Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av 19-28z/IL-18 hos personer med akut lymfatisk leukemi (ALL)

9 februari 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I-studie av CD19-riktade kimära antigenreceptorer (CAR) T-celler som konstitutivt utsöndrar interleukin 18 (19-28z/IL-18) hos patienter med återfall eller refraktär (R/R) akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

Deltagarna kommer att få ett prov av sina vita blodkroppar, kallade T-celler, insamlade med hjälp av ett förfarande som kallas leukaferes. De insamlade T-cellerna kommer att skickas till ett laboratorium för att ändras (modifieras) för att bli 19-28z/IL-18, CAR T-cellsterapin som deltagarna kommer att få under studien. Att göra deltagarnas studieterapi kommer att ta cirka 2-4 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha R/R ALL som uppfyller ett av följande kriterier:
  • För Philadelphia-kromosomnegativ (Ph-negativ) B-ALL: Refraktär eller återfallande sjukdom till minst 1 tidigare multiagent systemisk kemoterapiregim som inkluderade både induktions- och konsolideringsterapi
  • För Philadelphia-kromosompositiv (Ph+positiv) B-ALL: patienter måste ha uppvisat ihållande eller progressiv sjukdom efter minst 1 tidigare andra eller tredje generationens tyrosinkinashämmare
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) före eventuella studieprocedurer
  • Ålder: De första 3 patienterna som inkluderas i studien kommer att vara ≥ 17 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen. Om en DLT observeras kommer de ytterligare 3 patienterna i denna kohort också att vara ≥ 17 år gamla. Ytterligare patienter kommer att vara ≥12 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Dokumentation av CD19-positivitet på leukemiblaster om tidigare anti-CD19-behandling
  • Historik av tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är tillåten om ≥3 månader från tidpunkten för inskrivning och inga tecken på akut eller kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) inom 4 veckor före inskrivning
  • Donatorlymfocytinfusioner (DLI) tillåtna om ≥4 veckor före leukaferes

  • Historik av sekundär CNS eller meningeal involvering tillåten om:

    • kan inte vara den enda platsen för sjukdomen
    • frånvaro av neurologiska symtom, såsom: anfall, strokeliknande brister, förändrad mental status, afasi eller psykos

  • Tillräcklig organfunktion vid tidpunkten för screening, inklusive:

    • ALAT eller ASAT ≤5x ULN och totalt bilirubin ≤2 (eller ≤3 om tidigare Gilberts syndrom eller leukemiinfiltration i levern)
    • Serumkreatinin <2,0mg/100mL
    • SaO2 ≥92 % på rumsluft
    • Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % inom 1 månad efter screening
  • ECOG prestationsstatus 0-1 eller Lansky prestationsstatus ≥ 60 för patienter < 16 år gamla
  • Tidigare CD19-inriktade terapier (inklusive CD19 CAR-T-cell och CD19 bispecifika T-cell engagerare) är tillåtna inklusive anti-CD19 CAR T-terapi, så länge som CD19-positivitet bekräftas på senaste benmärgs- eller tumörbiopsi

Exklusions kriterier:

  • Samtidig aktiv malignitet exklusive: icke-melanom hudcancer eller lokaliserad solid tumör som har genomgått definitiv behandling och med låg risk för återfall, t.ex. prostata, bröst
  • Burkitts leukemi eller lymfom eller KML vid lymfoid blastkris
  • Radiologiskt detekterad eller symptomatisk CNS-sjukdom eller CNS 3-sjukdom (d.v.s. närvaro av ≥5/µL WBC i CSF). Patienter med adekvat behandlad CNS-leukemi är berättigade.

  • Följande mediciner är uteslutna:

    • Steroider: Terapeutiska doser av kortikosteroider (mer än 10 mg dagligen av prednison eller motsvarande) inom 7 dagar efter leukaferes eller 72 timmar före CAR T-cellsinfusion.
    • Kemoterapi: Bör avbrytas en vecka före leukaferes eller påbörjande av lymfodpletterande kemoterapi. Hydroxyurea för cytoreduktion kan administreras upp till 72 timmar före leukaferes eller CAR T-cellsinfusion.
  • Historik av klass III-IV New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt, hjärtangioplastik eller stenting, hjärtinfarkt, instabil angina eller annat kliniskt signifikant hjärttillstånd inom 6 månader efter screening
  • Patienter med anamnes på betydande autoimmun sjukdom och/eller inflammatoriskt tillstånd som påverkar CNS är inte berättigade
  • Systemisk behandling för GVHD inom 4 veckor före inskrivning
  • Patienter med känd allvarlig autoimmun sjukdom (t.ex. Crohns, reumatoid artrit eller lupus) som enligt utredarens åsikt har hög sannolikhet att behöva systemiska immunsuppressiva läkemedel
  • Patienter med HIV-infektion
  • Patienter med aktiv hepatit B-infektion (som manifesteras av antingen detekterbart hepatit B-virus-DNA genom PCR och/eller positivitet för hepatit B-ytantigen)
  • Patienter med aktiv hepatit C-infektion (som manifesteras av detekterbart hepatit C-virus-RNA genom PCR)
  • Patienter med okontrollerad systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion inklusive COVID-19 vid tidpunkten för leukaferes eller vid tidpunkten för CAR T-cellsinfusion. För de patienter som nyligen har haft en covid-19-infektion bör det gå minst 4 veckor före COVID-19-infektionsdatumet och CAR T-cellsinfusion.
  • Andra okontrollerade medicinska eller psykologiska tillstånd samt sociala eller logistiska problem som kan störa efterlevnaden av protokollet, enligt bestämt av utredaren
  • Behandling med levande, försvagat vaccin <4 veckor före leukaferes
  • Gravida eller ammande/ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå 1
0,5x106 CAR-T-cell/kg utan lymfodpletande kemoterapi (LDC)
Biologisk: 19-28z/IL-18 CAR T-celler
19-28z/IL-18 CAR T-celler är ett nytt prövningsläkemedel (IND) för behandling av R/R B-ALL
Experimentell: Dosnivå 2
0,5x106 celler/kg med lymfodpletande kemoterapi (LDC)
Biologisk: 19-28z/IL-18 CAR T-celler
19-28z/IL-18 CAR T-celler är ett nytt prövningsläkemedel (IND) för behandling av R/R B-ALL
Experimentell: Dosnivå 3
1x106 celler/kg med lymfodpletande kemoterapi (LDC)
Biologisk: 19-28z/IL-18 CAR T-celler
19-28z/IL-18 CAR T-celler är ett nytt prövningsläkemedel (IND) för behandling av R/R B-ALL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet enligt CTCAE, version 5.0
Tidsram: 4 veckor
Det primära målet är att fastställa säkerheten för 19-28z/IL18 CAR T-celler hos patienter med R/R ALL. Toxiciteten kommer att graderas på en skala från 1 till 5 enligt beskrivningen av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

23 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

23 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera