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Uno studio sul 19-28z/IL-18 in persone affette da leucemia linfoblastica acuta (LLA)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I su cellule T CAR (recettore dell'antigene chimerico) CD19 che secernono costitutivamente interleuchina 18 (19-28z/IL-18) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) recidivante o refrattaria (R/R)

I partecipanti avranno un campione dei loro globuli bianchi, chiamati cellule T, raccolti utilizzando una procedura chiamata leucaferesi. Le cellule T raccolte verranno inviate a un laboratorio per essere cambiate (modificate) per diventare 19-28z/IL-18, la terapia con cellule T CAR che i partecipanti riceveranno durante lo studio. La realizzazione della terapia di studio dei partecipanti richiederà circa 2-4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jae Park, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3743

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere LLA R/R che soddisfi uno dei seguenti criteri:
  • Per LLA B con cromosoma Philadelphia negativo (Ph-negativo): malattia refrattaria o recidivante ad almeno 1 precedente regime chemioterapico sistemico multiagente che comprendeva sia terapia di induzione che di consolidamento
  • Per LLA B con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+positivo): i pazienti devono aver manifestato una malattia persistente o progressiva dopo almeno 1 precedente inibitore della tirosin chinasi di seconda o terza generazione
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato prima di qualsiasi procedura di studio
  • Età: i primi 3 pazienti arruolati nello studio avranno ≥ 17 anni al momento dell'arruolamento. Se si osserva una DLT, anche i 3 pazienti aggiuntivi in ​​questa coorte avranno un’età ≥ 17 anni. Ulteriori pazienti avranno un'età ≥ 12 anni al momento dell'arruolamento.
  • Documentazione di positività al CD19 sui blasti leucemici se precedente trattamento anti-CD19
  • L'anamnesi di precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è consentita se ≥ 3 mesi dal momento dell'arruolamento e nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD) entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Le infusioni di linfociti del donatore (DLI) sono consentite se ≥ 4 settimane prima della leucaferesi

  • Anamnesi di coinvolgimento secondario del sistema nervoso centrale o meningeo consentita se:

    • non può essere l’unico sito di malattia
    • assenza di sintomi neurologici, come: convulsioni, deficit simili a ictus, stato mentale alterato, afasia o psicosi

  • Funzione organica adeguata al momento dello screening, tra cui:

    • ALT o AST ≤5x ULN e bilirubina totale ≤2 (o ≤3 se storia di sindrome di Gilbert o infiltrazione leucemica del fegato)
    • Creatinina sierica <2,0 mg/100 ml
    • SaO2 ≥92% sull'aria ambiente
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% entro 1 mese dallo screening
  • Performance status ECOG 0-1 o performance status Lansky ≥ 60 per i pazienti di età < 16 anni
  • Sono consentite terapie precedenti mirate al CD19 (comprese le cellule CAR-T CD19 e gli attivatori bispecifici delle cellule T CD19), inclusa la terapia CAR T anti-CD19, a condizione che la positività al CD19 sia confermata dalla più recente biopsia del midollo osseo o del tumore

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni attivi concomitanti esclusi: cancro cutaneo non melanoma o tumore solido localizzato sottoposto a terapia definitiva e con basso rischio di recidiva, ad es. prostata, mammella
  • Leucemia o linfoma di Burkitt o LMC in crisi blastica linfoide
  • Malattia del sistema nervoso centrale rilevata radiologicamente o sintomatica o malattia del sistema nervoso centrale 3 (ovvero, presenza di ≥ 5/μL di globuli bianchi nel liquido cerebrospinale). Sono ammissibili i soggetti con leucemia del sistema nervoso centrale adeguatamente trattata.

  • Sono esclusi i seguenti farmaci:

    • Steroidi: dosi terapeutiche di corticosteroidi (superiori a 10 mg al giorno di prednisone o suo equivalente) entro 7 giorni dalla leucaferesi o 72 ore prima dell'infusione di cellule T CAR.
    • Chemioterapia: deve essere interrotta una settimana prima della leucaferesi o dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva. L'idrossiurea per la citoriduzione può essere somministrata fino a 72 ore prima della leucaferesi o dell'infusione di cellule T CAR.
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA), angioplastica cardiaca o stent, infarto miocardico, angina instabile o altra condizione cardiaca clinicamente significativa entro 6 mesi dallo screening
  • I pazienti con storia di malattia autoimmune significativa e/o condizione infiammatoria che colpisce il sistema nervoso centrale non sono idonei
  • Trattamento sistemico per GVHD entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Pazienti con grave malattia autoimmune nota (ad esempio morbo di Crohn, artrite reumatoide o lupus) che secondo l'opinione dello sperimentatore ha un'alta probabilità di richiedere farmaci immunosoppressori sistemici
  • Pazienti con infezione da HIV
  • Pazienti con infezione attiva da epatite B (come manifestata dal DNA del virus dell'epatite B rilevabile mediante PCR e/o positività per l'antigene di superficie dell'epatite B)
  • Pazienti con infezione attiva da epatite C (come manifestata dall'RNA del virus dell'epatite C rilevabile mediante PCR)
  • Pazienti con infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate, incluso COVID-19 al momento della leucaferesi o al momento dell'infusione di cellule CAR T. Per i pazienti che hanno avuto un’infezione recente da COVID-19, devono essere trascorse almeno 4 settimane prima della data dell’infezione da COVID-19 e dell’infusione di cellule CAR T.
  • Altre condizioni mediche o psicologiche non controllate nonché problemi sociali o logistici che potrebbero interferire con il rispetto del protocollo, come determinato dallo sperimentatore
  • Trattamento con vaccino vivo attenuato <4 settimane prima della leucaferesi
  • Donne incinte o in allattamento/allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dosaggio 1
0,5x106 cellule CAR-T/kg senza chemioterapia linfodepletiva (LDC)
Biologico: Cellule T CAR 19-28z/IL-18
Le cellule T CAR 19-28z/IL-18 sono un nuovo farmaco sperimentale (IND) per il trattamento della LLA B R/R
Sperimentale: Livello di dosaggio 2
0,5x106 cellule/kg con chemioterapia linfodepletiva (LDC)
Biologico: Cellule T CAR 19-28z/IL-18
Le cellule T CAR 19-28z/IL-18 sono un nuovo farmaco sperimentale (IND) per il trattamento della LLA B R/R
Sperimentale: Livello di dosaggio 3
1x106 cellule/kg con chemioterapia linfodepletiva (LDC)
Biologico: Cellule T CAR 19-28z/IL-18
Le cellule T CAR 19-28z/IL-18 sono un nuovo farmaco sperimentale (IND) per il trattamento della LLA B R/R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità determinata dal CTCAE, versione 5.0
Lasso di tempo: 4 settimane
L'obiettivo primario è determinare la sicurezza delle cellule T CAR 19-28z/IL18 nei pazienti con LLA R/R. La tossicità sarà valutata su una scala da 1 a 5 come descritto dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

23 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

23 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule T CAR 19-28z/IL-18

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