Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPAP súlyos elhízásban szenvedő betegeknél érzéstelenítés után

2025. november 17. frissítette: Timothy G. Gaulton, MD, Massachusetts General Hospital

A folyamatos pozitív légúti nyomásra adott kardiopulmonális funkció értékelése súlyos elhízással küzdő betegeknél altatás után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) beállítást a szív és a tüdő működésére vonatkozóan olyan betegeknél, akik altatás után súlyos elhízással küzdenek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A toborzási manőver és az intrathoracalis nyomásra (ITP) beállított CPAP javítja-e a kardiopulmonális funkciót a standard CPAP-beállításokhoz képest olyan betegeknél, akik altatás után súlyos elhízással küzdenek?
  2. Befolyásolja-e a zsírszövet elhelyezkedése a CPAP-beállításokra adott választ az altatás után súlyos elhízott betegeknél?

A résztvevők intrathoracalis nyomásukat nyelőcsőkatéterrel monitorozzák. Az érzéstelenítés utáni helyreállítási területen a résztvevők két CPAP-beállítást kapnak, mindegyik 20 percig.

  • 1. beavatkozás: A toborzási manőver és a CPAP az intrathoracalis nyomás szintjére állítja be
  • 2. beavatkozás: A CPAP otthoni beállításokra van állítva (ha van OSA) vagy 8-10 H20 cm között (ha nincs OSA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi javasolt crossover vizsgálat egy egyközpontú, nyílt klinikai vizsgálat olyan betegeken, akik súlyos elhízással küzdenek (40 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index alapján), és altatásból felépülnek. Az elsődleges cél a kardiopulmonális funkció különbségének leírása a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) két beállítása között, elektromos impedancia tomográfia (EIT), transthoracalis echokardiográfia és nyelőcsőnyomás monitorozás segítségével a válasz mérésére. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a zsírszövet elhelyezkedése módosítja-e a CPAP-beállításokra adott válaszokat.

A vizsgálati protokoll abból áll, hogy nyelőcsőkatétert helyeznek el az intrathoracalis nyomás monitorozására a műtőben, amikor a résztvevő érzéstelenítés alatt áll. Az érzéstelenítés utáni osztályon a résztvevők két CPAP-beállítást kapnak, véletlenszerű sorrendben, egyenként 20 percre. Az egyik beállítás egy toborzási manőver és a CPAP a végkilégzési nyomás (intrathoracalis nyomás) szintjére állítva. Egy másik beállítás egy otthoni szintre (ha ismert) vagy 8-10 H20 cm-re beállított CPAP, ha nem az otthoni CPAP-on. A beavatkozások között 10 perces kimosódási időszak lesz. A nyomozók a légúti és a nyelőcső nyomását, a lélegeztetést elektromos impedancia tomográfiával, a jobb szívműködést transthoracalis echokardiográfiával és a hasizom összehúzódását ultrahanggal követik nyomon. A derék- és csípőkörfogatot a CPAP előtt meg kell mérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akik elektív, nem szív-mellkasi műtétre várnak, amely általános érzéstelenítést igényel endotracheális szondával
  2. Műtét után tervezett felvétel az érzéstelenítés utáni osztályra (PACU).
  3. BMI ≥ 40 kg/m2

  4. A PACU-ban végzett kiindulási mérések idején a betegek megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • ≤ 6 liter kiegészítő orrkanül oxigén vétele
    • Richmond Agitation Sedation Scale 0 vagy -1 értékű riasztása
    • Személyre, helyre és időre orientált

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, terhesség gyanúja vagy kevesebb, mint hat héttel a szülés után Ismert vagy jelenlegi pneumothorax

  2. A hemodinamikai instabilitás a vizsgálati értékelés idején a PACU-ban a következőképpen definiálható:

    • szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >180 Hgmm
    • átlagos vérnyomás <60 vagy >130 Hgmm
    • Bármilyen intravénás vazoaktív szer alkalmazása
    • pulzusszám < 50 vagy > 120 ütés percenként

  3. A PACU légzési elégtelensége a következőképpen definiálható:

    • Légzési frekvencia > 30
    • Oxigéntelítettség < 92%
    • 6 liter kiegészítő oxigén vétele
  4. Ismert krónikus tüdőbetegség, amely otthoni kiegészítő oxigént igényel
  5. Ismert szisztolés szívműködési zavar (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 30%)

  6. A nyelőcső katéter elhelyezésének ellenjavallatai:

    • Ismert nyelőcsővarix
    • Ismert bakteriális sinusitis
    • Nemrég nyelőcső-, orr-garat- vagy gégetrauma vagy műtét
    • Ismert koagulopátia: beleértve az anamnézisben szereplő thrombocytopeniát, amely 50 000 alatti vérlemezkeszámként definiálható; hemofília jelenléte; a véralvadás ismert genetikai rendellenességei (pl. protein C, protein S hiánya, von Willebrand faktor) vagy orális és szubkután véralvadásgátló kezelés (pl. heparin, warfarin és/vagy egyéb orális antikoagulánsok)

  7. Ellenjavallatok elektromos impedanciás tomográf szíj elhelyezésére:

    • Pacemaker és/vagy belső szívdefibrillátor
    • Mellkasi bőrsérülés
  8. Aggodalomra ad okot, hogy a perioperatív ápolónő vagy az érzéstelenítő csapat bevonja a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Toborzás és ITP-CPAP
Toborzási manőver, majd a CPAP intrathoracic nyomásra (ITP) állítása
Eszköz: Toborzás/ITP-CPAP (A beavatkozás)
A résztvevő egy toborzási manővert, majd a CPAP-t a kilégzés végi nyelőcsőnyomás szintjére állítva (atmoszférikus nyomású légzés során mérve). A beavatkozás 20 percig tart.
Aktív összehasonlító: Szabványos CPAP
A CPAP a CPAP otthoni szintjére van állítva (ha ismert) vagy a CPAP szabványos szintre (8-10 cmH20)
Eszköz: Szabványos CPAP (B beavatkozás)
A résztvevő megkapja az otthoni CPAP-ját (ha otthoni CPAP-on van) vagy 8-10 cmH20-as CPAP-t (ha nincs otthon CPAP-on vagy nem ismert az OSA diagnózisa). A beavatkozás 20 percig tart.
Placebo Comparator: Légköri nyomás
Légzés CPAP nélkül
Eszköz: Légköri nyomás
A résztvevő az atmoszféra nyomásán (nincs CPAP) lélegezzen kiegészítő oxigénnel, ha szükséges a klinikai útmutatás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vége a kilégzési tüdő impedanciájának
Időkeret: Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)
Végkilégzési tüdőimpedancia, a végkilégzési tüdőtérfogat helyettesítője, az EIT-ből mérve
Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális tüdőszellőztetés
Időkeret: Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)
A ventrális és dorsalis tüdőrégiók relatív szellőztetésének %-a, EIT-ből mérve
Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)
A jobb kamra működése
Időkeret: Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)
A tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion meghatározása, transthoracalis echocardiogramból mérve
Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)
Átlagos pulmonalis artériás nyomás
Időkeret: Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)
A pulmonalis artéria gyorsulási ideje határozza meg, transzthoracalis echokardiográfiával
Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)
Inspiráló erőfeszítés
Időkeret: Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)
delta nyelőcsőnyomás, a nyelőcső nyomásának a belégzés kezdetétől számított negatív eltérítéseként és a Nyomásidő szorzataként számítva, a Pes nyomkövetés időalapú integrálja belégzés alatt, légvételenként és percenként, a nyelőcsőnyomás nyomon követéséből mérve
Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)
A hasizom vastagsága
Időkeret: Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)
A kilégzésben érintett izmok ultrahanggal mért vastagsága - oldalsó hasfali izmok (külső ferde, belső ferde és keresztirányú hasizmok)
Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)
Légzésszám
Időkeret: Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)
lélegzetvétel percenként
Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)
Oxigén szaturáció
Időkeret: Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)
Pulzoximetria alapján határozzák meg
Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)
Szisztémás vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)
Nem invazív vérnyomásmérés határozza meg
Kiinduláskor a légköri nyomású légzés során (CPAP nélkül), az A beavatkozás végén (20 perc), a B beavatkozás végén értékelve (20 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P000451

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ehhez a projekthez MATLAB-ban (elektromos impedancia-tomográfiához) vagy R-ben kifejlesztett összes adatelemzési kódot alaposan dokumentálunk, és nyíltan elérhetővé tesszük a GitHubon. Az azonosítatlan adatokat elérhetővé tesszük a vivli platformon (http://vivli.org/), non-profit klinikai kutatási adatmegosztó platform. Az összes adatot nyilvánosan megosztjuk egy adathasználati szerződés alapján, kezelt hozzáférési folyamaton keresztül.

IPD megosztási időkeret

Az egyes résztvevők adatai és az azt alátámasztó információk az adatelemzés és a kézirat közzététele után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyes résztvevők adatai az adathasználati szerződésből érhetők el, miután az adatokat feltöltötte a vivil-re

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel