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마취 후 중증 비만 환자의 CPAP

2025년 11월 17일 업데이트: Timothy G. Gaulton, MD, Massachusetts General Hospital

마취 후 중증 비만 환자의 지속적인 기도 양압에 대한 심폐 기능 평가

이 연구의 목표는 마취 후 중증 비만 환자의 심장 및 폐 기능에 대한 두 가지 지속적 양압(CPAP) 설정을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 마취 후 중증 비만 환자의 모집 방법과 흉강내압(ITP)으로 설정된 CPAP가 표준 CPAP 설정에 비해 심폐 기능을 향상합니까?
  2. 지방 조직의 위치는 마취 후 심각한 비만 환자의 CPAP 설정에 대한 반응에 영향을 줍니까?

참가자는 식도 카테터를 사용하여 흉강내 압력을 모니터링하게 됩니다. 마취 후 회복실에서 참가자는 각각 20분 동안 두 가지 CPAP 설정을 받게 됩니다.

  • 개입 1: 모집 기동 및 CPAP는 흉강내 압력 수준으로 설정됩니다.
  • 개입 2: CPAP를 홈 설정(OSA가 있는 경우) 또는 8~10cmH2O(OSA가 없는 경우)로 설정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 제안된 교차 연구는 중증 비만(체질량지수 40kg/m2 이상으로 정의)이 있고 마취에서 회복 중인 환자를 대상으로 한 단일 센터, 공개 라벨 임상 시험입니다. 주요 목표는 전기 임피던스 단층촬영(EIT), 경흉부 심장초음파 검사 및 식도압 모니터링을 사용하여 반응을 측정하여 지속적 양압(CPAP)에 대한 두 가지 설정 간의 심폐 기능 차이를 설명하는 것입니다. 두 번째 목표는 지방 조직의 위치가 CPAP 설정에 대한 반응을 수정하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 프로토콜은 참가자가 마취 상태에 있을 때 수술실의 흉강내 압력을 모니터링하기 위해 식도 카테터를 배치하는 것으로 구성됩니다. 마취 후 관리실에서 참가자는 각각 20분 동안 무작위 순서로 두 가지 CPAP 설정을 받게 됩니다. 한 가지 설정은 모집 동작과 호기말 압력(흉강내압) 수준으로 설정된 CPAP입니다. 또 다른 설정은 가정 수준(알려진 경우) 또는 가정 CPAP가 아닌 경우 8~10cmH20으로 설정된 CPAP입니다. 중재 사이에는 10분의 휴약 기간이 있습니다. 조사관은 기도 및 식도압, 전기 임피던스 단층 촬영을 통한 환기, 경흉부 심장초음파를 통한 우심 기능, 초음파를 통한 복부 근육 수축을 모니터링합니다. 허리와 엉덩이 둘레는 CPAP 전에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 기관내관을 이용한 전신 마취가 필요한 선택적 비심흉부 수술이 예정된 성인 환자(18세 이상)
  2. 수술 후 마취후치료실(PACU) 입원 예정
  3. BMI ≥ 40kg/m2

  4. PACU에서 기본 측정 시 환자는 다음 기준을 충족합니다.

    • 6리터 이하의 보충 비강 캐뉼라 산소 공급
    • 리치몬드 교반 진정 척도(Richmond Agitation Sedation Scale) 0 또는 -1로 정의된 경고
    • 사람, 장소, 시간에 맞춰

제외 기준:

  1. 임신, 임신 의심 또는 산후 6주 미만 알려진 기흉 또는 현재 기흉

  2. PACU에서 연구 평가 시 혈역학적 불안정성은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >180mmHg
    • 평균 혈압 <60 또는 >130mmHg
    • 정맥 혈관작용제의 사용
    • 심박수 < 50 또는 > 120분당 심박수

  3. PACU의 호흡 부전은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 호흡수 > 30
    • 산소 포화도 < 92%
    • 6리터 이상의 산소 공급을 받고 있습니다.
  4. 집에서 산소 보충이 필요한 것으로 알려진 만성 폐질환
  5. 알려진 수축기 심장 기능 장애(좌심실 박출률 ≤ 30%)

  6. 식도 카테터 배치에 대한 금기사항:

    • 알려진 식도 정맥류
    • 알려진 세균성 부비동염
    • 최근 식도, 비인두, 후두 외상이나 수술
    • 알려진 응고병증: 혈소판 수가 <50,000으로 정의되는 혈소판 감소증의 병력을 포함합니다. 혈우병의 존재; 알려진 응고 유전 질환(예: 단백질 C, 단백질 S, 폰 빌레브란트 인자 결핍) 또는 경구 및 피하 항응고 치료(예: 헤파린, 와파린 및 기타 경구 항응고제)

  7. 전기 임피던스 단층촬영 벨트 배치에 대한 금기 사항:

    • 심박조율기 및/또는 심장 제세동기
    • 가슴 피부 손상
  8. 수술 전 간호사 또는 마취팀의 연구 포함에 대한 우려

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모집 및 ITP-CPAP
모집 기동에 이어 CPAP가 흉강내압(ITP)으로 설정됨
장치: 모집/ITP-CPAP(개입 A)
참가자는 호기말 식도압(대기압 호흡 중에 측정) 수준으로 설정된 CPAP에 이어 모집 방법을 받게 됩니다. 개입은 20분 동안 지속됩니다.
활성 비교기: 표준 CPAP
가정 수준의 CPAP(알고 있는 경우)로 설정된 CPAP 또는 표준 수준(8~10cmH20)으로 설정된 CPAP
장치: 표준 CPAP(개입 B)
참가자는 가정 CPAP(집에서 CPAP를 사용하는 경우) 또는 8~10cmH20에서 CPAP(집에서 CPAP를 사용하지 않거나 알려진 OSA 진단이 없는 경우)를 받게 됩니다. 개입은 20분 동안 지속됩니다.
위약 비교기: 기압
CPAP 없이 호흡하기
장치: 기압
참가자는 임상 지침에 따라 필요에 따라 보충 산소를 사용하여 대기압(CPAP 없음)에서 호흡합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기말 폐 임피던스
기간: 대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)
호기말 폐 임피던스는 EIT에서 측정한 호기말 폐용적의 대체물입니다.
대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 폐 환기
기간: 대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)
EIT에서 측정한 복부 및 등쪽 폐 영역에 대한 상대 환기 %
대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)
우심실 기능
기간: 대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)
경흉부 심초음파로 측정한 삼첨판 환상면 수축기 운동으로 정의됩니다.
대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)
평균 폐동맥압
기간: 대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)
경흉부심장초음파를 이용한 폐동맥 가속시간으로 정의
대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)
영감을 주는 노력
기간: 대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)
델타 식도압, 흡기 시작 시 식도압의 음의 편향으로 계산됨 및 압력 시간 곱, 식도 압력 트레이싱에서 측정된 흡기 중, 호흡당 및 분당 Pes 트레이싱의 시간 기반 적분
대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)
복부 근육 두께
기간: 대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)
초음파로 측정한 호기 관련 근육의 두께 - 외측 복벽 근육(외복사근, 내복사근, 복횡근)
대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)
호흡
기간: 대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)
분당 호흡수
대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)
산소 포화도
기간: 대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)
맥박산소측정법으로 정의
대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)
전신 혈압
기간: 대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)
비침습적 혈압 측정으로 정의
대기압 호흡 중 기준선에서 평가(CPAP 없음), 중재 A 종료 시 평가(20분), 중재 B 종료 시 평가(20분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P000451

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

MATLAB(전기 임피던스 단층 촬영용) 또는 R에서 이 프로젝트를 위해 개발된 모든 데이터 분석 코드는 철저하게 문서화되고 GitHub에서 공개적으로 액세스할 수 있습니다. 우리는 vivli 플랫폼(http://vivli.org/)을 통해 비식별화된 데이터를 제공할 예정입니다. 비영리 임상연구 데이터 공유 플랫폼입니다. 모든 데이터는 관리형 액세스 프로세스를 통해 데이터 사용 계약에 따라 공개적으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터 및 지원 정보는 데이터 분석 및 원고 출판 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터가 vivil에 업로드되면 데이터 사용 계약을 통해 개별 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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