頭皮のモース顕微鏡手術による欠損に対するピンチ移植と第二目的の創傷治癒
2026年9月9日 更新者:University of California, Davis
多くの場合、頭皮の手術後、傷は自然に治癒するまで放置されます。
これを「第二の意図」といいます。
頭皮に残った開いた傷は、完全に治るまでに 8 週間以上かかることがよくあります。
私たちは、セカンド・インテンション・クロージャが「ピンチグラフト」と呼ばれる別の確立された再建技術とどのように比較されるかを調査しています。
ピンチグラフト法では、皮膚を麻痺させてから薄い皮膚片(通常は鼠径部)を削り取り、それを創床に置き(「移植」とも呼ばれます)、新しい健康な皮膚の成長を促します。
この研究では、セカンドインテンション法とピンチグラフト法の治癒までの時間を比較します。
調査の概要
詳細な説明
ピンチグラフト法は、下腿潰瘍、特に静脈潰瘍または重力潰瘍の治癒を促進する治療法として 1976 年に初めて開発されました (1、2)。
その後、糖尿病性足の創傷の外科的閉鎖など、外科的創傷の治癒を早めるためのツールとして採用されました (3)。
また、ジストロフィー性表皮水疱症に関連する創傷を持つ患者の治癒にも使用されています (4)。
最近では、ピンチグラフトがモース顕微鏡による手術欠損の再構成オプションとして研究されています (5)。
この研究では、膝下のモース手術欠損を有する患者が、PG 再建または SIH 再建のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられました。
PG再建を受けた患者は、SIHを受けた患者よりも20日早く治癒しました(つまり、再上皮化までの時間が短縮されました)。
感染症や報告された痛みなどの合併症の発生率も、SIH コホートと比較して PG コホートの方が低かった。
SIH は、前下肢や頭皮などの一次閉鎖をサポートするために、隣接する皮膚の弛緩がない外科的創傷の再建技術として推奨されることがよくあります。
現在まで頭皮創傷におけるピンチグラフトの使用を調査した研究はありません。
私たちの研究では、PGが、そうでなければSIHによって閉じたままになる頭皮の傷の実行可能で有用な再建方法であるかどうかを調査します。
具体的には、私たちの研究では、頭皮のモース手術欠損におけるPGとSIHの治癒までの時間と合併症率の比較を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自らインフォームド・コンセントを与えることができる
- 第二意図閉鎖が予測される頭皮の皮膚外科手術を予定している患者
- フォローアップ訪問のためにまた行きたい
- MyChart のアクティブ ユーザー
- 傷が治るまで毎週メッセージを送りたい
除外基準:
- 投獄
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 英語の書き言葉と口頭が理解できない
- 一次修復再建が計画されている頭皮創傷
- 骨露出を伴う外科的欠損
- MyChart へのアクセスまたは使用はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:第二の意図による創傷治癒
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実験的:ピンチグラフト
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ピンチグラフト法では、研究者は感覚を麻痺させた後、薄い皮膚片を削り取り、それを創床に置きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再上皮化までの時間
時間枠:1~8週間
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参加者は、再上皮化を評価するために毎週写真を盲検審査員に提出します。
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1~8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者観察者瘢痕評価スコア (POSAS) によって測定される観察者瘢痕評価
時間枠:3ヶ月
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主要評価項目は、POSAS 評価を個別に使用して盲検化された 2 人のレビュアーのスコアになります。
POSAS のオブザーバー スケールは、6 つの項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、および表面積) で構成されます。
すべてのアイテムは、1 (「普通の肌のよう」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの範囲で採点されます。
6 つの項目の合計が、POSAS オブザーバー スケールの合計スコアになります。
さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。
すべてのパラメータは、同等の解剖学的位置にある正常な皮膚と比較することが望ましいです。
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3ヶ月
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患者オブザーバー瘢痕評価スコア(POSAS)によって測定される患者瘢痕評価
時間枠:3ヶ月
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これは POSAS 評価の患者部分であり、個別に記録されます。
POSASの患者尺度は、6項目(痛み、かゆみ、厚み、色、こわばり、むら)で構成されています。
すべての項目は、1 (「通常の肌と同じ」) から 10 (「はい、非常に異なる」) の範囲のスケールで採点されます。
6 つの項目の合計が、POSAS 患者スケールの合計スコアになります。
さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Daniel Eisen, MD、University of California, Davis - Dermatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Joo J, Custis T, Armstrong AW, King TH, Omlin K, Kappel ST, Eisen DB. Purse-string suture vs second intention healing: results of a randomized, blind clinical trial. JAMA Dermatol. 2015 Mar;151(3):265-70. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2313.
- Burns DA, Sarkany I. Management of stasis ulcers by pinch graft. Br J Dermatol. 1976 Jul;95 Suppl 14:82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1976.tb07931.x. No abstract available.
- Millard LG, Roberts MM, Gatecliffe M. Chronic leg ulcers treated by the pinch graft method. Br J Dermatol. 1977 Sep;97(3):289-95. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb15185.x.
- Ramanujam CL, Zgonis T. Pinch graft harvesting technique for surgical closure of the diabetic foot. Clin Podiatr Med Surg. 2012 Oct;29(4):585-8. doi: 10.1016/j.cpm.2012.07.004. Epub 2012 Aug 30.
- Claude O, Binder JP, Bustamante K, Blanchet-Bardon C, Andrivon F, Revol M, Servant JM. [Role of cutaneous pinch grafts in the healing of patients with dystrophic epidermolysis bullosa wounds: report of four cases]. Ann Chir Plast Esthet. 2005 Jun;50(3):189-96. doi: 10.1016/j.anplas.2004.11.010. Epub 2004 Dec 18. French.
- Willenbrink TJ, Brodland DG. Pinch Grafts Versus Second Intention Wound Healing for Mohs Micrographic Surgery Defects Below the Knee: A Prospective Randomized Trial. Dermatol Surg. 2024 Nov 1;50(11):1010-1016. doi: 10.1097/DSS.0000000000004272. Epub 2024 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (実際)
2026年7月24日
研究の完了 (実際)
2026年7月24日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。