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CPAP bei Patienten mit schwerer Adipositas nach Anästhesie

23. Februar 2024 aktualisiert von: Timothy G. Gaulton, MD, Massachusetts General Hospital

Beurteilung der kardiopulmonalen Funktion als Reaktion auf kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit nach Anästhesie

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei CPAP-Einstellungen (Continuous Positive Airway Pressure) auf die Herz- und Lungenfunktion bei Patienten mit schwerer Adipositas nach Anästhesie zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert ein Rekrutierungsmanöver und CPAP-Einstellung auf intrathorakalen Druck (ITP) die kardiopulmonale Funktion im Vergleich zu Standard-CPAP-Einstellungen bei Patienten mit schwerer Adipositas nach Anästhesie?
  2. Beeinflusst die Lage des Fettgewebes die Reaktion auf CPAP-Einstellungen bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit nach einer Anästhesie?

Bei den Teilnehmern wird ihr intrathorakaler Druck mithilfe eines Ösophaguskatheters überwacht. Im Aufwachbereich nach der Anästhesie erhalten die Teilnehmer zwei CPAP-Einstellungen für jeweils 20 Minuten.

  • Intervention 1: Rekrutierungsmanöver und CPAP werden auf das Niveau des intrathorakalen Drucks eingestellt
  • Intervention 2: CPAP auf Heimeinstellungen eingestellt (wenn OSA vorhanden ist) oder zwischen 8 und 10 cmH20 (wenn OSA nicht vorhanden ist).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der derzeit vorgeschlagenen Crossover-Studie handelt es sich um eine offene klinische Studie an einem einzelnen Zentrum bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit (definiert durch einen Body-Mass-Index von mindestens 40 kg/m2) und sich von der Narkose erholen. Das Hauptziel besteht darin, den Unterschied der kardiopulmonalen Funktion zwischen zwei Einstellungen für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) zu beschreiben, wobei elektrische Impedanztomographie (EIT), transthorakale Echokardiographie und Überwachung des Ösophagusdrucks zur Messung der Reaktion verwendet werden. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Lage des Fettgewebes die Reaktionen auf CPAP-Einstellungen verändert.

Das Studienprotokoll besteht aus der Platzierung eines Ösophaguskatheters zur Überwachung des intrathorakalen Drucks im Operationssaal, wenn der Teilnehmer unter Narkose steht. Auf der Postanästhesiestation erhalten die Teilnehmer jeweils 20 Minuten lang zwei CPAP-Einstellungen in zufälliger Reihenfolge. Eine Einstellung besteht darin, ein Recruitment-Manöver durchzuführen und CPAP auf das Niveau des endexspiratorischen Drucks (intrathorakalen Drucks) einzustellen. Eine weitere Einstellung ist ein CPAP-Wert, der auf die häuslichen Werte eingestellt ist (falls bekannt) oder auf 8–10 cmH20, wenn kein CPAP zu Hause verwendet wird. Zwischen den Eingriffen liegt eine Auswaschphase von 10 Minuten. Die Forscher überwachen den Atemwegs- und Speiseröhrendruck, die Beatmung mit elektrischer Impedanztomographie, die Funktion des rechten Herzens mit transthorakaler Echokardiographie und die Kontraktion der Bauchmuskulatur mit Ultraschall. Der Taillen- und Hüftumfang wird vor CPAP gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen eine elektive nicht-kardiothorakale Operation geplant ist, die eine Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus erfordert
  2. Geplante Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation
  3. BMI ≥ 40 kg/m2

  4. Zum Zeitpunkt der Basismessungen auf der Intensivstation erfüllen die Patienten die folgenden Kriterien:

    • Erhalt von ≤ 6 Litern zusätzlichem Nasenkanülensauerstoff
    • Alarm gemäß der Richmond Agitation Sedation Scale von 0 oder -1
    • Orientiert an Person, Ort und Zeit

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft oder weniger als sechs Wochen nach der Geburt. Bekannter oder aktueller Pneumothorax

  2. Hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt der Studienbeurteilung in der PACU definiert als:

    • Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder >180 mmHg
    • mittlerer Blutdruck <60 oder >130 mmHg
    • Jegliche Verwendung eines intravenösen vasoaktiven Mittels
    • Herzfrequenz < 50 oder > 120 Schläge pro Minute

  3. Ateminsuffizienz bei PACU definiert als:

    • Atemfrequenz > 30
    • Sauerstoffsättigung < 92 %
    • > 6 Liter zusätzlichen Sauerstoff erhalten
  4. Bekannte chronische Lungenerkrankung, die zu Hause zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  5. Bekannte systolische Herzfunktionsstörung (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %)

  6. Kontraindikation für die Platzierung eines Ösophaguskatheters:

    • Bekannte Ösophagusvarizen
    • Bekannte bakterielle Sinusitis
    • Jüngstes Ösophagus-, Nasopharynx- oder Kehlkopftrauma oder chirurgischer Eingriff
    • Bekannte Koagulopathie: einschließlich Thrombozytopenie in der Vorgeschichte, definiert als Thrombozytenzahl <50.000; Vorhandensein von Hämophilie; bekannte genetische Gerinnungsstörung (z. B. Defizite an Protein C, Protein S, von Willebrand-Faktor) oder orale und subkutane Antikoagulationsbehandlung (z. B. Heparin, Warfarin und/oder andere orale Antikoagulanzien)

  7. Kontraindikation für das Anlegen eines elektrischen Impedanztomographen-Gürtels:

    • Herzschrittmacher und/oder interner Herzdefibrillator
    • Verletzung der Brusthaut
  8. Bedenken hinsichtlich der Einbeziehung der Studie durch die perioperative Krankenschwester oder das Anästhesieteam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekrutierung und ITP-CPAP
Recruitment-Manöver, gefolgt von CPAP, eingestellt auf intrathorakalen Druck (ITP)
Gerät: Rekrutierung/ITP-CPAP (Intervention A)
Der Teilnehmer erhält ein Rekrutierungsmanöver, gefolgt von CPAP, das auf das Niveau des endexspiratorischen Ösophagusdrucks eingestellt wird (gemessen während der atmosphärischen Druckatmung). Der Eingriff dauert 20 Minuten.
Aktiver Komparator: Standard-CPAP
CPAP auf CPAP-Heimniveau eingestellt (falls bekannt) oder CPAP auf Standardwerte (8–10 cmH20) eingestellt
Gerät: Standard-CPAP (Intervention B)
Der Teilnehmer erhält sein Heim-CPAP (wenn er zu Hause CPAP erhält) oder CPAP bei 8-10 cmH20 (wenn er zu Hause kein CPAP erhält oder keine bekannte OSA-Diagnose vorliegt). Der Eingriff dauert 20 Minuten.
Placebo-Komparator: Luftdruck
Atmen ohne CPAP
Gerät: Luftdruck
Der Teilnehmer atmet bei Atmosphärendruck (kein CPAP) mit zusätzlichem Sauerstoff, je nach klinischer Anleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endexspiratorische Lungenimpedanz
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)
Endexspiratorische Lungenimpedanz, ein Ersatz für das endexspiratorische Lungenvolumen, gemessen anhand der EIT
Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Lungenbeatmung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)
% der relativen Ventilation zu den ventralen und dorsalen Lungenregionen, gemessen vom EIT
Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)
Definiert durch die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene, gemessen im transthorakalen Echokardiogramm
Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)
Mittlerer Lungenarteriendruck
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)
Definiert durch die Beschleunigungszeit der Lungenarterie mittels transthorakaler Echokardiographie
Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)
Inspirierende Anstrengung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)
Delta-Ösophagusdruck, berechnet als negative Abweichungen des Ösophagusdrucks ab Beginn der Inspiration und Druck-Zeit-Produkt, das zeitbasierte Integral der Pes-Aufzeichnung während der Inspiration, pro Atemzug und pro Minute, gemessen anhand der Aufzeichnung des Ösophagusdrucks
Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)
Dicke der Bauchmuskulatur
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)
Dicke der an der Ausatmung beteiligten Muskeln, gemessen mit Ultraschall – seitliche Bauchwandmuskeln (äußere schräge, innere schräge und transversus abdominis-Muskeln)
Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)
Atemzug pro Minute
Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)
Definiert aus der Pulsoximetrie
Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)
Systemischer Blutdruck
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)
Definiert durch nicht-invasive Blutdruckmessung
Bewertet zu Studienbeginn während atmosphärischer Druckatmung (kein CPAP), beurteilt am Ende von Intervention A (20 Minuten), beurteilt am Ende von Intervention B (20 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle für dieses Projekt in MATLAB (für elektrische Impedanztomographie) oder R entwickelten Datenanalysecodes werden gründlich dokumentiert und auf GitHub offen zugänglich gemacht. Wir werden anonymisierte Daten über die Vivli-Plattform (http://vivli.org/) verfügbar machen. gemeinnützige Plattform für den Datenaustausch in der klinischen Forschung. Alle Daten werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung über einen verwalteten Zugriffsprozess öffentlich geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individuelle Teilnehmerdaten und unterstützende Informationen stehen nach der Datenanalyse und Veröffentlichung des Manuskripts zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die Daten einzelner Teilnehmer kann über eine Datennutzungsvereinbarung zugegriffen werden, sobald die Daten auf vivil hochgeladen werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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