Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP u pacientů s těžkou obezitou po anestezii

17. listopadu 2025 aktualizováno: Timothy G. Gaulton, MD, Massachusetts General Hospital

Hodnocení kardiopulmonální funkce v reakci na trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách u pacientů s těžkou obezitou po anestezii

Cílem této studie je porovnat dvě nastavení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na srdeční a plicní funkce u pacientů s těžkou obezitou po anestezii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje náborový manévr a CPAP nastavený na nitrohrudní tlak (ITP) kardiopulmonální funkci ve srovnání se standardním nastavením CPAP u pacientů s těžkou obezitou po anestezii?
  2. Ovlivňuje umístění tukové tkáně odpověď na nastavení CPAP u pacientů s těžkou obezitou po anestezii?

Účastníci podstoupí monitorování nitrohrudního tlaku pomocí jícnového katétru. V oblasti zotavení po anestezii obdrží účastníci dvě nastavení CPAP, každé na 20 minut.

  • Intervence 1: Náborový manévr a CPAP se nastaví na úroveň nitrohrudního tlaku
  • Intervence 2: CPAP nastaven na domácí nastavení (pokud je přítomen OSA) nebo mezi 8-10 cmH20 (pokud není přítomen OSA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná navrhovaná zkřížená studie je jednocentrová, otevřená klinická studie u pacientů, kteří mají těžkou obezitu (definovanou indexem tělesné hmotnosti vyšším nebo rovným 40 kg/m2) a zotavují se z anestezie. Primárním cílem je popsat rozdíl kardiopulmonální funkce mezi dvěma nastaveními pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT), transtorakální echokardiografie a monitorování tlaku v jícnu k měření odpovědi. Sekundárním cílem je určit, zda umístění tukové tkáně modifikuje reakce na nastavení CPAP.

Protokol studie spočívá v umístění jícnového katétru ke sledování nitrohrudního tlaku na operačním sále, když je účastník v anestezii. Na jednotce postanesteziologické péče obdrží účastníci dvě nastavení CPAP v náhodném pořadí, každé na 20 minut. Jedním nastavením je náborový manévr a CPAP nastavený na úroveň tlaku na konci výdechu (nitrohrudní tlak). Dalším nastavením je CPAP nastavený na domácí úrovně (pokud jsou známy) nebo 8-10 cmH20, pokud není na domácím CPAP. Mezi zásahy bude 10minutová promývací perioda. Vyšetřovatelé budou monitorovat tlak v dýchacích cestách a jícnu, ventilaci pomocí elektrické impedanční tomografie, funkci pravého srdce pomocí transtorakální echokardiografie a kontrakci břišních svalů pomocí ultrazvuku. Před CPAP bude změřen obvod pasu a boků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥ 18 let), u kterých je plánována elektivní nekardiotorakální operace vyžadující celkovou anestezii endotracheální kanylou
  2. Plánovaný příjem na jednotku postanesteziologické péče (PACU) po operaci
  3. BMI ≥ 40 kg/m2

  4. V době základního měření v PACU pacienti splňují následující kritéria:

    • Příjem ≤ 6 litrů doplňkového kyslíku z nosní kanyly
    • Výstraha definovaná Richmondovou stupnicí sedace agitace 0 nebo -1
    • Orientováno na osobu, místo a čas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, podezření na těhotenství nebo méně než šest týdnů po porodu Známý nebo současný pneumotorax

  2. Hemodynamická nestabilita v době hodnocení studie v PACU definovaná jako:

    • systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >180 mmHg
    • průměrný krevní tlak <60 nebo >130 mmHg
    • Jakékoli použití intravenózního vazoaktivního činidla
    • srdeční frekvence < 50 nebo > 120 tepů za minutu

  3. Respirační nedostatečnost u PACU definovaná jako:

    • Dechová frekvence > 30
    • Nasycení kyslíkem < 92 %
    • Příjem > 6 litrů doplňkového kyslíku
  4. Známé chronické onemocnění plic vyžadující doplňkový kyslík doma
  5. Známá systolická srdeční dysfunkce (ejekční frakce levé komory ≤ 30 %)

  6. Kontraindikace pro zavedení jícnového katétru:

    • Známé jícnové varixy
    • Známá bakteriální sinusitida
    • Nedávné trauma nebo operace jícnu, nosohltanu nebo hrtanu
    • Známá koagulopatie: včetně anamnézy trombocytopenie definované jako počet krevních destiček < 50 000; přítomnost hemofilie; známá genetická porucha koagulace (např. deficit proteinu C, proteinu S, von Willebrandova faktoru) nebo perorální a subkutánní antikoagulační léčba (např. heparin, warfarin a nebo jiná perorální antikoagulancia)

  7. Kontraindikace pro umístění pásu elektrického impedančního tomografu:

    • Kardiostimulátor a/nebo interní srdeční defibrilátor
    • Poranění kůže na hrudi
  8. Obava o zařazení do studie perioperační sestrou nebo anesteziologickým týmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nábor a ITP-CPAP
Náborový manévr následovaný CPAP nastaveným na nitrohrudní tlak (ITP)
Přístroj: Nábor / ITP-CPAP (zásah A)
Účastník absolvuje náborový manévr následovaný CPAP nastaveným na úroveň koncového exspiračního esofageálního tlaku (měřeno během dýchání za atmosférického tlaku). Intervence bude trvat 20 minut.
Aktivní komparátor: Standardní CPAP
CPAP nastaven na domácí úroveň CPAP (pokud je znám) nebo CPAP nastaven na standardní úrovně (8-10 cmH20)
Přístroj: Standardní CPAP (intervence B)
Účastník obdrží svůj domácí CPAP (pokud je na CPAP doma) nebo CPAP při 8-10 cmH20 (pokud není na CPAP doma nebo není známa diagnóza OSA). Intervence bude trvat 20 minut.
Komparátor placeba: Atmosférický tlak
Dýchání bez CPAP
Přístroj: Atmosférický tlak
Účastník bude dýchat při atmosférickém tlaku (bez CPAP) s doplňkovým kyslíkem podle potřeby podle klinických pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončete výdechovou plicní impedanci
Časové okno: Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)
Impedance plic na konci výdechu, náhrada objemu plic na konci výdechu, měřená z EIT
Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální plicní ventilace
Časové okno: Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)
% relativní ventilace k ventrální a dorzální oblasti plic, měřeno z EIT
Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)
Funkce pravé komory
Časové okno: Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)
Definováno systolickou exkurzí trikuspidální prstencové roviny, měřeno z transtorakálního echokardiogramu
Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)
Střední tlak v plicnici
Časové okno: Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)
Definováno dobou zrychlení plicní tepny pomocí transtorakální echokardiografie
Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)
Inspirativní úsilí
Časové okno: Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)
delta esofageální tlak, vypočítaný jako negativní výchylky esofageálního tlaku od začátku nádechu a tlakový časový součin, časový integrál sledování Pes během nádechu, za nádech a za minutu, měřený ze sledování tlaku v jícnu
Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)
Tloušťka břišních svalů
Časové okno: Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)
Tloušťka svalů zapojených do výdechu, měřená ultrazvukem - svaly laterální břišní stěny (externí šikmé, vnitřní šikmé a transversus abdominis svaly)
Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)
Dechová frekvence
Časové okno: Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)
dech za minutu
Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)
Definováno z pulzní oxymetrie
Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)
Systémový krevní tlak
Časové okno: Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)
Definováno neinvazivním měřením krevního tlaku
Posouzeno na začátku během dýchání za atmosférického tlaku (bez CPAP), hodnoceno na konci intervence A (20 minut), hodnoceno na konci intervence B (20 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny kódy pro analýzu dat vyvinuté pro tento projekt v MATLABu (pro elektrickou impedanční tomografii) nebo R budou důkladně zdokumentovány a otevřeny na GitHubu. Deidentifikovaná data zpřístupníme prostřednictvím platformy vivli (http://vivli.org/), nezisková platforma pro sdílení dat z klinického výzkumu. Všechna data budou veřejně sdílena na základě smlouvy o používání dat prostřednictvím procesu řízeného přístupu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících a podpůrné informace budou k dispozici po analýze dat a publikaci rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po nahrání dat na vivil lze získat přístup k datům jednotlivých účastníků ze smlouvy o používání dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nábor / ITP-CPAP (zásah A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit