Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CPAP у пациентов с тяжелым ожирением после анестезии

17 ноября 2025 г. обновлено: Timothy G. Gaulton, MD, Massachusetts General Hospital

Оценка сердечно-легочной функции в ответ на постоянное положительное давление в дыхательных путях у пациентов с тяжелым ожирением после анестезии

Целью данного исследования является сравнение двух настроек постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на функцию сердца и легких у пациентов с тяжелым ожирением после анестезии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Улучшает ли маневр рекрутмента и настройку CPAP на внутригрудное давление (ITP) сердечно-легочную функцию по сравнению со стандартными настройками CPAP у пациентов с тяжелым ожирением после анестезии?
  2. Влияет ли расположение жировой ткани на реакцию на настройки CPAP у пациентов с тяжелым ожирением после анестезии?

Участники будут проходить мониторинг внутригрудного давления с помощью пищеводного катетера. В зоне восстановления после анестезии участники получат две настройки CPAP, каждая по 20 минут.

  • Вмешательство 1: Маневр рекрутирования и CPAP установят на уровень внутригрудного давления.
  • Вмешательство 2: CPAP установите на домашние настройки (при наличии OSA) или в пределах 8–10 см водного столба (при отсутствии OSA).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое в настоящее время перекрестное исследование представляет собой одноцентровое открытое клиническое исследование с участием пациентов с тяжелым ожирением (определяемым индексом массы тела, превышающим или равным 40 кг/м2) и восстанавливающихся после анестезии. Основная цель - описать разницу сердечно-легочной функции между двумя настройками постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) с использованием электроимпедансной томографии (ЭИТ), трансторакальной эхокардиографии и мониторинга давления в пищеводе для измерения ответа. Вторичная цель – определить, влияет ли расположение жировой ткани на реакцию на настройки CPAP.

Протокол исследования состоит из установки пищеводного катетера для контроля внутригрудного давления в операционной, когда участник находится под наркозом. В отделении послеанестезиологического ухода участники получат две настройки CPAP в случайном порядке по 20 минут каждая. Одна из настроек — это маневр рекрутмента и настройка CPAP на уровень давления в конце выдоха (внутригрудное давление). Другая настройка — это CPAP, установленный на домашний уровень (если известен) или 8–10 см водного столба, если не используется домашний CPAP. Между вмешательствами будет 10-минутный период промывания. Исследователи будут контролировать давление в дыхательных путях и пищеводе, вентиляцию легких с помощью электроимпедансной томографии, функцию правых отделов сердца с помощью трансторакальной эхокардиографии и сокращение мышц живота с помощью ультразвука. Перед процедурой CPAP будут измерены окружность талии и бедер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Timothy Gaulton, MD, MSc
  • Номер телефона: 617-643-7733
  • Электронная почта: tgaulton@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (≥ 18 лет), которым запланировано плановое некардиоторакальное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии с использованием эндотрахеальной трубки.
  2. Плановая госпитализация в отделение постанестезиологического ухода (PACU) после операции.
  3. ИМТ ≥ 40 кг/м2

  4. На момент проведения исходных измерений в отделении интенсивной терапии пациенты соответствуют следующим критериям:

    • Получение ≤ 6 литров дополнительного кислорода через назальную канюлю
    • Оповещение согласно Ричмондской шкале седативного воздействия при возбуждении, равной 0 или -1.
    • Ориентирован на человека, место и время

Критерий исключения:

  1. Беременность, подозрение на беременность или менее шести недель после родов. Известный или текущий пневмоторакс.

  2. Гемодинамическая нестабильность на момент исследования в ПАКУ определяется как:

    • систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или > 180 мм рт. ст.
    • среднее артериальное давление <60 или >130 мм рт.ст.
    • Любое применение внутривенных вазоактивных средств.
    • частота сердечных сокращений < 50 или > 120 ударов в минуту

  3. Дыхательная недостаточность в PACU определяется как:

    • Частота дыхания > 30
    • Насыщение кислородом < 92%
    • Получение > 6 литров дополнительного кислорода
  4. Известное хроническое заболевание легких, требующее дополнительного кислорода в домашних условиях.
  5. Известная систолическая дисфункция сердца (фракция выброса левого желудочка ≤ 30%)

  6. Противопоказания к установке пищеводного катетера:

    • Известные варикозные расширения вен пищевода
    • Известный бактериальный синусит
    • Недавняя травма или хирургическое вмешательство пищевода, носоглотки или гортани.
    • Известная коагулопатия: включая тромбоцитопению в анамнезе, определяемую при количестве тромбоцитов <50 000; наличие гемофилии; известное генетическое нарушение свертываемости крови (например, дефицит белка C, белка S, фактора фон Виллебранда) или лечение пероральными и подкожными антикоагулянтами (например, гепарином, варфарином и/или другими пероральными антикоагулянтами)

  7. Противопоказания к установке пояса электроимпедансного томографа:

    • Кардиостимулятор и/или внутренний дефибриллятор сердца
    • Травма кожи груди
  8. Забота периоперационной медсестры или анестезиологической бригады о включении в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подбор персонала и ITP-CPAP
Маневр рекрутирования, за которым следует установка CPAP на внутригрудное давление (ITP).
Устройство: Набор персонала/ITP-CPAP (Вмешательство А)
Участнику будет проведен маневр рекрутирования, за которым последует CPAP, установленный на уровне давления в пищеводе в конце выдоха (измеренного во время дыхания при атмосферном давлении). Вмешательство продлится 20 минут.
Активный компаратор: Стандартный СИПАП
CPAP установлен на домашний уровень CPAP (если известен) или CPAP установлен на стандартные уровни (8–10 см вод. ст.)
Устройство: Стандартный CPAP (Вмешательство B)
Участник получит домашний CPAP (если он находится на CPAP дома) или CPAP при 8-10 см водного столба (если дома не используется CPAP или если у него нет известного диагноза СОАС). Вмешательство продлится 20 минут.
Плацебо Компаратор: Атмосферное давление
Дыхание без СИПАП
Устройство: Атмосферное давление
Участник будет дышать при атмосферном давлении (без CPAP) с дополнительным кислородом по мере необходимости в соответствии с клиническими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопротивление легких в конце выдоха
Временное ограничение: Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)
Импеданс легких в конце выдоха, аналог объема легких в конце выдоха, измеренный с помощью ЭИТ.
Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионарная вентиляция легких
Временное ограничение: Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)
% относительной вентиляции вентральных и дорсальных отделов легких, измеренный при ЭИТ
Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)
Функция правого желудочка
Временное ограничение: Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)
Определяется систолической экскурсией в плоскости трикуспидального кольца, измеренной по трансторакальной эхокардиограмме.
Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)
Среднее давление в легочной артерии
Временное ограничение: Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)
Определяется по времени ускорения легочной артерии с помощью трансторакальной эхокардиографии.
Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)
Вдохновляющее усилие
Временное ограничение: Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)
дельта давления в пищеводе, рассчитанная как отрицательные отклонения давления в пищеводе от начала вдоха и произведение давления на время, интеграл по времени кривой Pes во время вдоха, на вдох и в минуту, измеренный на основе кривой давления в пищеводе.
Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)
Толщина брюшных мышц
Временное ограничение: Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)
Толщина мышц, участвующих в выдохе, измеренная с помощью УЗИ - мышцы боковой брюшной стенки (наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышцы живота)
Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)
Частота дыхания
Временное ограничение: Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)
вдох в минуту
Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)
Определяется по данным пульсоксиметрии
Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)
Системное артериальное давление
Временное ограничение: Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)
Определяется путем неинвазивного измерения артериального давления.
Оценивается исходно при дыхании при атмосферном давлении (без CPAP), оценивается в конце вмешательства А (20 минут), оценивается в конце вмешательства Б (20 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P000451

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все коды анализа данных, разработанные для этого проекта в MATLAB (для электроимпедансной томографии) или R, будут тщательно задокументированы и выложены в открытый доступ на GitHub. Мы предоставим обезличенные данные через платформу vivli (http://vivli.org/), некоммерческая платформа для обмена данными клинических исследований. Все данные будут общедоступны в соответствии с соглашением об использовании данных через процесс управляемого доступа.

Сроки обмена IPD

Данные об отдельных участниках и вспомогательная информация будут доступны после анализа данных и публикации рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников можно получить из соглашения об использовании данных после загрузки данных на vivil.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться