Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP bij patiënten met ernstige obesitas na anesthesie

17 november 2025 bijgewerkt door: Timothy G. Gaulton, MD, Massachusetts General Hospital

Beoordeling van de cardiopulmonale functie als reactie op continue positieve luchtwegdruk bij patiënten met ernstige obesitas na anesthesie

Het doel van deze studie is om twee continue positieve luchtwegdruk (CPAP) instellingen op de hart- en longfunctie te vergelijken bij patiënten met ernstige obesitas na anesthesie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Verbetert een rekruteringsmanoeuvre en CPAP ingesteld op intrathoracale druk (ITP) de cardiopulmonale functie vergeleken met standaard CPAP-instellingen bij patiënten met ernstige obesitas na anesthesie?
  2. Heeft de locatie van vetweefsel invloed op de respons op CPAP-instellingen bij patiënten met ernstige obesitas na anesthesie?

Deelnemers zullen monitoring van hun intrathoracale druk ondergaan met behulp van een slokdarmkatheter. In de verkoeverruimte na de anesthesie krijgen de deelnemers twee CPAP-instellingen, elk gedurende 20 minuten.

  • Interventie 1: Rekruteringsmanoeuvre en CPAP worden ingesteld op het niveau van intrathoracale druk
  • Interventie 2: CPAP ingesteld op thuisinstellingen (als OSA aanwezig is) of tussen 8-10 cmH20 (als OSA niet aanwezig is).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige voorgestelde crossover-onderzoek is een open-label klinisch onderzoek in één centrum bij patiënten met ernstige obesitas (gedefinieerd als de body mass index groter dan of gelijk aan 40 kg/m2) en herstellende van anesthesie. Het primaire doel is om het verschil in cardiopulmonale functie tussen twee instellingen voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) te beschrijven, met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT), transthoracale echocardiografie en slokdarmdrukmonitoring om de respons te meten. Het secundaire doel is om te bepalen of de locatie van vetweefsel de reacties op CPAP-instellingen wijzigt.

Het onderzoeksprotocol bestaat uit het plaatsen van een slokdarmkatheter om de intrathoracale druk in de operatiekamer te controleren wanneer de deelnemer onder narcose is. Op de post-anesthesiezorgafdeling krijgen de deelnemers twee CPAP-instellingen, in willekeurige volgorde, elk gedurende 20 minuten. Eén instelling is een rekruteringsmanoeuvre en CPAP ingesteld op het niveau van de eindexpiratoire druk (intrathoracale druk). Een andere instelling is een CPAP ingesteld op thuisniveau (indien bekend) of 8-10 cmH20 als deze niet op thuis-CPAP is ingesteld. Tussen de interventies zit een wash-outperiode van 10 minuten. Onderzoekers zullen de luchtweg- en slokdarmdruk, ventilatie met elektrische impedantietomografie, rechterhartfunctie met transthoracale echocardiografie en samentrekking van de buikspieren met echografie monitoren. Voorafgaand aan de CPAP worden de taille- en heupomtrek gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) die een electieve niet-cardiothoracale operatie moeten ondergaan waarbij algemene anesthesie met een endotracheale tube nodig is
  2. Geplande opname op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) na de operatie
  3. BMI ≥ 40 kg/m2

  4. Op het moment van de nulmetingen in de PACU voldoen patiënten aan de volgende criteria:

    • Ontvangen van ≤ 6 liter aanvullende zuurstof uit de neuscanule
    • Alarm zoals gedefinieerd door een Richmond Agitatie Sedatieschaal van 0 of -1
    • Georiënteerd op persoon, plaats en tijd

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, vermoedelijke zwangerschap of minder dan zes weken postpartum Bekende of bestaande pneumothorax

  2. Hemodynamische instabiliteit op het moment van de onderzoeksbeoordeling op de PACU, gedefinieerd als:

    • systolische bloeddruk <90 mmHg of >180 mmHg
    • gemiddelde bloeddruk <60 of >130 mmHg
    • Elk gebruik van een intraveneus vasoactief middel
    • hartslag < 50 of > 120 slagen per minuut

  3. Ademhalingsinsufficiëntie bij PACU gedefinieerd als:

    • Ademhalingsfrequentie > 30
    • Zuurstofverzadiging < 92%
    • Ontvangt > 6 liter extra zuurstof
  4. Bekende chronische longziekte waarbij thuis aanvullende zuurstof nodig is
  5. Bekende systolische hartdisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 30%)

  6. Contra-indicatie voor plaatsing van een slokdarmkatheter:

    • Bekende slokdarmvarices
    • Bekende bacteriële sinusitis
    • Recent slokdarm-, nasofarynx- of larynxtrauma of operatie
    • Bekende coagulopathie: inclusief voorgeschiedenis van trombocytopenie gedefinieerd als aantal bloedplaatjes <50.000; aanwezigheid van hemofilie; bekende genetische stollingsstoornis (bijv. tekorten aan proteïne C, proteïne S, von Willebrand-factor) of orale en subcutane antistollingsbehandeling (bijv. heparine, warfarine en/of andere orale anticoagulantia)

  7. Contra-indicatie voor plaatsing van tomograafriem met elektrische impedantie:

    • Pacemaker en/of interne hartdefibrillator
    • Huidletsel op de borst
  8. Bezorgdheid over opname in het onderzoek door de peri-operatieve verpleegkundige of het anesthesieteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Werving en ITP-CPAP
Rekruteringsmanoeuvre gevolgd door CPAP ingesteld op intrathoracale druk (ITP)
Apparaat: Rekrutering/ITP-CPAP (Interventie A)
De deelnemer krijgt een rekruteringsmanoeuvre gevolgd door CPAP, ingesteld op het niveau van de eindexpiratoire slokdarmdruk (gemeten tijdens ademhaling onder atmosferische druk). De interventie zal 20 minuten duren.
Actieve vergelijker: Standaard CPAP
CPAP ingesteld op CPAP thuisniveau (indien bekend) of CPAP ingesteld op standaardniveaus (8-10 cmH20)
Apparaat: Standaard CPAP (Interventie B)
De deelnemer ontvangt zijn CPAP thuis (als hij thuis CPAP gebruikt) of CPAP op 8-10 cmH20 (indien hij thuis geen CPAP gebruikt of als er geen bekende diagnose van OSA is). De interventie zal 20 minuten duren.
Placebo-vergelijker: Luchtdruk
Ademen zonder CPAP
Apparaat: Luchtdruk
De deelnemer ademt bij atmosferische druk (geen CPAP) en krijgt zo nodig aanvullende zuurstof volgens de klinische richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beëindig de expiratoire longimpedantie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)
Eindexpiratoire longimpedantie, een surrogaat van het eindexpiratoire longvolume, gemeten vanaf EIT
Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale longventilatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)
% relatieve ventilatie naar ventrale en dorsale longgebieden, gemeten vanaf EIT
Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)
Gedefinieerd door de systolische excursie van het tricuspidalisringvlak, gemeten op basis van een transthoracaal echocardiogram
Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)
Gemiddelde druk in de longslagader
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)
Gedefinieerd door de versnellingstijd van de longslagader met behulp van transthoracale echocardiografie
Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)
Inspirerende inspanning
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)
delta-slokdarmdruk, berekend als de negatieve afbuigingen van de slokdarmdruk vanaf het begin van de inspiratie en het druktijdproduct, de op tijd gebaseerde integraal van de Pes-tracering tijdens de inspiratie, per ademhaling en per minuut, gemeten op basis van de slokdarmdrukmeting
Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)
Dikte van de buikspieren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)
Dikte van de spieren die betrokken zijn bij de uitademing, gemeten met echografie - laterale buikwandspieren (externe schuine, interne schuine en transversus abdominis-spieren)
Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)
adem per minuut
Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)
Gedefinieerd op basis van pulsoximetrie
Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)
Systemische bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)
Gedefinieerd door niet-invasieve bloeddrukmeting
Beoordeeld bij baseline tijdens ademhaling onder atmosferische druk (geen CPAP), beoordeeld aan het einde van interventie A (20 minuten), beoordeeld aan het einde van interventie B (20 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P000451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle data-analysecodes die voor dit project zijn ontwikkeld in MATLAB (voor elektrische impedantietomografie) of R zullen grondig worden gedocumenteerd en openlijk toegankelijk worden gemaakt op GitHub. We zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar stellen via het vivli-platform (http://vivli.org/), platform voor het delen van klinische onderzoeksgegevens zonder winstoogmerk. Alle gegevens worden openbaar gedeeld op grond van een gegevensgebruiksovereenkomst via een beheerd toegangsproces.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van individuele deelnemers en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn na data-analyse en publicatie van het manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele deelnemersgegevens zijn toegankelijk via een gegevensgebruiksovereenkomst zodra de gegevens op vivil zijn geüpload

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren