Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP hos patienter med svår fetma efter anestesi

17 november 2025 uppdaterad av: Timothy G. Gaulton, MD, Massachusetts General Hospital

Bedömning av kardiopulmonell funktion som svar på kontinuerligt positivt luftvägstryck hos patienter med svår fetma efter anestesi

Målet med denna studie är att jämföra två inställningar för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på hjärt- och lungfunktion hos patienter med svår fetma efter anestesi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Förbättrar en rekryteringsmanöver och CPAP inställd på intrathoraxtryck (ITP) hjärt- och lungfunktionen jämfört med standardinställningar för CPAP hos patienter med svår fetma efter anestesi?
  2. Påverkar placeringen av fettvävnad svaret på CPAP-inställningar hos patienter med svår fetma efter anestesi?

Deltagarna kommer att genomgå övervakning av sitt intratorakala tryck med hjälp av en esofaguskateter. I återhämtningsområdet efter anestesi kommer deltagarna att få två CPAP-inställningar, vardera i 20 minuter.

  • Intervention 1: Rekryteringsmanöver och CPAP kommer att ställas in på nivån för intratorakalt tryck
  • Intervention 2: CPAP inställt på heminställningar (om OSA finns) eller mellan 8-10 cmH20 (om OSA inte finns).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella föreslagna crossover-studien är en öppen klinisk prövning med ett enda centrum på patienter som har svår fetma (definierat av kroppsmassaindex större än eller lika med 40 kg/m2) och som återhämtar sig från anestesi. Det primära syftet är att beskriva skillnaden i kardiopulmonell funktion mellan två inställningar för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT), transthorax ekokardiografi och esofagustrycksövervakning för att mäta respons. Det sekundära syftet är att avgöra om platsen för fettvävnad ändrar svar på CPAP-inställningar.

Studieprotokollet består av att placera en matstrupskateter för att övervaka intrathoraxtrycket i operationssalen när deltagaren är under narkos. På vårdenheten efter anestesi kommer deltagarna att få två CPAP-inställningar, i slumpmässig ordning, under 20 minuter vardera. En inställning är en rekryteringsmanöver och CPAP inställd på nivån för slutexpiratoriskt tryck (intratorakalt tryck). En annan inställning är en CPAP inställd på hemmanivåer (om känd) eller 8-10 cmH20 om inte på hemma-CPAP. Det kommer att vara en 10 minuters tvättperiod mellan insatserna. Utredarna kommer att övervaka luftvägs- och matstrupstryck, ventilation med elektrisk impedanstomografi, höger hjärtfunktion med transthorax ekokardiografi och bukmuskelkontraktion med ultraljud. Midje- och höftomkrets kommer att mätas före CPAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (≥ 18 år) schemalagda för elektiv icke-kardiotorakal kirurgi som kräver generell anestesi med en endotrakealtub
  2. Planerad inläggning på post-anestesivården (PACU) efter operation
  3. BMI ≥ 40 kg/m2

  4. Vid tidpunkten för baslinjemätningar i PACU uppfyller patienterna följande kriterier:

    • Får ≤ 6 liter extra syre i näskanylen
    • Varning enligt definitionen av Richmond Agitation Sedation Scale på 0 eller -1
    • Inriktad på person, plats och tid

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, misstänkt graviditet eller mindre än sex veckor efter förlossningen Känd eller aktuell pneumothorax

  2. Hemodynamisk instabilitet vid tidpunkten för studiebedömning i PACU definierad som:

    • systoliskt blodtryck <90 mmHg eller >180 mmHg
    • medelblodtryck <60 eller >130 mmHg
    • All användning av intravenöst vasoaktivt medel
    • hjärtfrekvens < 50 eller > 120 slag per minut

  3. Andningsinsufficiens i PACU definieras som:

    • Andningsfrekvens > 30
    • Syremättnad < 92 %
    • Får > 6 liter extra syre
  4. Känd kronisk lungsjukdom som kräver extra syre hemma
  5. Känd systolisk hjärtdysfunktion (vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 30%)

  6. Kontraindikation för placering av esofaguskateter:

    • Kända esofagusvaricer
    • Känd bakteriell bihåleinflammation
    • Nyligen genomförd esofagus-, nasofaryngeal- eller larynxtrauma eller operation
    • Känd koagulopati: inklusive anamnes på trombocytopeni definierad som trombocytantal <50 000; förekomst av hemofili; känd genetisk störning av koagulation (t.ex. brist på protein C, protein S, von Willebrand-faktor) eller oral och subkutan antikoagulationsbehandling (t.ex. heparin, warfarin och eller andra orala antikoagulantia)

  7. Kontraindikation för placering av elektrisk impedans tomografbälte:

    • Pacemaker och/eller intern hjärtdefibrillator
    • Hudskada på bröstet
  8. Oro för studieinkludering av den perioperativa sjuksköterskan eller anestesiteamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rekrytering och ITP-CPAP
Rekryteringsmanöver följt av CPAP inställd på intratorakalt tryck (ITP)
Enhet: Rekrytering/ITP-CPAP (Intervention A)
Deltagaren kommer att få en rekryteringsmanöver följt av CPAP inställd på nivån för slutexpiratoriskt esofagustryck (mätt under andning med atmosfäriskt tryck). Interventionen kommer att pågå i 20 minuter.
Aktiv komparator: Standard CPAP
CPAP inställd på hemmanivå för CPAP (om känd) eller CPAP inställd på standardnivåer (8-10 cmH20)
Enhet: Standard CPAP (Intervention B)
Deltagaren kommer att få sin hem-CPAP (om på CPAP hemma) eller CPAP vid 8-10 cmH20 (om inte på CPAP hemma eller ingen känd diagnos av OSA). Interventionen kommer att pågå i 20 minuter.
Placebo-jämförare: Atmosfärstryck
Andas utan CPAP
Enhet: Atmosfärstryck
Deltagaren kommer att andas vid atmosfärstryck (ingen CPAP) med extra syre efter behov enligt klinisk vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slut på expiratorisk lungimpedans
Tidsram: Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)
Endexpiratorisk lungimpedans, ett surrogat av slutexpiratorisk lungvolym, mätt från EIT
Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional lungventilation
Tidsram: Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)
% av relativ ventilation till ventrala och dorsala lungregioner, mätt från EIT
Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)
Höger ventrikulär funktion
Tidsram: Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)
Definieras av tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion, mätt från transthorax ekokardiogram
Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)
Genomsnittligt lungartärtryck
Tidsram: Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)
Definieras av lungartärens accelerationstid med hjälp av transthorax ekokardiografi
Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)
Inspirerande insats
Tidsram: Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)
delta esofagustryck, beräknat som negativa avböjningar av esofagustryck från början av inspiration och trycktidsprodukt, den tidsbaserade integralen av Pes-spårningen under inspiration, per andetag och per minut, mätt från matstrupstryckspårning
Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)
Magmuskeltjocklek
Tidsram: Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)
Tjockleken på musklerna som är involverade i utandning, mätt med ultraljud - laterala bukväggsmuskler (extern sned, inre sned och transversus abdominismuskler)
Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)
Andningsfrekvens
Tidsram: Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)
andetag per minut
Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)
Syremättnad
Tidsram: Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)
Definierat från pulsoximetri
Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)
Systemiskt blodtryck
Tidsram: Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)
Definieras av icke-invasiv blodtrycksmätning
Bedömd vid baslinjen under andning med atmosfäriskt tryck (ingen CPAP), bedömd i slutet av intervention A (20 minuter), bedömd i slutet av intervention B (20 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P000451

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla dataanalyskoder som utvecklats för detta projekt i MATLAB (för elektrisk impedanstomografi) eller R kommer att dokumenteras grundligt och göras öppet tillgängliga på GitHub. Vi kommer att göra avidentifierad data tillgänglig via vivli-plattformen (http://vivli.org/), ideell datadelningsplattform för klinisk forskning. All data kommer att delas offentligt under ett dataanvändningsavtal genom en hanterad åtkomstprocess.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagares data och stödjande information kommer att finnas tillgängliga efter dataanalys och manuskriptpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagares data kan nås från ett dataanvändningsavtal när data har laddats upp på vivil

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera