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严重肥胖患者麻醉后持续气道正压通气 (CPAP)

2024年2月23日 更新者：Timothy G. Gaulton, MD、Massachusetts General Hospital

严重肥胖患者麻醉后持续气道正压反应的心肺功能评估

本研究的目的是比较两种持续气道正压通气 (CPAP) 设置对严重肥胖患者麻醉后心肺功能的影响。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 与麻醉后重度肥胖患者的标准 CPAP 设置相比，肺复张操作和设置为胸内压 (ITP) 的 CPAP 是否可以改善心肺功能？
  2. 脂肪组织的位置是否会影响重度肥胖患者麻醉后对 CPAP 设置的反应？

参与者将使用食管导管监测胸内压力。 在麻醉后的恢复区，参与者将接受两次 CPAP 设置，每次持续 20 分钟。

  • 干预 1：肺复张操作和 CPAP 将设置至胸内压力水平
  • 干预 2：CPAP 设置为家庭设置（如果存在 OSA）或 8-10 cmH20（如果不存在 OSA）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

目前提出的交叉研究是一项单中心、开放标签临床试验，对象为重度肥胖（定义为体重指数大于或等于 40 kg/m2）且正在从麻醉中恢复的患者。 主要目的是描述连续气道正压通气 (CPAP) 两种设置之间心肺功能的差异，使用电阻抗断层扫描 (EIT)、经胸超声心动图和食管压力监测来测量反应。 第二个目的是确定脂肪组织的位置是否会改变对 CPAP 设置的反应。

该研究方案包括在参与者处于麻醉状态时在手术室放置一根食管导管来监测胸内压力。 在麻醉后护理室，参与者将接受两种 CPAP 设置（按随机顺序），每次 20 分钟。 一种设置是肺复张操作，并将 CPAP 设置为呼气末压力（胸内压）水平。 另一种设置是将 CPAP 设置为家庭水平（如果已知）或 8-10 cmH20（如果不使用家庭 CPAP）。 干预之间将有 10 分钟的冲洗期。 研究人员将通过电阻抗断层扫描监测气道和食道压力、通气情况，通过经胸超声心动图监测右心功能，并通过超声波监测腹部肌肉收缩情况。 在进行 CPAP 治疗之前将测量腰围和臀围。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划进行需要气管插管全身麻醉的选择性非心胸手术的成年患者（≥ 18 岁）
  2. 手术后计划入住麻醉后监护室 (PACU)
  3. 体重指数≥40公斤/平方米

  4. 在 PACU 中进行基线测量时，患者满足以下标准：

    • 接受 ≤ 6 升鼻插管辅助供氧
    • 警报由里士满激动镇静量表 0 或 -1 定义
    • 以人、地点、时间为导向

排除标准：

  1. 怀孕、疑似怀孕或产后不到六周 已知或当前有气胸

  2. PACU 中研究评估时的血流动力学不稳定性定义为：

    • 收缩压 <90 mmHg 或 >180 mmHg
    • 平均血压 <60 或 >130 mmHg
    • 任何静脉注射血管活性剂的使用
    • 心率 < 50 次或 > 120 次/分钟

  3. PACU 中的呼吸功能不全定义为：

    • 呼吸频率 > 30
    • 氧饱和度<92%
    • 接收 > 6 升补充氧气
  4. 已知的慢性肺病需要在家补充氧气
  5. 已知收缩性心功能不全（左心室射血分数≤30%）

  6. 食管置管的禁忌症：

    • 已知食管静脉曲张
    • 已知细菌性鼻窦炎
    • 最近的食管、鼻咽或喉部创伤或手术
    • 已知的凝血病：包括定义为血小板计数<50,000的血小板减少病史；存在血友病；已知的遗传性凝血障碍（例如蛋白 C、蛋白 S、血管性血友病因子缺陷）或口服和皮下抗凝治疗（例如肝素、华法林和/或其他口服抗凝剂）

  7. 电阻抗断层扫描带放置的禁忌症：

    • 起搏器和/或内部心脏除颤器
    • 胸部皮肤损伤
  8. 围手术期护士或麻醉团队对研究纳入的担忧

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：招募和 ITP-CPAP
肺复张操作后将 CPAP 设置为胸内压 (ITP)
设备：招募/ITP-CPAP（干预 A）
参与者将接受肺复张操作，然后将 CPAP 设置为呼气末食管压力（在大气压呼吸期间测量）。 干预将持续20分钟。
有源比较器：标准持续气道正压通气
将 CPAP 设置为家庭 CPAP 水平（如果已知）或将 CPAP 设置为标准水平 (8-10 cmH20)
设备：标准 CPAP（干预 B）
参与者将接受家庭 CPAP（如果在家使用 CPAP）或 8-10 cmH20 的 CPAP（如果在家未使用 CPAP 或没有已知的 OSA 诊断）。 干预将持续20分钟。
安慰剂比较：气压
无需 CPAP 呼吸机即可呼吸
设备：气压
参与者将根据临床指导在大气压下呼吸（无 CPAP）并补充氧气。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼气末肺阻抗
大体时间：在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）
呼气末肺阻抗，呼气末肺容量的替代值，通过 EIT 测量
在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部肺通气
大体时间：在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）
腹侧和背侧肺区域的相对通气量百分比（根据 EIT 测量）
在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）
右心室功能
大体时间：在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）
由三尖瓣环平面收缩期偏移定义，通过经胸超声心动图测量
在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）
平均肺动脉压
大体时间：在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）
使用经胸超声心动图根据肺动脉加速时间定义
在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）
吸气努力
大体时间：在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）
食管压力差值，计算为从吸气开始时食管压力的负偏转和压力时间乘积，即吸气期间每次呼吸和每分钟 Pes 追踪的基于时间的积分，通过食管压力追踪测量
在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）
腹部肌肉厚度
大体时间：在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）
通过超声波测量参与呼气的肌肉厚度 - 腹外壁肌肉（腹外斜肌、腹内斜肌和腹横肌）
在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）
呼吸频率
大体时间：在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）
每分钟呼吸
在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）
血氧饱和度
大体时间：在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）
根据脉搏血氧饱和度定义
在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）
全身血压
大体时间：在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）
由无创血压测量定义
在大气压呼吸期间（无 CPAP）基线评估，在干预 A 结束时评估（20 分钟），在干预 B 结束时评估（20 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024P000451

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在 MATLAB（用于电阻抗断层扫描）或 R 中为此项目开发的所有数据分析代码都将被完整记录并在 GitHub 上公开访问。 我们将通过vivli平台（http://vivli.org/）提供去识别化数据， 非营利性临床研究数据共享平台。 所有数据将根据数据使用协议通过托管访问流程公开共享。

IPD 共享时间框架

数据分析和手稿发表后将提供个人参与者数据和支持信息。

IPD 共享访问标准

一旦数据上传到 vivil，就可以通过数据使用协议访问个人参与者的数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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