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CPAP in pazienti con grave obesità dopo l'anestesia

17 novembre 2025 aggiornato da: Timothy G. Gaulton, MD, Massachusetts General Hospital

Valutazione della funzione cardiopolmonare in risposta alla pressione positiva continua delle vie aeree in pazienti con grave obesità dopo anestesia

L'obiettivo di questo studio è confrontare due impostazioni di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla funzione cardiaca e polmonare in pazienti con obesità grave dopo anestesia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Una manovra di reclutamento e una CPAP impostata sulla pressione intratoracica (ITP) migliorano la funzione cardiopolmonare rispetto alle impostazioni CPAP standard nei pazienti con obesità grave dopo l’anestesia?
  2. La localizzazione del tessuto adiposo influenza la risposta alle impostazioni CPAP nei pazienti con obesità grave dopo l’anestesia?

I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio della loro pressione intratoracica utilizzando un catetere esofageo. Nell'area di recupero dopo l'anestesia, i partecipanti riceveranno due impostazioni CPAP, ciascuna per 20 minuti.

  • Intervento 1: La manovra di reclutamento e la CPAP verranno impostate al livello di pressione intratoracica
  • Intervento 2: CPAP impostato sulle impostazioni domestiche (se OSA è presente) o tra 8-10 cmH2O (se OSA non è presente).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’attuale studio crossover proposto è uno studio clinico in aperto, in un singolo centro, su pazienti affetti da obesità grave (definita da un indice di massa corporea maggiore o uguale a 40 kg/m2) e in convalescenza dall’anestesia. L'obiettivo principale è descrivere la differenza di funzione cardiopolmonare tra due impostazioni di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), l'ecocardiografia transtoracica e il monitoraggio della pressione esofagea per misurare la risposta. L'obiettivo secondario è determinare se la posizione del tessuto adiposo modifica le risposte alle impostazioni CPAP.

Il protocollo dello studio consiste nel posizionare un catetere esofageo per monitorare la pressione intratoracica in sala operatoria quando il partecipante è sotto anestesia. Nell'unità di cura post-anestesia, i partecipanti riceveranno due impostazioni CPAP, in ordine casuale, per 20 minuti ciascuna. Un'impostazione è una manovra di reclutamento e una CPAP impostata al livello della pressione di fine espirazione (pressione intratoracica). Un'altra impostazione è un CPAP impostato sui livelli domestici (se noti) o 8-10 cmH2O se non è impostato sul CPAP domestico. Ci sarà un periodo di washout di 10 minuti tra gli interventi. Gli investigatori monitoreranno la pressione delle vie aeree e dell'esofago, la ventilazione con la tomografia ad impedenza elettrica, la funzione del cuore destro con l'ecocardiografia transtoracica e la contrazione dei muscoli addominali con gli ultrasuoni. La circonferenza della vita e dei fianchi verrà misurata prima della CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥ 18 anni) in attesa di chirurgia elettiva non cardiotoracica che richiede anestesia generale con tubo endotracheale
  2. Ricovero programmato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico
  3. BMI ≥ 40 kg/m2

  4. Al momento delle misurazioni di base nel PACU, i pazienti soddisfano i seguenti criteri:

    • Ricevere ≤ 6 litri di ossigeno supplementare dalla cannula nasale
    • Allarme come definito da una scala di sedazione dell'agitazione Richmond pari a 0 o -1
    • Orientato alla persona, al luogo e al tempo

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, sospetta gravidanza o meno di sei settimane dopo il parto Pneumotorace noto o in corso

  2. Instabilità emodinamica al momento della valutazione dello studio nella PACU definita come:

    • pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >180 mmHg
    • pressione arteriosa media <60 o >130 mmHg
    • Qualsiasi uso di agenti vasoattivi per via endovenosa
    • frequenza cardiaca < 50 o > 120 battiti al minuto

  3. Insufficienza respiratoria nella PACU definita come:

    • Frequenza respiratoria > 30
    • Saturazione di ossigeno < 92%
    • Ricevere > 6 litri di ossigeno supplementare
  4. Malattia polmonare cronica nota che richiede ossigeno supplementare a casa
  5. Disfunzione cardiaca sistolica nota (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%)

  6. Controindicazione per il posizionamento del catetere esofageo:

    • Varici esofagee note
    • Sinusite batterica nota
    • Trauma o intervento chirurgico recente all'esofago, al rinofaringe o alla laringe
    • Coagulopatia nota: inclusa storia di trombocitopenia definita come conta piastrinica <50.000; presenza di emofilia; nota malattia genetica della coagulazione (ad es. deficit di proteina C, proteina S, fattore di von Willebrand) o trattamento anticoagulante orale e sottocutaneo (ad es. eparina, warfarin e/o altri anticoagulanti orali)

  7. Controindicazione per il posizionamento della cintura per tomografo a impedenza elettrica:

    • Pacemaker e/o defibrillatore cardiaco interno
    • Lesione cutanea al torace
  8. Preoccupazione per l'inclusione nello studio da parte dell'infermiere perioperatorio o del team di anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reclutamento e ITP-CPAP
Manovra di reclutamento seguita da CPAP impostata sulla pressione intratoracica (ITP)
Dispositivo: Reclutamento/ITP-CPAP (Intervento A)
Il partecipante riceverà una manovra di reclutamento seguita da CPAP impostato sul livello di pressione esofagea di fine espirazione (misurata durante la respirazione a pressione atmosferica). L'intervento durerà 20 minuti.
Comparatore attivo: CPAP standard
CPAP impostato sul livello domestico di CPAP (se noto) o CPAP impostato su livelli standard (8-10 cmH2O)
Dispositivo: CPAP standard (Intervento B)
Il partecipante riceverà la CPAP domiciliare (se su CPAP a casa) o CPAP a 8-10 cmH20 (se non su CPAP a casa o nessuna diagnosi nota di OSA). L'intervento durerà 20 minuti.
Comparatore placebo: Pressione atmosferica
Respirare senza CPAP
Dispositivo: Pressione atmosferica
Il partecipante respirerà alla pressione atmosferica (senza CPAP) con ossigeno supplementare secondo necessità secondo la guida clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fine dell'impedenza polmonare espiratoria
Lasso di tempo: Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)
Impedenza polmonare di fine espirazione, un surrogato del volume polmonare di fine espirazione, misurato dall'EIT
Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione polmonare regionale
Lasso di tempo: Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)
% della ventilazione relativa alle regioni polmonari ventrale e dorsale, misurata dall'EIT
Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)
Definito dall'escursione sistolica del piano anulare tricuspide, misurata dall'ecocardiogramma transtoracico
Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)
Pressione media dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)
Definito dal tempo di accelerazione dell'arteria polmonare utilizzando l'ecocardiografia transtoracica
Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)
Sforzo inspiratorio
Lasso di tempo: Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)
delta pressione esofagea, calcolata come deflessioni negative della pressione esofagea dall'inizio dell'inspirazione e prodotto Pressione-tempo, l'integrale basato sul tempo del tracciato Pes durante l'inspirazione, per respiro e per minuto, misurato dal tracciato della pressione esofagea
Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)
Spessore del muscolo addominale
Lasso di tempo: Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)
Spessore dei muscoli coinvolti nell'espirazione, misurato mediante ultrasuoni - muscoli laterali della parete addominale (muscoli obliqui esterni, obliqui interni e trasversi dell'addome)
Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)
respiro al minuto
Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)
Definito dalla pulsossimetria
Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)
Pressione arteriosa sistemica
Lasso di tempo: Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)
Definito mediante misurazione non invasiva della pressione arteriosa
Valutato al basale durante la respirazione a pressione atmosferica (senza CPAP), valutato alla fine dell'intervento A (20 minuti), valutato alla fine dell'intervento B (20 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i codici di analisi dei dati sviluppati per questo progetto in MATLAB (per la tomografia a impedenza elettrica) o R saranno accuratamente documentati e resi apertamente accessibili su GitHub. Renderemo disponibili i dati anonimi tramite la piattaforma vivli (http://vivli.org/), piattaforma di condivisione dei dati di ricerca clinica senza scopo di lucro. Tutti i dati saranno condivisi pubblicamente in base a un accordo sull'utilizzo dei dati attraverso un processo di accesso gestito.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo l'analisi dei dati e la pubblicazione del manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati dei singoli partecipanti da un accordo sull'utilizzo dei dati una volta caricati i dati su vivil

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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