittavissa olevasta hepatiitti C -viruksen RNA:sta)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, mukaan lukien COVID-19, leukafereesin tai CAR T-soluinfuusion aikana. Niiden potilaiden osalta, joilla on äskettäin COVID-19-infektio, tulee kulua vähintään 4 viikkoa ennen COVID-19-tartuntapäivää ja CAR T-soluinfuusiota.
  • Muut hallitsemattomat lääketieteelliset tai psykologiset tilat sekä sosiaaliset tai logistiset ongelmat, jotka voivat häiritä protokollan noudattamista, tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella < 4 viikkoa ennen leukafereesia
  • Raskaana olevat tai imettävät/imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
0,5 x 106 CAR-T-solua/kg ilman lymfodepletoivaa kemoterapiaa (LDC)
Biologinen: 19-28z/IL-18 CAR T-solut
19-28z/IL-18 CAR T-solut ovat uusi tutkimuslääke (IND) R/R B-ALL:n hoitoon
Kokeellinen: Annostaso 2
0,5 x 106 solua/kg lymfodepletoivalla kemoterapialla (LDC)
Biologinen: 19-28z/IL-18 CAR T-solut
19-28z/IL-18 CAR T-solut ovat uusi tutkimuslääke (IND) R/R B-ALL:n hoitoon
Kokeellinen: Annostaso 3
1x106 solua/kg lymfodepletoivalla kemoterapialla (LDC)
Biologinen: 19-28z/IL-18 CAR T-solut
19-28z/IL-18 CAR T-solut ovat uusi tutkimuslääke (IND) R/R B-ALL:n hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys määritettynä CTCAE:n versiossa 5.0
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ensisijainen tavoite on määrittää 19-28z/IL18 CAR T-solujen turvallisuus potilailla, joilla on R/R ALL. Myrkyllisyys luokitellaan asteikolla 1-5 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -julkaisun versiossa 5.0 kuvatulla tavalla.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa