CPAP en pacientes con obesidad grave después de la anestesia
23 de febrero de 2024 actualizado por: Timothy G. Gaulton, MD, Massachusetts General Hospital
Evaluación de la función cardiopulmonar en respuesta a la presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes con obesidad grave después de la anestesia
El objetivo de este estudio es comparar dos configuraciones de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la función cardíaca y pulmonar en pacientes con obesidad grave después de la anestesia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una maniobra de reclutamiento y una CPAP ajustada a presión intratorácica (PTI) mejoran la función cardiopulmonar en comparación con la configuración de CPAP estándar en pacientes con obesidad grave después de la anestesia?
- ¿La ubicación del tejido adiposo influye en la respuesta a los ajustes de CPAP en pacientes con obesidad grave después de la anestesia?
Los participantes se someterán a un control de su presión intratorácica mediante un catéter esofágico. En el área de recuperación después de la anestesia, los participantes recibirán dos configuraciones de CPAP, cada una durante 20 minutos.
- Intervención 1: La maniobra de reclutamiento y la CPAP se ajustarán al nivel de presión intratorácica.
- Intervención 2: CPAP configurada en configuración doméstica (si hay AOS) o entre 8 y 10 cmH20 (si no hay AOS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio cruzado propuesto actualmente es un ensayo clínico abierto de un solo centro en pacientes que tienen obesidad severa (definida por un índice de masa corporal mayor o igual a 40 kg/m2) y se están recuperando de la anestesia. El objetivo principal es describir la diferencia función cardiopulmonar entre dos entornos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), utilizando tomografía de impedancia eléctrica (EIT), ecocardiografía transtorácica y monitorización de la presión esofágica para medir la respuesta. El objetivo secundario es determinar si la ubicación del tejido adiposo modifica las respuestas a la configuración de CPAP.
El protocolo del estudio consiste en colocar un catéter esofágico para monitorear la presión intratorácica en el quirófano cuando el participante está bajo anestesia. En la unidad de cuidados postanestésicos, los participantes recibirán dos configuraciones de CPAP, en orden aleatorio, durante 20 minutos cada una. Una configuración es una maniobra de reclutamiento y la CPAP ajustada al nivel de presión al final de la espiración (presión intratorácica). Otra configuración es una CPAP configurada en niveles domésticos (si se conocen) o de 8 a 10 cmH20 si no está en CPAP doméstica. Habrá un período de lavado de 10 minutos entre intervenciones. Los investigadores controlarán la presión de las vías respiratorias y el esófago, la ventilación con tomografía de impedancia eléctrica, la función del corazón derecho con ecocardiografía transtorácica y la contracción de los músculos abdominales con ecografía. La circunferencia de la cintura y la cadera se medirá antes de la CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy Gaulton, MD, MSc
- Número de teléfono: 617-643-7733
- Correo electrónico: tgaulton@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorenzo Berra
- Correo electrónico: lberra@mgh.harvard.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) programados para cirugía no cardiotorácica electiva que requieran anestesia general con tubo endotraqueal
- Ingreso planificado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la cirugía
- IMC ≥ 40 kg/m2
En el momento de las mediciones iniciales en la PACU, los pacientes cumplen con los siguientes criterios:
- Recibir ≤ 6 litros de oxígeno suplementario mediante cánula nasal
- Alerta definida por una escala de agitación y sedación de Richmond de 0 o -1
- Orientado a persona, lugar y tiempo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, sospecha de embarazo o menos de seis semanas posparto Neumotórax conocido o actual
Inestabilidad hemodinámica en el momento de la evaluación del estudio en la PACU definida como:
- presión arterial sistólica <90 mmHg o >180 mmHg
- presión arterial media <60 o >130 mmHg
- Cualquier uso de agente vasoactivo intravenoso.
- frecuencia cardíaca < 50 o > 120 latidos por minuto
Insuficiencia respiratoria en PACU definida como:
- Frecuencia respiratoria > 30
- Saturación de oxígeno < 92%
- Recibiendo > 6 litros de oxígeno suplementario
- Enfermedad pulmonar crónica conocida que requiere oxígeno suplementario en casa
- Disfunción cardíaca sistólica conocida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%)
Contraindicación para la colocación de catéter esofágico:
- Várices esofágicas conocidas
- Sinusitis bacteriana conocida
- Trauma o cirugía reciente de esófago, nasofaringe o laringe
- Coagulopatía conocida: incluidos antecedentes de trombocitopenia definida como recuento de plaquetas <50 000; presencia de hemofilia; trastorno genético conocido de la coagulación (p. ej., déficit de proteína C, proteína S, factor von Willebrand) o tratamiento de anticoagulación oral y subcutánea (p. ej., heparina, warfarina u otros anticoagulantes orales)
Contraindicación para la colocación del cinturón del tomógrafo de impedancia eléctrica:
- Marcapasos y/o desfibrilador cardíaco interno
- Lesión en la piel del pecho
- Preocupación por la inclusión del estudio por parte de la enfermera perioperatoria o el equipo de anestesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reclutamiento y ITP-CPAP
Maniobra de reclutamiento seguida de CPAP ajustada a presión intratorácica (PTI)
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El participante recibirá una maniobra de reclutamiento seguida de CPAP ajustada al nivel de presión esofágica al final de la espiración (medida durante la respiración a presión atmosférica).
La intervención tendrá una duración de 20 minutos.
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Comparador activo: CPAP estándar
CPAP configurada al nivel doméstico de CPAP (si se conoce) o CPAP configurada a niveles estándar (8-10 cmH20)
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El participante recibirá su CPAP en casa (si usa CPAP en casa) o CPAP a 8-10 cmH20 (si no usa CPAP en casa o no tiene un diagnóstico conocido de AOS).
La intervención tendrá una duración de 20 minutos.
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Comparador de placebos: Presión atmosférica
Respirar sin CPAP
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El participante respirará a presión atmosférica (sin CPAP) con oxígeno suplementario según sea necesario según la orientación clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impedancia pulmonar espiratoria final
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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Impedancia pulmonar al final de la espiración, un sustituto del volumen pulmonar al final de la espiración, medido a partir del TIE
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Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilación pulmonar regional
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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% de ventilación relativa a las regiones pulmonares ventral y dorsal, medida a partir del EIT
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Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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Función ventricular derecha
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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Definido por la excursión sistólica del plano anular tricúspide, medida a partir de un ecocardiograma transtorácico
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Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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Presión media de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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Definido por el tiempo de aceleración de la arteria pulmonar mediante ecocardiografía transtorácica
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Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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Esfuerzo inspiratorio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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presión delta esofágica, calculada como las desviaciones negativas de la presión esofágica desde el inicio de la inspiración y el producto presión-tiempo, la integral basada en el tiempo del trazado Pes durante la inspiración, por respiración y por minuto, medida a partir del trazado de la presión esofágica
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Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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Grosor de los músculos abdominales
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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Grosor de los músculos implicados en la espiración, medido por ecografía: músculos de la pared abdominal lateral (músculos oblicuos externos, oblicuos internos y transversos del abdomen)
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Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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respiración por minuto
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Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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Definido a partir de la oximetría de pulso
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Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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Presión arterial sistémica
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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Definido por medición de presión arterial no invasiva
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Evaluado al inicio durante la respiración a presión atmosférica (sin CPAP), evaluado al final de la intervención A (20 minutos), evaluado al final de la intervención B (20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Obesidad
- Atelectasia pulmonar
- Obesidad Mórbida
- Obesidad Abdominal
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los códigos de análisis de datos desarrollados para este proyecto en MATLAB (para tomografía de impedancia eléctrica) o R se documentarán exhaustivamente y se harán accesibles abiertamente en GitHub.
Pondremos a disposición datos no identificados a través de la plataforma vivli (http://vivli.org/),
Plataforma de intercambio de datos de investigación clínica sin fines de lucro.
Todos los datos se compartirán públicamente en virtud de un acuerdo de uso de datos a través de un proceso de acceso administrado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales y la información de respaldo estarán disponibles después del análisis de datos y la publicación del manuscrito.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede acceder a los datos de los participantes individuales desde un acuerdo de uso de datos una vez que los datos se cargan en vivil
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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