Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus nukutuksen jälkeen

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Timothy G. Gaulton, MD, Massachusetts General Hospital

Kardiopulmonaalisen toiminnan arviointi vasteena jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus nukutuksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) asetusta sydämen ja keuhkojen toiminnassa potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus nukutuksen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Parantaako rekrytointioperaatio ja CPAP-asetus rintakehänsisäiseen paineeseen (ITP) sydämen ja keuhkojen toimintaa verrattuna tavanomaisiin CPAP-asetuksiin potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus nukutuksen jälkeen?
  2. Vaikuttaako rasvakudoksen sijainti vasteeseen CPAP-asetuksiin potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus nukutuksen jälkeen?

Osallistujat seuraavat rintakehänsisäistä painettaan ruokatorven katetrin avulla. Toipumisalueella anestesian jälkeen osallistujat saavat kaksi CPAP-asetusta, kumpikin 20 minuutiksi.

  • Interventio 1: Rekrytointiliike ja CPAP asetetaan rintakehänsisäisen paineen tasolle
  • Interventio 2: CPAP asetettu kotiasetuksiin (jos OSA on olemassa) tai välillä 8-10 cmH20 (jos OSA:ta ei ole).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen ehdotettu crossover-tutkimus on yksikeskus, avoin kliininen tutkimus potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus (määritelty painoindeksillä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2) ja jotka ovat toipumassa anestesiasta. Ensisijaisena tavoitteena on kuvata kardiopulmonaalisen toiminnan eroa kahden jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) välillä käyttämällä sähköimpedanssitomografiaa (EIT), transthorakaalista kaikukardiografiaa ja ruokatorven paineen seurantaa vasteen mittaamiseen. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, muuttaako rasvakudoksen sijainti vasteita CPAP-asetuksiin.

Tutkimusprotokolla koostuu ruokatorven katetrin asettamisesta rintakehän sisäisen paineen seuraamiseen leikkaussalissa, kun osallistuja on anestesiassa. Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä osallistujat saavat kaksi CPAP-asetusta satunnaisessa järjestyksessä, kumpikin 20 minuuttia. Yksi asetus on rekrytointioperaatio ja CPAP asetettu uloshengityksen loppupaineen (intrathoracic paine) tasolle. Toinen asetus on CPAP, joka on asetettu kotitasolle (jos tiedossa) tai 8–10 cmH20, jos se ei ole kodin CPAP:ssä. Interventioiden välillä on 10 minuutin pesujakso. Tutkijat seuraavat hengitysteiden ja ruokatorven painetta, ventilaatiota sähköimpedanssitomografialla, oikean sydämen toimintaa rintakehän kaikukardiografialla ja vatsalihasten supistumista ultraäänellä. Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan ennen CPAP:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joille on varattu elektiivinen ei-sydänrintaleikkaus, joka vaatii yleisanestesian endotrakeaaliputkella
  2. Suunniteltu pääsy postinestesian hoitoyksikköön (PACU) leikkauksen jälkeen
  3. BMI ≥ 40 kg/m2

  4. Potilaat täyttävät seuraavat kriteerit PACU:n perusmittausten aikana:

    • Saat ≤ 6 litraa lisähappea nenän kanyylista
    • Hälytys Richmond Agitation Sedaation Scale -asteikolla 0 tai -1 määriteltynä
    • Suuntautunut henkilöön, paikkaan ja aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, epäilty raskaus tai alle kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen Tunnettu tai nykyinen ilmarinta

  2. Hemodynaaminen epävakaus PACU:n tutkimuksen arvioinnin aikana määritellään seuraavasti:

    • systolinen verenpaine <90 mmHg tai >180 mmHg
    • keskimääräinen verenpaine <60 tai >130 mmHg
    • Kaikki suonensisäisten vasoaktiivisten aineiden käyttö
    • syke < 50 tai > 120 lyöntiä minuutissa

  3. Hengitysvajaus PACU:ssa määritellään seuraavasti:

    • Hengitystiheys > 30
    • happisaturaatio < 92 %
    • Vastaanottaa > 6 litraa lisähappea
  4. Tunnettu krooninen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea kotona
  5. Tunnettu systolinen sydämen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %)

  6. Vasta-aihe ruokatorven katetrin asettamiselle:

    • Tunnetut ruokatorven suonikohjut
    • Tunnettu bakteeriperäinen sinuiitti
    • Äskettäinen ruokatorven, nenänielun tai kurkunpään trauma tai leikkaus
    • Tunnettu koagulopatia: mukaan lukien aiempi trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi < 50 000; hemofilian esiintyminen; tunnettu geneettinen hyytymishäiriö (esim. proteiini C:n, proteiini S:n puutos, von Willebrandin tekijä) tai oraalinen ja ihonalainen antikoagulaatiohoito (esim. hepariini, varfariini ja/tai muut oraaliset antikoagulantit)

  7. Sähköimpedanssitomografihihnan asennuksen vasta-aihe:

    • Sydämentahdistin ja/tai sisäinen sydämen defibrillaattori
    • Rintakehän ihovaurio
  8. Huoli perioperatiivisen sairaanhoitajan tai anestesiaryhmän osallistumisesta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekrytointi ja ITP-CPAP
Rekrytointi, jonka jälkeen CPAP asetetaan rintakehän paineeseen (ITP)
Laite: Rekrytointi/ITP-CPAP (interventio A)
Osallistuja saa rekrytointitoimenpiteen ja sen jälkeen CPAP:n, joka on asetettu uloshengityksen lopun ruokatorven paineen tasolle (mitattu ilmanpainehengityksen aikana). Interventio kestää 20 minuuttia.
Active Comparator: Normaali CPAP
CPAP asetettu CPAP:n kotitasolle (jos tiedossa) tai CPAP vakiotasolle (8-10 cmH20)
Laite: Normaali CPAP (interventio B)
Osallistuja saa kotiin CPAP:n (jos CPAP kotona) tai CPAP:n 8-10 cmH20 (jos ei CPAP:lla kotona tai jos OSA-diagnoosia ei ole tiedossa). Interventio kestää 20 minuuttia.
Placebo Comparator: Ilmakehän paine
Hengitys ilman CPAP:tä
Laite: Ilmakehän paine
Osallistuja hengittää ilmakehän paineessa (ei CPAP:tä) lisähappella tarpeen mukaan kliinisen ohjeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengityksen keuhkojen impedanssi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:ta), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)
Uloshengityskeuhkojen loppuimpedanssi, uloshengityksen loppukeuhkojen tilavuuden korvike, mitattuna EIT:stä
Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:ta), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen keuhkojen tuuletus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:tä), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)
% suhteellisesta ventilaatiosta vatsa- ja selkäkeuhkojen alueelle, mitattuna EIT:stä
Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:tä), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:tä), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)
Määritelty kolmikulmaisen rengastason systolisella liikkeellä, mitattuna transthorakaalisesta kaikukuvauksesta
Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:tä), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:tä), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)
Määritetään keuhkovaltimon kiihtyvyysajan perusteella käyttämällä transthorakaalista kaikukardiografiaa
Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:tä), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)
Inspiroiva yritys
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:tä), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)
ruokatorven deltapaine, joka lasketaan ruokatorven paineen negatiivisina taipumina sisäänhengityksen alkamisesta ja paine-aikatulona, ​​Pes-jäljityksen aikaperusteinen integraali sisäänhengityksen aikana, henkeä kohti ja minuuttia kohden, mitattuna ruokatorven paineen jäljityksestä
Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:tä), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)
Vatsan lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:tä), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)
Uloshengitykseen osallistuvien lihasten paksuus mitattuna ultraäänellä - lateraaliset vatsalihakset (ulkoiset vinot, sisäiset vinot ja poikittainen vatsalihakset)
Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:tä), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:tä), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)
hengitystä minuutissa
Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:tä), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)
Happikyllästys
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:tä), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)
Määritelty pulssioksimetriasta
Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:tä), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)
Systeeminen verenpaine
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:tä), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)
Määritelty ei-invasiivisella verenpainemittauksella
Arvioitu lähtötilanteessa ilmanpainehengityksen aikana (ei CPAP:tä), arvioitu interventio A lopussa (20 minuuttia), arvioitu intervention B lopussa (20 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P000451

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tätä projektia varten MATLABissa (sähköimpedanssitomografiassa) tai R:ssä kehitetyt data-analyysikoodit dokumentoidaan perusteellisesti ja tehdään avoimesti saataville GitHubissa. Tuomme yksilöimättömät tiedot saataville vivli-alustan (http://vivli.org/) kautta, voittoa tavoittelematon kliinisen tutkimuksen tietojen jakamisalusta. Kaikki tiedot jaetaan julkisesti tietojen käyttösopimuksen mukaisesti hallitun pääsyn kautta.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten osallistujien tiedot ja tukitiedot ovat saatavilla data-analyysin ja käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tietoihin pääsee käsiksi tietojen käyttösopimuksesta, kun tiedot on ladattu vivilille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa