Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP hos patienter med svær overvægt efter anæstesi

23. februar 2024 opdateret af: Timothy G. Gaulton, MD, Massachusetts General Hospital

Vurdering af hjerte-lungefunktion som reaktion på kontinuerligt positivt luftvejstryk hos patienter med svær overvægt efter anæstesi

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne to indstillinger for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på hjerte- og lungefunktion hos patienter med svær overvægt efter anæstesi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Forbedrer en rekrutteringsmanøvre og CPAP indstillet til intrathorax tryk (ITP) kardiopulmonal funktion sammenlignet med standard CPAP-indstillinger hos patienter med svær overvægt efter anæstesi?
  2. Påvirker placeringen af ​​fedtvæv responsen på CPAP-indstillinger hos patienter med svær overvægt efter anæstesi?

Deltagerne vil gennemgå overvågning af deres intrathorax tryk ved hjælp af et esophagealt kateter. I restitutionsområdet efter anæstesi vil deltagerne modtage to CPAP-indstillinger, hver i 20 minutter.

  • Intervention 1: Rekrutteringsmanøvre og CPAP indstilles til niveauet for intrathorax tryk
  • Intervention 2: CPAP indstillet til hjemmeindstillinger (hvis OSA er til stede) eller mellem 8-10 cmH20 (hvis OSA ikke er til stede).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende foreslåede crossover-undersøgelse er et enkelt center, åbent klinisk forsøg med patienter, der har svær fedme (defineret ved kropsmasseindeks større end eller lig med 40 kg/m2) og er ved at komme sig efter anæstesi. Det primære formål er at beskrive forskellen på kardiopulmonal funktion mellem to indstillinger for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT), transthorax ekkokardiografi og esophageal trykmonitorering til at måle respons. Det sekundære mål er at bestemme, om placeringen af ​​fedtvæv ændrer reaktioner på CPAP-indstillinger.

Undersøgelsesprotokollen består i at placere et spiserørskateter for at overvåge det intrathoraxale tryk på operationsstuen, når deltageren er under anæstesi. På post-anæstesi-afdelingen vil deltagerne modtage to CPAP-indstillinger i tilfældig rækkefølge i 20 minutter hver. En indstilling er en rekrutteringsmanøvre og CPAP indstillet til niveauet for slutekspiratorisk tryk (intratorakalt tryk). En anden indstilling er en CPAP indstillet til hjemmeniveauer (hvis kendt) eller 8-10 cmH20, hvis ikke på hjemme-CPAP. Der vil være en udvaskningsperiode på 10 minutter mellem indsatserne. Efterforskere vil overvåge luftvejs- og spiserørstryk, ventilation med elektrisk impedanstomografi, højre hjertefunktion med transthorax ekkokardiografi og abdominal muskelkontraktion med ultralyd. Talje- og hofteomkreds vil blive målt før CPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥ 18 år) planlagt til elektiv ikke-kardiotorakal kirurgi, der kræver generel anæstesi med en endotracheal sonde
  2. Planlagt indlæggelse på post-anæstesiafdelingen (PACU) efter operationen
  3. BMI ≥ 40 kg/m2

  4. På tidspunktet for baseline-målinger i PACU opfylder patienter følgende kriterier:

    • Modtagelse af ≤ 6 liter supplerende ilt til næsekanylen
    • Alarm som defineret af en Richmond Agitation Sedation Scale på 0 eller -1
    • Orienteret til person, sted og tid

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, mistanke om graviditet eller mindre end seks uger efter fødslen Kendt eller aktuel pneumothorax

  2. Hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for undersøgelsesvurdering i PACU defineret som:

    • systolisk blodtryk <90 mmHg eller >180 mmHg
    • gennemsnitligt blodtryk <60 eller >130 mmHg
    • Enhver brug af intravenøst ​​vasoaktivt middel
    • hjertefrekvens < 50 eller > 120 slag i minuttet

  3. Respiratorisk insufficiens i PACU defineret som:

    • Respirationsfrekvens > 30
    • Iltmætning < 92 %
    • Modtagelse af > 6 liter supplerende ilt
  4. Kendt kronisk lungesygdom, der kræver supplerende ilt i hjemmet
  5. Kendt systolisk hjertedysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 30 %)

  6. Kontraindikation for esophageal kateter placering:

    • Kendte esophagusvaricer
    • Kendt bakteriel bihulebetændelse
    • Nylig esophageal, nasopharyngeal eller larynx traume eller operation
    • Kendt koagulopati: inklusive anamnese med trombocytopeni defineret som trombocyttal <50.000; tilstedeværelse af hæmofili; kendt genetisk forstyrrelse af koagulation (f.eks. underskud af protein C, protein S, von Willebrand-faktor) eller oral og subkutan antikoaguleringsbehandling (f.eks. heparin, warfarin og eller andre orale antikoagulantia)

  7. Kontraindikation for placering af tomografbælte med elektrisk impedans:

    • Pacemaker og/eller intern hjertedefibrillator
    • Hudskade på brystet
  8. Bekymring for undersøgelsesinddragelse af den perioperative sygeplejerske eller anæstesiteam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekruttering og ITP-CPAP
Rekrutteringsmanøvre efterfulgt af CPAP indstillet til intrathorax tryk (ITP)
Enhed: Rekruttering/ITP-CPAP (intervention A)
Deltageren vil modtage en rekrutteringsmanøvre efterfulgt af CPAP indstillet til niveauet for endeekspiratorisk esophageal tryk (målt under vejrtrækning med atmosfærisk tryk). Indgrebet varer i 20 minutter.
Aktiv komparator: Standard CPAP
CPAP indstillet til hjemmeniveau for CPAP (hvis kendt) eller CPAP indstillet til standardniveauer (8-10 cmH20)
Enhed: Standard CPAP (intervention B)
Deltageren vil modtage deres hjemme-CPAP (hvis på CPAP derhjemme) eller CPAP ved 8-10 cmH20 (hvis ikke på CPAP derhjemme eller ingen kendt diagnose af OSA). Indgrebet varer i 20 minutter.
Placebo komparator: Atmosfærisk tryk
Vejrtrækning uden CPAP
Enhed: Atmosfærisk tryk
Deltageren vil trække vejret ved atmosfæretryk (ingen CPAP) med supplerende ilt efter behov i henhold til klinisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slut ekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)
Endekspiratorisk lungeimpedans, et surrogat af slutekspiratorisk lungevolumen, målt fra EIT
Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional lungeventilation
Tidsramme: Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)
% af relativ ventilation til ventrale og dorsale lungeregioner, målt fra EIT
Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)
Defineret ved trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion, målt fra transthorax ekkokardiogram
Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)
Gennemsnitligt lungearterietryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)
Defineret af lungearteriens accelerationstid ved hjælp af transthorax ekkokardiografi
Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)
Inspirerende indsats
Tidsramme: Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)
delta esophageal tryk, beregnet som de negative afbøjninger af esophageal tryk fra begyndelsen af ​​inspiration og tryktidsprodukt, det tidsbaserede integral af Pes-sporingen under inspiration, pr. vejrtrækning og pr. minut, målt fra esophageal tryksporing
Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)
Mavemuskeltykkelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)
Tykkelsen af ​​de muskler, der er involveret i udånding, målt ved ultralyd - laterale abdominale vægmuskler (ydre skrå, indre skrå og transversus abdominis muskler)
Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)
åndedræt i minuttet
Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)
Iltmætning
Tidsramme: Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)
Defineret ud fra pulsoximetri
Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)
Systemisk blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)
Defineret ved ikke-invasiv blodtryksmåling
Vurderet ved baseline under vejrtrækning ved atmosfærisk tryk (ingen CPAP), vurderet ved slutningen af ​​intervention A (20 minutter), vurderet ved slutningen af ​​intervention B (20 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle dataanalysekoder udviklet til dette projekt i MATLAB (til elektrisk impedanstomografi) eller R vil blive grundigt dokumenteret og gjort åbent tilgængelige på GitHub. Vi vil gøre afidentificerede data tilgængelige via vivli-platformen (http://vivli.org/), non-profit platform til deling af klinisk forskningsdata. Alle data vil blive delt offentligt under en databrugsaftale gennem en administreret adgangsproces.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata og understøttende information vil være tilgængelige efter dataanalyse og manuskriptpublicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata kan tilgås fra en databrugsaftale, når data er uploadet på vivil

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi Morbiditet

Kliniske forsøg med Rekruttering/ITP-CPAP (intervention A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner