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CPAP chez les patients souffrant d'obésité sévère après anesthésie

17 novembre 2025 mis à jour par: Timothy G. Gaulton, MD, Massachusetts General Hospital

Évaluation de la fonction cardiopulmonaire en réponse à une pression positive continue des voies respiratoires chez les patients souffrant d'obésité sévère après une anesthésie

Le but de cette étude est de comparer deux réglages de pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) sur la fonction cardiaque et pulmonaire chez les patients atteints d'obésité sévère après anesthésie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Une manœuvre de recrutement et un réglage de la CPAP sur la pression intrathoracique (ITP) améliorent-ils la fonction cardio-pulmonaire par rapport aux réglages CPAP standard chez les patients souffrant d'obésité sévère après anesthésie ?
  2. La localisation du tissu adipeux influence-t-elle la réponse aux paramètres CPAP chez les patients souffrant d'obésité sévère après anesthésie ?

Les participants subiront une surveillance de leur pression intrathoracique à l'aide d'un cathéter œsophagien. Dans la zone de récupération après l'anesthésie, les participants recevront deux réglages CPAP, chacun pendant 20 minutes.

  • Intervention 1 : La manœuvre de recrutement et la CPAP seront réglées au niveau de pression intrathoracique
  • Intervention 2 : CPAP réglée sur les paramètres d'origine (si l'AOS est présent) ou entre 8 et 10 cmH20 (si l'AOS n'est pas présent).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude croisée proposée actuellement est un essai clinique ouvert à centre unique chez des patients souffrant d'obésité sévère (définie par un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 40 kg/m2) et se remettent d'une anesthésie. L'objectif principal est de décrire la différence de fonction cardiopulmonaire entre deux réglages de pression positive continue des voies respiratoires (CPAP), en utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT), l'échocardiographie transthoracique et la surveillance de la pression œsophagienne pour mesurer la réponse. L'objectif secondaire est de déterminer si l'emplacement du tissu adipeux modifie les réponses aux paramètres CPAP.

Le protocole de l'étude consiste à placer un cathéter œsophagien pour surveiller la pression intrathoracique en salle d'opération lorsque le participant est sous anesthésie. Dans l'unité de soins post-anesthésiques, les participants recevront deux réglages CPAP, dans un ordre aléatoire, pendant 20 minutes chacun. Un paramètre est une manœuvre de recrutement et une CPAP réglée au niveau de pression expiratoire (pression intrathoracique). Un autre paramètre est une CPAP réglée aux niveaux de la maison (si connue) ou de 8 à 10 cmH20 si elle n'est pas sur la CPAP à domicile. Il y aura une période de sevrage de 10 minutes entre les interventions. Les enquêteurs surveilleront la pression des voies respiratoires et de l'œsophage, la ventilation avec tomographie par impédance électrique, la fonction cardiaque droite avec échocardiographie transthoracique et contraction des muscles abdominaux avec échographie. Le tour de taille et de hanche sera mesuré avant la CPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (≥ 18 ans) devant subir une chirurgie élective non cardiothoracique nécessitant une anesthésie générale avec une sonde endotrachéale
  2. Admission prévue à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie
  3. IMC ≥ 40 kg/m2

  4. Au moment des mesures de base en PACU, les patients répondent aux critères suivants :

    • Recevoir ≤ 6 litres d'oxygène supplémentaire par canule nasale
    • Alerte telle que définie par une échelle de sédation par agitation de Richmond de 0 ou -1
    • Orienté vers la personne, le lieu et le temps

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, suspicion de grossesse ou moins de six semaines après l'accouchement Pneumothorax connu ou actuel

  2. Instabilité hémodynamique au moment de l'évaluation de l'étude en PACU définie comme :

    • tension artérielle systolique <90 mmHg ou >180 mmHg
    • pression artérielle moyenne <60 ou >130 mmHg
    • Toute utilisation d'agent vasoactif intraveineux
    • fréquence cardiaque < 50 ou > 120 battements par minute

  3. Insuffisance respiratoire en PACU définie comme :

    • Fréquence respiratoire > 30
    • Saturation en oxygène < 92 %
    • Recevoir > 6 litres d’oxygène supplémentaire
  4. Maladie pulmonaire chronique connue nécessitant un supplément d'oxygène à la maison
  5. Dysfonctionnement cardiaque systolique connu (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %)

  6. Contre-indication à la pose d'un cathéter œsophagien :

    • Varices œsophagiennes connues
    • Sinusite bactérienne connue
    • Traumatisme ou intervention chirurgicale récente de l'œsophage, du nasopharynx ou du larynx
    • Coagulopathie connue : y compris des antécédents de thrombocytopénie définie comme une numération plaquettaire <50 000 ; présence d'hémophilie; trouble génétique connu de la coagulation (par exemple, déficits en protéine C, protéine S, facteur von Willebrand) ou traitement anticoagulant oral et sous-cutané (par exemple, héparine, warfarine et/ou autres anticoagulants oraux)

  7. Contre-indication à la mise en place d'une ceinture de tomographe à impédance électrique :

    • Stimulateur cardiaque et/ou défibrillateur cardiaque interne
    • Blessure cutanée à la poitrine
  8. Préoccupation concernant l'inclusion dans l'étude par l'infirmière périopératoire ou l'équipe d'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recrutement et ITP-CPAP
Manœuvre de recrutement suivie d'une CPAP réglée en pression intrathoracique (ITP)
Dispositif: Recrutement/ITP-CPAP (Intervention A)
Le participant recevra une manœuvre de recrutement suivie d'une CPAP réglée au niveau de pression œsophagienne de fin d'expiration (mesurée pendant la respiration à pression atmosphérique). L'intervention durera 20 minutes.
Comparateur actif: PPC standard
CPAP réglé au niveau domestique de CPAP (si connu) ou CPAP réglé aux niveaux standard (8-10 cmH20)
Dispositif: CPAP standard (intervention B)
Le participant recevra sa CPAP à domicile (s'il est sous CPAP à la maison) ou sa CPAP à 8-10 cmH20 (s'il n'est pas sous CPAP à la maison ou s'il n'y a pas de diagnostic connu d'AOS). L'intervention durera 20 minutes.
Comparateur placebo: Pression atmosphérique
Respirer sans CPAP
Dispositif: Pression atmosphérique
Le participant respirera à la pression atmosphérique (pas de CPAP) avec un supplément d'oxygène si nécessaire selon les directives cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impédance pulmonaire expiratoire finale
Délai: Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)
Impédance pulmonaire de fin d'expiration, un substitut du volume pulmonaire de fin d'expiration, mesurée à partir de l'EIT
Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation pulmonaire régionale
Délai: Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)
% de ventilation relative dans les régions pulmonaires ventrales et dorsales, mesurée à partir de l'EIT
Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)
Fonction ventriculaire droite
Délai: Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)
Défini par l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide, mesurée à partir d'un échocardiogramme transthoracique
Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)
Pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)
Défini par le temps d'accélération de l'artère pulmonaire par échocardiographie transthoracique
Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)
Effort inspiratoire
Délai: Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)
pression œsophagienne delta, calculée comme les déviations négatives de la pression œsophagienne à partir du début de l'inspiration et le produit Pression-temps, l'intégrale temporelle du tracé Pes pendant l'inspiration, par respiration et par minute, mesurée à partir du tracé de la pression œsophagienne
Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)
Épaisseur des muscles abdominaux
Délai: Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)
Épaisseur des muscles impliqués dans l'expiration, mesurée par échographie - muscles latéraux de la paroi abdominale (muscles obliques externes, obliques internes et transversaux de l'abdomen)
Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)
Fréquence respiratoire
Délai: Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)
souffle par minute
Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)
Saturation d'oxygène
Délai: Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)
Défini à partir de l'oxymétrie de pouls
Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)
Pression artérielle systémique
Délai: Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)
Défini par une mesure non invasive de la pression artérielle
Évalué au départ pendant la respiration à pression atmosphérique (pas de CPAP), évalué à la fin de l'intervention A (20 minutes), évalué à la fin de l'intervention B (20 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les codes d'analyse de données développés pour ce projet dans MATLAB (pour tomographie par impédance électrique) ou R seront soigneusement documentés et rendus ouvertement accessibles sur GitHub. Nous mettrons à disposition des données anonymisées via la plateforme vivli (http://vivli.org/), plateforme de partage de données de recherche clinique à but non lucratif. Toutes les données seront partagées publiquement dans le cadre d'un accord d'utilisation des données via un processus d'accès géré.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants et les informations complémentaires seront disponibles après l'analyse des données et la publication du manuscrit.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants sont accessibles à partir d'un accord d'utilisation des données une fois les données téléchargées sur vivil.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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