Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP hos pasienter med alvorlig fedme etter anestesi

17. november 2025 oppdatert av: Timothy G. Gaulton, MD, Massachusetts General Hospital

Vurdering av kardiopulmonal funksjon som respons på kontinuerlig positivt luftveistrykk hos pasienter med alvorlig fedme etter anestesi

Målet med denne studien er å sammenligne to innstillinger for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på hjerte- og lungefunksjon hos pasienter med alvorlig fedme etter anestesi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer en rekrutteringsmanøver og CPAP satt til intratorakalt trykk (ITP) kardiopulmonal funksjon sammenlignet med standard CPAP-innstillinger hos pasienter med alvorlig overvekt etter anestesi?
  2. Påvirker plasseringen av fettvev responsen på CPAP-innstillinger hos pasienter med alvorlig fedme etter anestesi?

Deltakerne vil gjennomgå overvåking av sitt intratorakale trykk ved hjelp av et esophagealt kateter. I restitusjonsområdet etter anestesi vil deltakerne motta to CPAP-innstillinger, hver i 20 minutter.

  • Intervensjon 1: Rekrutteringsmanøver og CPAP vil settes til nivået for intratorakalt trykk
  • Intervensjon 2: CPAP satt til hjemmeinnstillinger (hvis OSA er tilstede) eller mellom 8-10 cmH20 (hvis OSA ikke er tilstede).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende foreslåtte crossover-studien er et enkelt senter, åpen klinisk studie med pasienter som har alvorlig fedme (definert av kroppsmasseindeks større enn eller lik 40 kg/m2) og som er i ferd med å komme seg etter anestesi. Hovedmålet er å beskrive forskjellen i kardiopulmonal funksjon mellom to innstillinger for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT), transthorax ekkokardiografi og esophageal trykkovervåking for å måle respons. Det sekundære målet er å finne ut om plasseringen av fettvev modifiserer responser på CPAP-innstillinger.

Studieprotokollen består i å plassere et spiserørskateter for å overvåke intrathorakalt trykk i operasjonssalen når deltakeren er i narkose. I post-anestesiavdelingen vil deltakerne motta to CPAP-innstillinger, i tilfeldig rekkefølge, i 20 minutter hver. En innstilling er en rekrutteringsmanøver og CPAP satt til nivået for endeekspiratorisk trykk (intratorakalt trykk). En annen innstilling er en CPAP satt til hjemmenivåer (hvis kjent) eller 8-10 cmH20 hvis ikke på hjemme-CPAP. Det vil være en utvaskingsperiode på 10 minutter mellom intervensjonene. Undersøkere vil overvåke luftveis- og spiserørstrykk, ventilasjon med elektrisk impedanstomografi, høyre hjertefunksjon med transthorax ekkokardiografi og abdominal muskelkontraksjon med ultralyd. Midje- og hofteomkrets vil bli målt før CPAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥ 18 år) planlagt for elektiv ikke-kardiotorakal kirurgi som krever generell anestesi med endotrakealtube
  2. Planlagt innleggelse på post-anestesiavdelingen (PACU) etter operasjon
  3. BMI ≥ 40 kg/m2

  4. På tidspunktet for baseline-målinger i PACU oppfyller pasientene følgende kriterier:

    • Mottar ≤ 6 liter ekstra oksygen i nesekanylen
    • Varsel som definert av en Richmond Agitation Sedation Scale på 0 eller -1
    • Orientert til person, sted og tid

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, mistenkt graviditet eller mindre enn seks uker postpartum Kjent eller nåværende pneumothorax

  2. Hemodynamisk ustabilitet på tidspunktet for studievurdering i PACU definert som:

    • systolisk blodtrykk <90 mmHg eller >180 mmHg
    • gjennomsnittlig blodtrykk <60 eller >130 mmHg
    • Enhver bruk av intravenøst ​​vasoaktivt middel
    • hjertefrekvens < 50 eller > 120 slag per minutt

  3. Respiratorisk insuffisiens i PACU definert som:

    • Respirasjonsfrekvens > 30
    • Oksygenmetning < 92 %
    • Mottar > 6 liter ekstra oksygen
  4. Kjent kronisk lungesykdom som krever ekstra oksygen hjemme
  5. Kjent systolisk hjertedysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %)

  6. Kontraindikasjon for plassering av esophageal kateter:

    • Kjente esophageal varicer
    • Kjent bakteriell bihulebetennelse
    • Nylig esophageal, nasofaryngeal eller laryngeal traume eller kirurgi
    • Kjent koagulopati: inkludert historie med trombocytopeni definert som antall blodplater <50 000; tilstedeværelse av hemofili; kjent genetisk forstyrrelse av koagulasjon (f.eks. underskudd av protein C, protein S, von Willebrand-faktor) eller oral og subkutan antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, warfarin og eller andre orale antikoagulantia)

  7. Kontraindikasjon for plassering av elektrisk impedans tomografbelte:

    • Pacemaker og/eller intern hjertedefibrillator
    • Hudskade på brystet
  8. Bekymring for studieinkludering av perioperativ sykepleier eller anestesiteam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekruttering og ITP-CPAP
Rekrutteringsmanøver etterfulgt av CPAP satt til intratorakalt trykk (ITP)
Enhet: Rekruttering/ITP-CPAP (Intervensjon A)
Deltakeren vil motta en rekrutteringsmanøver etterfulgt av CPAP satt til nivået for endeekspiratorisk øsofagustrykk (målt under atmosfærisk trykkpusting). Intervensjonen vil vare i 20 minutter.
Aktiv komparator: Standard CPAP
CPAP satt til hjemmenivå for CPAP (hvis kjent) eller CPAP satt til standardnivåer (8-10 cmH20)
Enhet: Standard CPAP (intervensjon B)
Deltakeren vil motta hjemme-CPAP (hvis på CPAP hjemme) eller CPAP ved 8-10 cmH20 (hvis ikke på CPAP hjemme eller ingen kjent diagnose av OSA). Intervensjonen vil vare i 20 minutter.
Placebo komparator: Atmosfærisk trykk
Puste uten CPAP
Enhet: Atmosfærisk trykk
Deltakeren vil puste ved atmosfæretrykk (ingen CPAP) med ekstra oksygen etter behov i henhold til klinisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutt ekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)
Endekspiratorisk lungeimpedans, et surrogat av sluttekspiratorisk lungevolum, målt fra EIT
Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional lungeventilasjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)
% av relativ ventilasjon til ventrale og dorsale lungeregioner, målt fra EIT
Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)
Definert av trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon, målt fra transthorax ekkokardiogram
Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)
Gjennomsnittlig lungearterietrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)
Definert av lungearteriens akselerasjonstid ved bruk av transthorax ekkokardiografi
Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)
Inspirerende innsats
Tidsramme: Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)
delta esophageal press, beregnet som de negative avbøyningene av esophageal press fra begynnelsen av inspirasjon og trykktidsprodukt, det tidsbaserte integralet av Pes-sporingen under inspirasjon, per pust og per minutt, målt fra esophageal trykksporing
Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)
Magemuskeltykkelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)
Tykkelsen på musklene som er involvert i ekspirasjon, målt med ultralyd - laterale bukveggsmuskler (ekstern skrå, indre skrå og transversus abdominis muskler)
Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)
pust per minutt
Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)
Oksygenmetning
Tidsramme: Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)
Definert fra pulsoksymetri
Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)
Systemisk blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)
Definert av ikke-invasiv blodtrykksmåling
Vurdert ved baseline under atmosfærisk trykkpusting (ingen CPAP), vurdert ved slutten av intervensjon A (20 minutter), vurdert ved slutten av intervensjon B (20 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P000451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle dataanalysekoder utviklet for dette prosjektet i MATLAB (for elektrisk impedanstomografi) eller R vil bli grundig dokumentert og gjort åpent tilgjengelig på GitHub. Vi vil gjøre avidentifiserte data tilgjengelig via vivli-plattformen (http://vivli.org/), non-profit plattform for deling av klinisk forskningsdata. Alle data vil bli delt offentlig under en databruksavtale gjennom en administrert tilgangsprosess.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter dataanalyse og manuskriptpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata kan nås fra en databruksavtale når data er lastet opp på vivil

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere