Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAP u pacjentów z ciężką otyłością po znieczuleniu

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Timothy G. Gaulton, MD, Massachusetts General Hospital

Ocena funkcji krążeniowo-oddechowej w odpowiedzi na utrzymujące się dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych u pacjentów ze znaczną otyłością po znieczuleniu

Celem tego badania jest porównanie dwóch ustawień ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) wpływających na czynność serca i płuc u pacjentów z ciężką otyłością po znieczuleniu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy manewr rekrutacyjny i ustawienie CPAP na ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej (ITP) poprawiają czynność krążeniowo-oddechową w porównaniu ze standardowymi ustawieniami CPAP u pacjentów z ciężką otyłością po znieczuleniu?
  2. Czy lokalizacja tkanki tłuszczowej wpływa na reakcję na ustawienia CPAP u pacjentów z dużą otyłością po znieczuleniu?

Uczestnicy zostaną poddani monitorowaniu ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej za pomocą cewnika przełykowego. W strefie odpoczynku po znieczuleniu uczestnicy otrzymają dwa ustawienia CPAP, każde na 20 minut.

  • Interwencja 1: Manewr rekrutacyjny i CPAP zostaną ustawione na poziomie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej
  • Interwencja 2: CPAP ustawiony na ustawienia domowe (jeśli występuje OSA) lub pomiędzy 8-10 cmH20 (jeśli nie występuje OSA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualnie proponowane badanie krzyżowe jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów z ciężką otyłością (definiowaną na podstawie wskaźnika masy ciała większym lub równym 40 kg/m2) i wracających do zdrowia po znieczuleniu. Głównym celem jest opisanie różnic w czynności krążeniowo-oddechowej pomiędzy dwoma ustawieniami ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT), echokardiografii przezklatkowej i monitorowania ciśnienia w przełyku w celu pomiaru reakcji. Celem drugorzędnym jest określenie, czy lokalizacja tkanki tłuszczowej modyfikuje reakcję na ustawienia CPAP.

Protokół badania polega na umieszczeniu cewnika do przełyku w celu monitorowania ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej na sali operacyjnej, gdy uczestnik jest znieczulony. Na oddziale opieki po znieczuleniu uczestnicy otrzymają dwa ustawienia CPAP, w losowej kolejności, na 20 minut każde. Jednym z ustawień jest manewr rekrutacyjny i CPAP ustawiony na poziom ciśnienia końcowo-wydechowego (ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej). Innym ustawieniem jest CPAP ustawiony na poziom domowy (jeśli jest znany) lub 8–10 cmH20, jeśli nie jest on ustawiony na domowy CPAP. Pomiędzy interwencjami nastąpi 10-minutowy okres wymywania. Badacze będą monitorować ciśnienie w drogach oddechowych i przełyku, wentylację za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, czynność prawego serca za pomocą echokardiografii przezklatkowej oraz skurcz mięśni brzucha za pomocą ultradźwięków. Obwód talii i bioder zostanie zmierzony przed wykonaniem CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) zakwalifikowani do planowej operacji niekardiochirurgicznej wymagającej znieczulenia ogólnego za pomocą rurki dotchawiczej
  2. Planowane przyjęcie na oddział opieki poanestezyjnej (PACU) po operacji
  3. BMI ≥ 40 kg/m2

  4. W momencie pomiarów wyjściowych w PACU pacjenci spełniają następujące kryteria:

    • Otrzymywanie ≤ 6 litrów dodatkowego tlenu przez kaniulę nosową
    • Alarm zdefiniowany w skali sedacji pobudzenia Richmond wynoszącej 0 lub -1
    • Zorientowany na osobę, miejsce i czas

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, podejrzenie ciąży lub mniej niż sześć tygodni po porodzie Znana lub występująca odma opłucnowa

  2. Niestabilność hemodynamiczna w momencie oceny badania w PACU zdefiniowana jako:

    • skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >180 mmHg
    • średnie ciśnienie krwi <60 lub >130 mmHg
    • Jakiekolwiek zastosowanie dożylnego środka wazoaktywnego
    • tętno < 50 lub > 120 uderzeń na minutę

  3. Niewydolność oddechową w PACU zdefiniowano jako:

    • Częstość oddechów > 30
    • Nasycenie tlenem < 92%
    • Otrzymywanie > 6 litrów dodatkowego tlenu
  4. Znana przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu w domu
  5. Znana skurczowa dysfunkcja serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 30%)

  6. Przeciwwskazania do założenia cewnika do przełyku:

    • Znane żylaki przełyku
    • Znane bakteryjne zapalenie zatok
    • Niedawny uraz przełyku, nosogardzieli lub krtani lub operacja
    • Znana koagulopatia: w tym małopłytkowość w wywiadzie definiowana jako liczba płytek krwi <50 000; obecność hemofilii; znane genetyczne zaburzenia krzepnięcia (np. niedobory białka C, białka S, czynnika von Willebranda) lub doustne i podskórne leczenie przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna i/lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe)

  7. Przeciwwskazania do założenia pasa do tomografu impedancyjnego:

    • Rozrusznik serca i/lub wewnętrzny defibrylator serca
    • Uszkodzenie skóry klatki piersiowej
  8. Obawa włączenia do badania przez pielęgniarkę okołooperacyjną lub zespół anestezjologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekrutacja i ITP-CPAP
Manewr rekrutacyjny, po którym następuje ustawienie CPAP na ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej (ITP)
Urządzenie: Rekrutacja/ITP-CPAP (Interwencja A)
Uczestnik zostanie poddany manewrowi rekrutacyjnemu, a następnie aparatowi CPAP ustawionemu na poziom ciśnienia końcowo-wydechowego w przełyku (mierzonego podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym). Interwencja będzie trwała 20 minut.
Aktywny komparator: Standardowy aparat CPAP
CPAP ustawiony na poziom podstawowy CPAP (jeśli jest znany) lub CPAP ustawiony na poziomy standardowe (8-10 cmH20)
Urządzenie: Standardowy CPAP (interwencja B)
Uczestnik otrzyma domowe CPAP (jeśli zastosuje CPAP w domu) lub CPAP przy ciśnieniu 8-10 cmH20 (jeśli nie zastosuje CPAP w domu lub nie będzie znanej diagnozy OSA). Interwencja będzie trwała 20 minut.
Komparator placebo: Ciśnienie atmosferyczne
Oddychanie bez CPAP
Urządzenie: Ciśnienie atmosferyczne
Uczestnik będzie oddychał pod ciśnieniem atmosferycznym (bez aparatu CPAP) z dodatkiem tlenu, jeśli zajdzie taka potrzeba zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowa impedancja wydechowa płuc
Ramy czasowe: Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)
Końcowo-wydechowa impedancja płuc, substytut końcowo-wydechowej objętości płuc, mierzona za pomocą EIT
Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna wentylacja płuc
Ramy czasowe: Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)
% wentylacji względnej brzusznych i grzbietowych obszarów płuc, mierzony metodą EIT
Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)
Zdefiniowane na podstawie wychylenia skurczowego w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego, mierzonego na echokardiogramie przezklatkowym
Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)
Zdefiniowany na podstawie czasu przyspieszania tętnicy płucnej za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)
Wysiłek wdechowy
Ramy czasowe: Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)
delta ciśnienia w przełyku, obliczone jako ujemne odchylenia ciśnienia w przełyku od początku wdechu i iloczyn ciśnienia w czasie, całka czasowa z wykresu Pes podczas wdechu, na oddech i na minutę, mierzona na podstawie wykresu ciśnienia w przełyku
Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)
Grubość mięśni brzucha
Ramy czasowe: Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)
Grubość mięśni biorących udział w wydechu mierzona ultradźwiękami - mięśnie bocznej ściany brzucha (mięśnie skośne zewnętrzne, skośne wewnętrzne i poprzeczne brzucha)
Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)
oddech na minutę
Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)
Zdefiniowane na podstawie pulsoksymetrii
Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)
Ogólnoustrojowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)
Definiowane na podstawie nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi
Oceniane na początku podczas oddychania pod ciśnieniem atmosferycznym (bez CPAP), oceniane na końcu interwencji A (20 minut), oceniane na końcu interwencji B (20 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie kody analizy danych opracowane na potrzeby tego projektu w programie MATLAB (do tomografii impedancyjnej) lub R zostaną dokładnie udokumentowane i udostępnione w serwisie GitHub. Dane zdepersonalizowane udostępnimy za pośrednictwem platformy vivli (http://vivli.org/), platforma non-profit do udostępniania danych z badań klinicznych. Wszystkie dane zostaną udostępnione publicznie na mocy umowy o korzystaniu z danych w ramach procesu zarządzanego dostępu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników i informacje uzupełniające będą dostępne po analizie danych i publikacji manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników można uzyskać na podstawie umowy o korzystaniu z danych po przesłaniu ich do serwisu vivil

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekrutacja/ITP-CPAP (Interwencja A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj